Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvuhormoni ja intrahepaattinen rasvapitoisuus potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus (NAFLD)

perjantai 28. lokakuuta 2022 päivittänyt: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD), maksan rasvainfiltraatio alkoholin käytön puuttuessa, on yhä useammin tunnustettu liikalihavuuden komplikaatio, ja sen esiintyvyyden arvioidaan olevan noin 30 % Yhdysvalloissa. Osa näistä kehittää etenevän taudin alkoholittoman steatohepatiitin (NASH) muodossa, joka voi edetä kirroosiksi ja maksan vajaatoiminnaksi. NAFLD:n odotetaan olevan yleisin maksansiirron indikaatio vuoteen 2020 mennessä. Oletamme, että kasvuhormonin (GH) korvaaminen vähentää intrahepaattista lipidien kertymistä 1H-magneettiresonanssispektroskopialla (1H-MRS) määritettynä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

131

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 v
  2. NAFLD määritellään maksan steatoosin osoittamiseksi kuvantamisella tai biopsialla, kun ei ole käytetty merkittävää alkoholinkäyttöä ja muita maksan steatoosin syitä. Jos maksakuvausta tai biopsiaa ei ole tehty kliinisesti, maksan ultraääni tehdään osana seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Seerumin kreatiniini > 2 kertaa normaalin yläraja
  2. Aiempi syöpä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  3. Aktiivinen karpeltunnelioireyhtymä
  4. Diabetes mellitus, jonka hemoglobiini A1C on >6,5 tai hyperglykemian hoitoon määrättyjen lääkkeiden käyttö. Poikkeuksena on, että metformiinin käyttö on hyväksyttävää potilaille, joiden HbA1c on ollut kahdella käynnillä =<6,0 ja joiden paino on pysynyt vakaana kuuden kuukauden ajan.
  5. Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet.
  6. Raskaus tai halu tulla raskaaksi. Hedelmällisessä iässä olevien on suostuttava ehkäisyn käyttöön.
  7. Imetys
  8. Aspartaatti- ja aminotransferaasitasot > 10x normaalin ylärajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kasvuhormoni
Kasvuhormonia (somatropiinia) annetaan päivittäisenä injektiona aloitusannoksella 0,3 mg päivässä naisille ja 0,2 mg päivässä miehille. Tavoitteen IGF-1 annosta titrataan iän normaalin yläkvartiilin mukaisesti.
Lääke: Kasvuhormoni
kasvuhormoni, Genotropin (Pfizer)
Muut nimet:
  • Genotropin (Pfizer Inc.)
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan päivittäisenä injektiona tässä kaksoissokkotutkimuksessa. Valeannostus suoritetaan sokeuden ylläpitämiseksi.
Lääke: Plasebo
lumelääke, jossa on sama lääkekynän annostelulaite ja pakkaus kuin Genotropin (Pfizer)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos intrahepaattisessa lipidipitoisuudessa lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä 1H-magneettiresonanssispektroskopialla (1H-MRS) mitattuna. Päätepisteet arvioitiin lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos intrahepaattisessa lipidipitoisuudessa 1H-MRS:llä 6 kuukauden aikana GH vs lumelääkeryhmässä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos seerumin korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (hsCRP) (mg/l) lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014P001680

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kasvuhormoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa