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Wachstumshormon und intrahepatischer Lipidgehalt bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Die nichtalkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD), eine Fettinfiltration der Leber ohne Alkoholkonsum, ist eine zunehmend anerkannte Komplikation der Fettleibigkeit mit einer geschätzten Prävalenz von etwa 30 % der Personen in den Vereinigten Staaten. Eine Untergruppe von ihnen entwickelt eine fortschreitende Erkrankung in Form einer nichtalkoholischen Steatohepatitis (NASH), die zu Zirrhose und Leberversagen führen kann. NAFLD wird voraussichtlich bis zum Jahr 2020 die häufigste Indikation für eine Lebertransplantation sein. Wir nehmen an, dass der Ersatz von Wachstumshormon (GH) die intrahepatische Lipidakkumulation verringert, wie durch 1H-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS) quantifiziert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 - 65 Jahre
  2. NAFLD ist definiert als Nachweis einer hepatischen Steatose durch Bildgebung oder Biopsie ohne signifikanten Alkoholkonsum und andere Ursachen für hepatische Steatose. Wenn klinisch keine Leberbildgebung oder Biopsie durchgeführt wurde, wird im Rahmen des Screening-Besuchs ein Leberultraschall durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Serumkreatinin > 2-mal die Obergrenze des Normalwertes
  2. Vorgeschichte von Krebs, außer bei Nicht-Melanom-Hautkrebs
  3. Aktives Karpeltunnelsyndrom
  4. Diabetes mellitus, definiert als Hämoglobin A1C > 6,5 oder Verwendung von Medikamenten, die zur Behandlung von Hyperglykämie verschrieben werden. Die Ausnahme ist, dass die Anwendung von Metformin bei Patienten akzeptabel ist, deren HbA1c bei zwei Besuchen = < 6,0 war und deren Gewicht sechs Monate lang stabil geblieben ist.
  5. Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT).
  6. Schwangerschaft oder Wunsch, schwanger zu werden. Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen.
  7. Stillen
  8. Aspartat- und Aminotransferasespiegel > 10x Obergrenze des Normalwertes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wachstumshormon
Wachstumshormon (Somatropin), verabreicht durch tägliche Injektion mit einer Anfangsdosis von 0,3 mg täglich für Frauen und 0,2 mg täglich für Männer, mit Dosistitration für das Ziel-IGF-1 im oberen Quartil des normalen Alters.
Arzneimittel: Wachstumshormon
Wachstumshormon, Genotropin (Pfizer)
Andere Namen:
  • Genotropin (Pfizer Inc.)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird in diesem doppelblinden Studiendesign durch tägliche Injektion verabreicht. Es wird eine Scheindosierung durchgeführt, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit identischem Pen-Verabreichungsgerät und Verpackung wie Genotropin (Pfizer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des intrahepatischen Lipidgehalts zwischen Baseline und 6 Monaten, gemessen durch 1H-Magnetresonanzspektroskopie (1H-MRS). Die Endpunkte wurden zu Studienbeginn und nach 6 Monaten bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des intrahepatischen Lipidgehalts durch 1H-MRS über 6 Monate in der GH- vs. Placebo-Gruppe
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) im Serum zwischen Baseline und 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) im Serum (mg/l) zwischen dem Ausgangswert und 6 Monaten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014P001680

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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