Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawartość hormonu wzrostu i lipidów wewnątrzwątrobowych u pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

28 października 2022 zaktualizowane przez: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD), nacieki tłuszczowe w wątrobie przy braku spożywania alkoholu, jest coraz częściej rozpoznawanym powikłaniem otyłości, z częstością występowania szacowaną na około 30% osób w Stanach Zjednoczonych. U części z nich rozwinie się postępująca choroba w postaci niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH), które może prowadzić do marskości i niewydolności wątroby. Przewiduje się, że do 2020 roku NAFLD będzie najczęstszym wskazaniem do przeszczepienia wątroby. Stawiamy hipotezę, że zastąpienie hormonu wzrostu (GH) zmniejszy wewnątrzwątrobową akumulację lipidów, co określono ilościowo za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H (1H-MRS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 65 lat
  2. NAFLD zdefiniowano jako wykazanie stłuszczenia wątroby w badaniu obrazowym lub biopsji przy braku znacznego spożycia alkoholu i innych przyczyn stłuszczenia wątroby. Jeśli obrazowanie wątroby lub biopsja nie zostały wykonane klinicznie, USG wątroby zostanie wykonane w ramach wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kreatynina w surowicy > 2 razy górna granica normy
  2. Historia raka, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry
  3. Aktywny zespół cieśni nadgarstka
  4. Cukrzyca, zdefiniowana jako stężenie hemoglobiny A1C >6,5 lub stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych w celu leczenia hiperglikemii. Wyjątkiem jest dopuszczalność stosowania metforminy u pacjentów, u których HbA1c podczas dwóch wizyt wynosiło =<6,0 i których waga nie zmienia się od 6 miesięcy.
  5. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI).
  6. Ciąża lub chęć zajścia w ciążę. Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji.
  7. Karmienie piersią
  8. Poziomy asparaginianu i aminotransferazy >10x górna granica normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzrost hormonu
Hormon wzrostu (somatropina) podawany codziennie we wstrzyknięciach w dawce początkowej 0,3 mg dziennie dla kobiet i 0,2 mg dziennie dla mężczyzn, z dostosowaniem dawki do docelowego IGF-1 w górnym kwartylu normy dla wieku.
Lek: Wzrost hormonu
hormon wzrostu, genotropina (Pfizer)
Inne nazwy:
  • Genotropina (Pfizer Inc.)
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane codziennie w formie iniekcji w tym projekcie badania z podwójnie ślepą próbą. W celu utrzymania zaślepienia zostanie zastosowane dawkowanie pozorowane.
Lek: Placebo
placebo z identycznym urządzeniem do podawania leku i opakowaniem jak Genotropin (Pfizer)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zawartości lipidów wewnątrzwątrobowych między wartością wyjściową a 6 miesiącami mierzona za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H (1H-MRS). Punkty końcowe oceniono na początku badania i po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana zawartości lipidów wewnątrzwątrobowych według 1H-MRS w ciągu 6 miesięcy w grupie otrzymującej GH vs placebo
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (hsCRP) w surowicy o wysokiej czułości między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (hsCRP) o wysokiej czułości w surowicy (mg/l) między wartością wyjściową a 6 miesiącami.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P001680

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wzrost hormonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj