Veksthormon og intrahepatisk lipidinnhold hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)
28. oktober 2022 oppdatert av: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD), fettinfiltrasjon av leveren i fravær av alkoholbruk, er en stadig mer anerkjent komplikasjon av fedme, med prevalensanslag på omtrent 30 % av individene i USA.
En undergruppe av disse vil utvikle progressiv sykdom i form av ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), som kan utvikle seg til skrumplever og leversvikt.
NAFLD forventes å være den vanligste indikasjonen for levertransplantasjon innen år 2020.
Vi antar at erstatning av veksthormon (GH) vil redusere intrahepatisk lipidakkumulering som kvantifisert ved 1H magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- NAFLD definert som demonstrasjon av hepatisk steatose ved bildediagnostikk eller biopsi i fravær av betydelig alkoholforbruk og andre årsaker til hepatisk steatose. Hvis leveravbildning eller biopsi ikke er utført klinisk, vil leverultralyd bli utført som en del av screeningbesøket.
Ekskluderingskriterier:
- Serumkreatinin > 2 ganger øvre normalgrense
- Historie med kreft, bortsett fra hudkreft som ikke er melanom
- Aktivt karpeltunnelsyndrom
- Diabetes mellitus, definert som hemoglobin A1C >6,5 eller bruk av medisiner foreskrevet for å behandle hyperglykemi. Unntaket er at bruk av metformin er akseptabelt hos pasienter hvis HbA1c har vært =<6,0 ved to besøk og hvis vekt har holdt seg stabil i seks måneder.
- Kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI).
- Graviditet eller ønske om å bli gravid. Deltakere i reproduktiv alder må godta å bruke prevensjon.
- Amming
- Aspartat- og aminotransferasenivåer >10x øvre normalgrense
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veksthormon
Veksthormon (somatropin) administrert ved daglig injeksjon ved startdose på 0,3 mg daglig for kvinner og 0,2 mg daglig for menn, med dosetitrering for mål IGF-1 i øvre kvartil av normal for alder.
|
veksthormon, Genotropin (Pfizer)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert ved daglig injeksjon i dette dobbeltblinde studiedesignet.
Blinddosering vil bli utført for å opprettholde blinding.
|
placebo med identisk medikamentpennleveringsenhet og emballasje som Genotropin (Pfizer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i intrahepatisk lipidinnhold mellom baseline og 6 måneder målt ved 1H-magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS). Endepunkter ble vurdert ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i intrahepatisk lipidinnhold med 1H-MRS over 6 måneder i GH vs placebo-gruppen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serum C-reaktivt protein med høy sensitivitet (hsCRP) mellom baseline og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i serum høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) (mg/L) mellom baseline og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2017
Primær fullføring (Faktiske)
10. august 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2014
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P001680
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .