Tillväxthormon och intrahepatisk lipidhalt hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD)
28 oktober 2022 uppdaterad av: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Nonalcoholic fatty lever disease (NAFLD), fettinfiltration av levern i frånvaro av alkoholanvändning, är en alltmer erkänd komplikation av fetma, med prevalensuppskattningar på cirka 30 % av individerna i USA.
En delmängd av dessa kommer att utveckla progressiv sjukdom i form av alkoholfri steatohepatit (NASH), som kan utvecklas till cirros och leversvikt.
NAFLD förväntas vara den vanligaste indikationen för levertransplantation år 2020.
Vi antar att ersättning av tillväxthormon (GH) kommer att minska intrahepatisk lipidackumulering som kvantifieras med 1H magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
131
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- NAFLD definieras som demonstration av leversteatos genom avbildning eller biopsi i frånvaro av betydande alkoholkonsumtion och andra orsaker till leversteatos. Om leveravbildning eller biopsi inte har utförts kliniskt kommer leverultraljud att utföras som en del av screeningbesöket.
Exklusions kriterier:
- Serumkreatinin > 2 gånger den övre normalgränsen
- Historik av cancer, med undantag för icke-melanom hudcancer
- Aktivt karpeltunnelsyndrom
- Diabetes mellitus, definierad som ett hemoglobin A1C >6,5 eller användning av någon medicin som ordinerats för att behandla hyperglykemi. Undantaget är att användningen av metformin är acceptabel hos patienter vars HbA1c har varit =<6,0 vid två besök och vars vikt har varit stabil i sex månader.
- Kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Graviditet eller önskan att bli gravid. Deltagare i fertil ålder måste gå med på att använda preventivmedel.
- Amning
- Aspartat- och aminotransferasnivåer >10x övre normalgräns
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tillväxthormon
Tillväxthormon (somatropin) administrerat som daglig injektion vid en startdos på 0,3 mg dagligen för kvinnor och 0,2 mg dagligen för män, med dostitrering för mål IGF-1 i den övre kvartilen av normal för ålder.
|
tillväxthormon, Genotropin (Pfizer)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att administreras som daglig injektion i denna dubbelblinda studiedesign.
Blinddosering kommer att utföras för att bibehålla blindningen.
|
placebo med identisk läkemedelspenna och förpackning som Genotropin (Pfizer)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i intrahepatisk lipidhalt mellan baslinje och 6 månader mätt med 1H-magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS). Endpoints utvärderades vid baslinjen och 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i intrahepatisk lipidhalt med 1H-MRS under 6 månader i GH vs placebogruppen
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serum högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) mellan baslinje och 6 månader.
Tidsram: 6 månader
|
Förändring i serum högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) (mg/L) mellan baslinjen och 6 månader.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juni 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
10 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 september 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014P001680
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .