Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ormone della crescita e contenuto lipidico intraepatico in pazienti con steatosi epatica non alcolica (NAFLD)

28 ottobre 2022 aggiornato da: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
La steatosi epatica non alcolica (NAFLD), l'infiltrazione grassa del fegato in assenza di consumo di alcol, è una complicanza sempre più riconosciuta dell'obesità, con stime di prevalenza di circa il 30% degli individui negli Stati Uniti. Un sottogruppo di questi svilupperà una malattia progressiva sotto forma di steatoepatite non alcolica (NASH), che può progredire in cirrosi e insufficienza epatica. Si prevede che la NAFLD sarà l'indicazione più comune per il trapianto di fegato entro il 2020. Ipotizziamo che la sostituzione dell'ormone della crescita (GH) ridurrà l'accumulo di lipidi intraepatici come quantificato dalla spettroscopia di risonanza magnetica 1H (1H-MRS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 - 65 anni
  2. NAFLD definito come dimostrazione di steatosi epatica mediante imaging o biopsia in assenza di consumo significativo di alcol e altre cause di steatosi epatica. Se l'imaging epatico o la biopsia non sono stati eseguiti clinicamente, l'ecografia epatica verrà eseguita come parte della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  1. Creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma
  2. Storia di cancro, ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma
  3. Sindrome del tunnel carpale attivo
  4. Diabete mellito, definito come emoglobina A1C >6,5 o uso di qualsiasi farmaco prescritto per il trattamento dell'iperglicemia. L'eccezione è che l'uso di metformina è accettabile nei pazienti la cui HbA1c è stata =<6,0 in due visite e il cui peso è rimasto stabile per sei mesi.
  5. Controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI).
  6. Gravidanza o desiderio di rimanere incinta. I partecipanti in età riproduttiva devono accettare di usare la contraccezione.
  7. Allattamento al seno
  8. Livelli di aspartato e aminotransferasi >10 volte il limite superiore della norma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ormone della crescita
Ormone della crescita (somatropina) somministrato mediante iniezione giornaliera alla dose iniziale di 0,3 mg al giorno per le donne e 0,2 mg al giorno per gli uomini, con titolazione della dose per l'obiettivo IGF-1 nel quartile superiore della norma per l'età.
Droga: Ormone della crescita
ormone della crescita, Genotropin (Pfizer)
Altri nomi:
  • Genotropina (Pfizer Inc.)
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato mediante iniezione giornaliera in questo disegno di studio in doppio cieco. Verrà eseguito un dosaggio fittizio per mantenere l'accecamento.
Droga: Placebo
placebo con dispositivo di erogazione della penna per farmaci identico e confezione di Genotropin (Pfizer)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del contenuto lipidico intraepatico tra il basale e 6 mesi misurata mediante spettroscopia di risonanza magnetica 1H (1H-MRS). Gli endpoint sono stati valutati al basale ea 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del contenuto lipidico intraepatico mediante 1H-MRS nell'arco di 6 mesi nel gruppo GH rispetto al gruppo placebo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) sierica tra il basale e 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) sierica (mg/L) tra il basale e 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014P001680

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ormone della crescita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi