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비알코올성 지방간질환 환자의 성장호르몬과 간내 지질 함량 (NAFLD)

2022년 10월 28일 업데이트: Karen Klahr Miller, MD, Massachusetts General Hospital
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 알코올을 사용하지 않을 때 간에 지방이 침윤되는 현상으로 점점 더 인식되고 있는 비만 합병증으로 미국 인구의 약 30%가 유병률을 보이고 있습니다. 이들 중 일부는 비알코올성 지방간염(NASH)의 형태로 진행성 질환이 발생하며, 이는 간경화 및 간부전으로 진행될 수 있습니다. NAFLD는 2020년까지 간 이식에 대한 가장 일반적인 적응증이 될 것으로 예상됩니다. 우리는 성장 호르몬(GH) 대체가 1H 자기 공명 분광법(1H-MRS)에 의해 정량화된 간내 지질 축적을 감소시킬 것이라는 가설을 세웁니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

131

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 - 65세
  2. NAFLD는 상당한 알코올 소비 및 간 지방증의 다른 원인 없이 영상 또는 생검에 의해 간 지방증이 입증된 것으로 정의됩니다. 간 영상 또는 생검이 임상적으로 수행되지 않은 경우 선별 방문의 일부로 간 초음파가 수행됩니다.

제외 기준:

  1. 혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배
  2. 비흑색종 피부암을 제외한 암 병력
  3. 활동성 심피 터널 증후군
  4. 헤모글로빈 A1C >6.5로 정의되는 진성 당뇨병 또는 고혈당증 치료를 위해 처방된 약물의 사용. 예외는 HbA1c가 2회 방문에서 6.0 미만이고 체중이 6개월 동안 안정적으로 유지된 환자에서 메트포르민 사용이 허용된다는 것입니다.
  5. 자기공명영상(MRI)에 대한 금기 사항.
  6. 임신 또는 임신하려는 욕구. 가임 연령의 참가자는 피임 사용에 동의해야 합니다.
  7. 모유 수유
  8. Aspartate 및 aminotransferase 수치 >정상 상한치의 10배

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 성장 호르몬
성장 호르몬(소마트로핀)은 여성의 경우 매일 0.3mg, 남성의 경우 매일 0.2mg의 시작 용량으로 매일 주사로 투여되며, 목표 IGF-1에 대한 용량 적정은 정상 연령의 상위 사분위수에 있습니다.
의약품: 성장 호르몬
성장호르몬, 제노트로핀(화이자)
다른 이름들:
  • Genotropin (Pfizer Inc.)
위약 비교기: 위약
위약은 이 이중 맹검 연구 설계에서 매일 주사로 투여될 것입니다. 눈가림을 유지하기 위해 가짜 투여가 수행됩니다.
의약품: 위약
Genotropin(Pfizer)과 동일한 약물 펜 전달 장치 및 패키징을 갖춘 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1H-자기 공명 분광법(1H-MRS)으로 측정한 기준선과 6개월 사이의 간내 지질 함량의 변화. 종점은 기준선 및 6개월에 평가되었습니다.
기간: 6 개월
GH 대 위약군에서 6개월 동안 1H-MRS에 의한 간내 지질 함량의 변화
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 6개월 사이의 혈청 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 변화.
기간: 6 개월
기준선과 6개월 사이의 혈청 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)(mg/L)의 변화.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Karen K Miller, MD, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 13일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2014P001680

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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