Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Væksthormon og intrahepatisk lipidindhold hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

28. oktober 2022 opdateret af: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD), fedtinfiltration af leveren i fravær af alkoholbrug, er en stadig mere anerkendt komplikation af fedme, med prævalensestimater på omkring 30% af individer i USA. En undergruppe af disse vil udvikle progressiv sygdom i form af nonalkoholisk steatohepatitis (NASH), som kan udvikle sig til skrumpelever og leversvigt. NAFLD forventes at være den mest almindelige indikation for levertransplantation i år 2020. Vi antager, at udskiftning af væksthormon (GH) vil reducere intrahepatisk lipidakkumulering som kvantificeret ved 1H magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. NAFLD defineret som påvisning af hepatisk steatose ved billeddannelse eller biopsi i fravær af signifikant alkoholforbrug og andre årsager til hepatisk steatose. Hvis leverbilleddannelse eller biopsi ikke er udført klinisk, vil der blive udført leverultralyd som en del af screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumkreatinin > 2 gange den øvre normalgrænse
  2. Anamnese med kræft, bortset fra ikke-melanom hudkræft
  3. Aktivt karpeltunnelsyndrom
  4. Diabetes mellitus, defineret som hæmoglobin A1C >6,5 eller brug af medicin ordineret til behandling af hyperglykæmi. Undtagelsen er, at brugen af ​​metformin er acceptabel hos patienter, hvis HbA1c har været =<6,0 ved to besøg, og hvis vægt har været stabil i seks måneder.
  5. Kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  6. Graviditet eller ønske om at blive gravid. Deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention.
  7. Amning
  8. Aspartat- og aminotransferaseniveauer >10x øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Væksthormon
Væksthormon (somatropin) administreret ved daglig injektion ved startdosis på 0,3 mg dagligt for kvinder og 0,2 mg dagligt for mænd, med dosistitrering for mål IGF-1 i den øvre kvartil af normal for alder.
Medicin: Væksthormon
væksthormon, Genotropin (Pfizer)
Andre navne:
  • Genotropin (Pfizer Inc.)
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret ved daglig injektion i dette dobbeltblinde studiedesign. Sham-dosering vil blive udført for at opretholde blinding.
Medicin: Placebo
placebo med identisk medikamentpenleveringsanordning og emballage som Genotropin (Pfizer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intrahepatisk lipidindhold mellem baseline og 6 måneder målt ved 1H-magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS). Endpoints blev vurderet ved baseline og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i intrahepatisk lipidindhold med 1H-MRS over 6 måneder i GH vs placebogruppen
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum C-reaktivt protein med høj følsomhed (hsCRP) mellem baseline og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i serum højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) (mg/L) mellem baseline og 6 måneder.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014P001680

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)

Kliniske forsøg med Væksthormon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner