Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groeihormoon en intrahepatisch lipidengehalte bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting (NAFLD)

28 oktober 2022 bijgewerkt door: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD), vettige infiltratie van de lever bij afwezigheid van alcoholgebruik, is een steeds meer erkende complicatie van obesitas, met een prevalentieschatting van ongeveer 30% van de individuen in de Verenigde Staten. Een subset hiervan zal een progressieve ziekte ontwikkelen in de vorm van niet-alcoholische steatohepatitis (NASH), die zich kan ontwikkelen tot cirrose en leverfalen. NAFLD zal naar verwachting tegen het jaar 2020 de meest voorkomende indicatie voor levertransplantatie zijn. We veronderstellen dat vervanging van groeihormoon (GH) de intrahepatische lipidenaccumulatie zal verminderen, zoals gekwantificeerd door 1H magnetische resonantie spectroscopie (1H-MRS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijden 18 - 65 jr
  2. NAFLD gedefinieerd als demonstratie van leversteatose door beeldvorming of biopsie bij afwezigheid van significant alcoholgebruik en andere oorzaken van leversteatose. Als leverbeeldvorming of biopsie niet klinisch is uitgevoerd, zal echografie van de lever worden uitgevoerd als onderdeel van het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Serumcreatinine > 2 keer de bovengrens van normaal
  2. Geschiedenis van kanker, behalve niet-melanoom huidkanker
  3. Actief carpeltunnelsyndroom
  4. Diabetes mellitus, gedefinieerd als een hemoglobine A1C >6,5 of het gebruik van medicijnen die zijn voorgeschreven om hyperglykemie te behandelen. De uitzondering is dat het gebruik van metformine acceptabel is bij patiënten bij wie de HbA1c bij twee bezoeken =<6,0 is en bij wie het gewicht gedurende zes maanden stabiel is gebleven.
  5. Contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  6. Zwangerschap of wens om zwanger te worden. Deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen anticonceptie te gebruiken.
  7. Borstvoeding
  8. Aspartaat- en aminotransferasewaarden >10x bovengrens van normaal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groeihormoon
Groeihormoon (somatropine) toegediend via dagelijkse injectie met een startdosis van 0,3 mg per dag voor vrouwen en 0,2 mg per dag voor mannen, met dosistitratie voor streef-IGF-1 in het bovenste kwartiel van normaal voor leeftijd.
Geneesmiddel: Groeihormoon
groeihormoon, Genotropin (Pfizer)
Andere namen:
  • Genotonorm (Pfizer Inc.)
Placebo-vergelijker: Placebo
In deze dubbelblinde onderzoeksopzet zal placebo worden toegediend door middel van een dagelijkse injectie. Sham-dosering zal worden uitgevoerd om verblinding te behouden.
Geneesmiddel: Placebo
placebo met identiek toedieningssysteem en verpakking voor de medicijnpen als Genotropin (Pfizer)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in intrahepatisch lipidengehalte tussen baseline en 6 maanden zoals gemeten met 1H-magnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS). Eindpunten werden beoordeeld bij baseline en na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in intrahepatisch lipidengehalte door 1H-MRS gedurende 6 maanden in de GH versus placebogroep
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) tussen baseline en 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in serum hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) (mg/L) tussen baseline en 6 maanden.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

15 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014P001680

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groeihormoon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren