Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Növekedési hormon és intrahepatikus lipidtartalom alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedő betegeknél (NAFLD)

2022. október 28. frissítette: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
A nem alkoholos zsírmájbetegség (NAFLD), azaz a máj zsíros beszűrődése alkoholfogyasztás hiányában, az elhízás egyre elismertebb szövődménye, az Egyesült Államokban a becslések szerint az egyének körülbelül 30%-a. Ezek egy részében progresszív betegség alakul ki nem alkoholos steatohepatitis (NASH) formájában, amely cirrhosishoz és májelégtelenséghez vezethet. A NAFLD várhatóan 2020-ra a májátültetés leggyakoribb indikációja lesz. Feltételezzük, hogy a növekedési hormon (GH) pótlása csökkenti az intrahepatikus lipid felhalmozódást, amint azt az 1H mágneses rezonancia spektroszkópia (1H-MRS) számszerűsíti.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

131

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. A NAFLD meghatározása szerint a máj steatosisának kimutatása képalkotó vagy biopszia útján jelentős alkoholfogyasztás és a májzsugorodás egyéb okai hiányában. Ha klinikailag nem végeztek májképalkotást vagy biopsziát, a szűrővizsgálat részeként máj ultrahangvizsgálatot végeznek.

Kizárási kritériumok:

  1. A szérum kreatininszintje a normálérték felső határának kétszerese
  2. Rák anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrrákokat
  3. Aktív carpel alagút szindróma
  4. Diabetes mellitus, amelynek meghatározása szerint a hemoglobin A1C >6,5 vagy a hiperglikémia kezelésére felírt gyógyszerek alkalmazása. A kivétel az, hogy a metformin alkalmazása elfogadható olyan betegeknél, akiknek HbA1c-értéke két vizit alkalmával =<6,0, és testsúlya hat hónapig stabil maradt.
  5. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) ellenjavallatai.
  6. Terhesség vagy terhességi vágy. A reproduktív korú résztvevőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlás használatába.
  7. Szoptatás
  8. Az aszpartát és aminotranszferáz szintje a normálérték felső határának 10-szerese

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Növekedési hormon
Növekedési hormon (szomatropin) napi injekció formájában, napi 0,3 mg kezdő dózisban nőknek és 0,2 mg férfiaknak, az IGF-1 cél dózistitrálásával az életkor normálértékének felső negyedében.
Drog: Növekedési hormon
növekedési hormon, Genotropin (Pfizer)
Más nevek:
  • Genotropin (Pfizer Inc.)
Placebo Comparator: Placebo
Ebben a kettős vak vizsgálati tervben a placebót napi injekció formájában adják be. A vakság fenntartása érdekében színlelt adagolást kell végezni.
Drog: Placebo
placebo azonos gyógyszertollal adagoló eszközzel és csomagolással, mint a Genotropin (Pfizer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intrahepatikus lipidtartalom változása az alapvonal és 6 hónap között 1H-mágneses rezonancia spektroszkópiával (1H-MRS) mérve. A végpontokat az alapállapotban és 6 hónap múlva értékelték.
Időkeret: 6 hónap
Az intrahepatikus lipidtartalom változása 1H-MRS által 6 hónap alatt a GH vs placebo csoportban
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) változása az alapvonal és 6 hónap között.
Időkeret: 6 hónap
A szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) (mg/L) változása a kiindulási érték és a 6 hónap között.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 13.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2014P001680

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség (NAFLD)

Klinikai vizsgálatok a Növekedési hormon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel