Hormônio do crescimento e conteúdo lipídico intra-hepático em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD)
28 de outubro de 2022 atualizado por: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
A doença hepática gordurosa não alcoólica (NAFLD), infiltração gordurosa do fígado na ausência de uso de álcool, é uma complicação cada vez mais reconhecida da obesidade, com estimativas de prevalência de cerca de 30% dos indivíduos nos Estados Unidos.
Um subconjunto destes desenvolverá doença progressiva na forma de esteato-hepatite não alcoólica (NASH), que pode progredir para cirrose e insuficiência hepática.
Espera-se que a NAFLD seja a indicação mais comum para transplante de fígado até o ano de 2020.
Nossa hipótese é que a reposição do hormônio do crescimento (GH) diminuirá o acúmulo intra-hepático de lipídios, conforme quantificado por espectroscopia de ressonância magnética 1H (1H-MRS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 65 anos
- DHGNA definida como demonstração de esteatose hepática por imagem ou biópsia na ausência de consumo significativo de álcool e outras causas de esteatose hepática. Se a imagem ou biópsia hepática não tiver sido realizada clinicamente, a ultrassonografia hepática será realizada como parte da visita de triagem.
Critério de exclusão:
- Creatinina sérica > 2 vezes o limite superior do normal
- Histórico de câncer, exceto câncer de pele não melanoma
- Síndrome do túnel carpelo ativo
- Diabetes mellitus, definido como hemoglobina A1C > 6,5 ou uso de qualquer medicamento prescrito para tratar a hiperglicemia. A exceção é que o uso de metformina é aceitável em pacientes cuja HbA1c foi =<6,0 em duas consultas e cujo peso permaneceu estável por seis meses.
- Contra-indicações para ressonância magnética (MRI).
- Gravidez ou desejo de engravidar. Os participantes em idade reprodutiva devem concordar em usar métodos contraceptivos.
- Amamentação
- Níveis de aspartato e aminotransferase >10x o limite superior do normal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Hormônio do crescimento
Hormônio do crescimento (somatropina) administrado por injeção diária na dose inicial de 0,3 mg por dia para mulheres e 0,2 mg por dia para homens, com titulação da dose para meta de IGF-1 no quartil superior do normal para a idade.
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hormônio do crescimento, Genotropina (Pfizer)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado por injeção diária neste projeto de estudo duplo-cego.
A dosagem simulada será realizada para manter a cegueira.
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placebo com dispositivo de aplicação de caneta de droga idêntico e embalagem como Genotropin (Pfizer)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no conteúdo lipídico intra-hepático entre a linha de base e 6 meses conforme medido por espectroscopia de ressonância magnética 1H (1H-MRS). Os desfechos foram avaliados no início e 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Alteração no conteúdo lipídico intra-hepático por 1H-MRS ao longo de 6 meses no grupo GH vs placebo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) sérica entre a linha de base e 6 meses.
Prazo: 6 meses
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Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade sérica (hsCRP) (mg/L) entre a linha de base e 6 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P001680
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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