非アルコール性脂肪肝疾患患者における成長ホルモンと肝内脂質含有量 (NAFLD)
2022年10月28日 更新者：Karen Klahr Miller, MD、Massachusetts General Hospital
非アルコール性脂肪性肝疾患 (NAFLD) は、アルコールを使用していない場合の肝臓の脂肪浸潤であり、肥満の合併症としてますます認識されており、米国では有病率は約 30% と推定されています。
これらのサブセットは、非アルコール性脂肪性肝炎 (NASH) の形で進行性疾患を発症し、肝硬変および肝不全に進行する可能性があります。
NAFLD は、2020 年までに肝移植の最も一般的な適応症になると予想されています。
1 H 磁気共鳴分光法 (1 H-MRS) によって定量化されるように、成長ホルモン (GH) の置換が肝内脂質蓄積を減少させるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- NAFLD は、著しいアルコール消費やその他の脂肪肝の原因がなく、画像検査または生検によって脂肪肝が証明されることと定義されています。 肝臓の画像検査または生検が臨床的に実施されていない場合は、スクリーニング訪問の一環として肝臓の超音波検査が実施されます。
除外基準:
- 血清クレアチニン > 正常上限の 2 倍
- -非黒色腫皮膚がんを除く、がんの病歴
- 活動性心皮トンネル症候群
- -ヘモグロビンA1C> 6.5として定義される真性糖尿病、または高血糖を治療するために処方された薬の使用。 例外は、2 回の来院で HbA1c が 6.0 以下で、体重が 6 か月間安定している患者では、メトホルミンの使用が許容されることです。
- 磁気共鳴画像法（MRI）の禁忌。
- 妊娠中または妊娠希望。 生殖年齢の参加者は、避妊に同意する必要があります。
- 母乳育児
- アスパラギン酸およびアミノトランスフェラーゼレベル > 正常上限の 10 倍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：成長ホルモン
成長ホルモン（ソマトロピン）は、女性の場合は 1 日 0.3 mg、男性の場合は 0.2 mg の開始用量で、毎日の注射で投与されます。目標 IGF-1 の用量滴定は、年齢の正常値の上位 4 分の 1 で行われます。
|
成長ホルモン、ジェノトロピン（ファイザー）
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この二重盲検試験デザインでは、毎日の注射によってプラセボを投与する。
盲検化を維持するために偽の投薬が行われる。
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ジェノトロピン（ファイザー）と同一の薬物ペン送達デバイスおよびパッケージングを備えたプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1H-磁気共鳴分光法 (1H-MRS) で測定した、ベースラインと 6 か月間の肝内脂質含有量の変化。エンドポイントは、ベースラインと 6 か月で評価されました。
時間枠：6ヶ月
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GH 群とプラセボ群における 6 か月間の 1H-MRS による肝内脂質含有量の変化
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインと6ヶ月間の血清高感度C反応性タンパク質（hsCRP）の変化。
時間枠：6ヶ月
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ベースラインと 6 か月間の血清高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) (mg/L) の変化。
|
6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen K Miller, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月2日
一次修了 (実際)
2021年8月10日
研究の完了 (実際)
2021年9月13日
試験登録日
最初に提出
2014年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2014年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月28日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014P001680
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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