- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02217345
Væksthormon og intrahepatisk lipidindhold hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
28. oktober 2022 opdateret af: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), fedtinfiltration af leveren i fravær af alkoholbrug, er en stadig mere anerkendt komplikation af fedme, med prævalensestimater på omkring 30% af individer i USA.
En undergruppe af disse vil udvikle progressiv sygdom i form af nonalkoholisk steatohepatitis (NASH), som kan udvikle sig til skrumpelever og leversvigt.
NAFLD forventes at være den mest almindelige indikation for levertransplantation i år 2020.
Vi antager, at udskiftning af væksthormon (GH) vil reducere intrahepatisk lipidakkumulering som kvantificeret ved 1H magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
131
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 år
- NAFLD defineret som påvisning af hepatisk steatose ved billeddannelse eller biopsi i fravær af signifikant alkoholforbrug og andre årsager til hepatisk steatose. Hvis leverbilleddannelse eller biopsi ikke er udført klinisk, vil der blive udført leverultralyd som en del af screeningsbesøget.
Ekskluderingskriterier:
- Serumkreatinin > 2 gange den øvre normalgrænse
- Anamnese med kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft
- Aktivt karpeltunnelsyndrom
- Diabetes mellitus, defineret som hæmoglobin A1C >6,5 eller brug af medicin ordineret til behandling af hyperglykæmi. Undtagelsen er, at brugen af metformin er acceptabel hos patienter, hvis HbA1c har været =<6,0 ved to besøg, og hvis vægt har været stabil i seks måneder.
- Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Graviditet eller ønske om at blive gravid. Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention.
- Amning
- Aspartat- og aminotransferaseniveauer >10x øvre normalgrænse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Væksthormon
Væksthormon (somatropin) administreret ved daglig injektion ved startdosis på 0,3 mg dagligt for kvinder og 0,2 mg dagligt for mænd, med dosistitrering for mål IGF-1 i den øvre kvartil af normal for alder.
|
væksthormon, Genotropin (Pfizer)
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret ved daglig injektion i dette dobbeltblinde studiedesign.
Sham-dosering vil blive udført for at opretholde blinding.
|
placebo med identisk medikamentpenleveringsanordning og emballage som Genotropin (Pfizer)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i intrahepatisk lipidindhold mellem baseline og 6 måneder målt ved 1H-magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS). Endpoints blev vurderet ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i intrahepatisk lipidindhold med 1H-MRS over 6 måneder i GH vs placebogruppen
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i serum C-reaktivt protein med høj følsomhed (hsCRP) mellem baseline og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i serum højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) (mg/L) mellem baseline og 6 måneder.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. juni 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. august 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2014
Først opslået (Skøn)
15. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P001680
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...Johns Hopkins UniversityAfsluttetNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
Columbia UniversityThorne Research Inc.Trukket tilbageNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever Disease
-
University of AarhusAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Columbia UniversityPfizerTrukket tilbageNASH (nonalkoholisk Steatohepatitis) | NAFLD (Nonalcoholic Fatty Lever Disease)
-
AdventHealth Translational Research InstituteAfsluttetNASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis; NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
University of AarhusAfsluttetNAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseDanmark
-
Yonsei UniversityUkendtType 2 diabetes | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseKorea, Republikken
-
Indiana UniversityMalaysia Palm Oil BoardRekrutteringSlutstadie leversygdom | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelWeizmann Institute of ScienceRekrutteringFibrose, lever | Cirrhose, lever | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseIsrael
-
Hepion Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetFibrose, lever | NASH - Ikke-alkoholisk Steatohepatitis | NAFLD - Nonalcoholic Fatty Lever DiseaseForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Væksthormon
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Peking University First Hospital; Shengjing Hospital; The First Affiliated... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Teva Pharmaceutical Industries, Ltd.AfsluttetVæksthormon-mangelHviderusland, Bulgarien, Georgien, Grækenland, Ungarn, Israel, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Serbien, Spanien, Kalkun, Ukraine
-
University GhentUniversity Hospital, GhentRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Vestibulær lidelseBelgien
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 Malocclusion | Retrognatisk mandibleSyrien Arabiske Republik
-
TruHeight VitaminsSan Francisco Research InstituteAfsluttetKropsvægt | Vækstforstyrrelser | Børns udvikling | Kosteksponering | Underernæring af børn | Knogleudvikling unormalForenede Stater
-
BrandiZoneCitruslabsAfsluttetHårtab | HårsundhedForenede Stater
-
Damascus UniversityAfsluttetKlasse II Division 1 MalocclusionSyrien Arabiske Republik
-
Medtronic Spinal and BiologicsMedical College of Wisconsin; Syntactx; Exponent, Inc.; Medical Metrics Diagnostics...Aktiv, ikke rekrutterendeTeenagers idiopatisk skoliose | Juvenil idiopatisk skolioseForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtStørre β-thalassæmipatienter, der modtager kelationsterapi