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Évaluation de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra) (GSK2321138A) lorsqu'il est co-administré avec Pneumovax™ 23 chez les adultes de 50 ans et plus

8 mars 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent à virion fragmenté de GSK Biologicals 2014/2015 Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra) (GSK2321138A) lorsqu'il est co-administré avec Pneumovax™ 23 chez des adultes de 50 ans et plus

Le but de cette étude est d'étudier l'immunogénicité et l'innocuité lorsque le vaccin antigrippal Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra) de GSK Biologicals est co-administré avec le vaccin antipneumococcique de Merck & Co. Inc. (Pneumovax™23/Pneumovax) chez les adultes 50 ans et plus à risque de complications de la grippe et des infections à pneumocoque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

357

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Angers, France, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Laval, France, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, France, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr sur Loire, France, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Tours, France, 37100
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par ex. achèvement des fiches d'agenda, retour pour les visites de suivi).

  • Un homme ou une femme âgé de 50 ans ou plus au moment de la première vaccination à risque de complications de la grippe et/ou des infections à pneumocoques, répondant aux recommandations de leurs pays respectifs pour la vaccination contre la grippe et les maladies à pneumocoques.

    • Les sujets à risque comprennent les adultes atteints de maladies respiratoires, cardiaques, rénales, hépatiques ou neurologiques chroniques ; maladie due au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous thérapie antirétrovirale combinée (cART) avec un nombre de lymphocytes T de différenciation 4 (CD4) supérieur à 350 cellules/mm3 ; drépanocytose ou syndrome coeliaque pouvant entraîner un dysfonctionnement splénique (tous les autres aspléniques sont exclus). La décision de s'inscrire doit être basée sur le jugement clinique des investigateurs.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

    • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

    • a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
    • a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la première dose de vaccin. Les stéroïdes intra-articulaires inhalés, topiques et à faible dose sont autorisés.
  • Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première dose et 30 jours après la dernière dose de vaccin.
  • L'administration d'un tel vaccin doit être documentée dans la rubrique "Vaccination concomitante" du formulaire électronique de rapport de cas (eCRF).

  • Administration de médicaments / traitements immunomodificateurs à action prolongée dans les six mois précédant la première dose de vaccin ou administration prévue à tout moment pendant la période d'étude. Ces médicaments/traitements/produits biologiques immunosuppresseurs comprennent :

    • Méthotrexate
    • Léflunomide
    • Azathioprine et 6-mercaptopurine
    • Ciclosporine A
    • Cyclophosphamide
    • Tacrolimus, évérolimus, sirolimus, temsirolimus
    • Mycophénolate mofétil
    • Immunoglobulines antilymfocytaires
    • Inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF) : Adalimumab (Humira®), certolizumab (Cimzia®), étanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®) et infliximab (Remicade®)
    • Anticorps monoclonaux et autres biologiques : Rituximab (Mabthera®), Abatacept (Orencia®), tocilizumab (RoActemra®), basiliximab (Simulect®), Natalizumab (Tysabri®) cluster de différenciation 3 (CD3), …
    • Agents antitumoraux : agents alkylants, antimétabolites, antibiotiques antitumoraux, inhibiteurs de la topoisomérase, inhibiteurs des microtubules et autres agents antitumoraux
    • Lénalidomide Revlimid®
    • Tasonermine : Beromun®
    • Proleukin® (aldesleukine; Novartis, …)
    • Inhibiteur de la tyrosine kinase (Glivec®)Omalizumab Xolair®
    • Eculizumab Soliris® La liste ci-dessus provient de : [Service Public Fédéral Belgique : Santé, Sécurité de la Chaîne Alimentaire et Environnement].
    • Tout traitement immunosuppresseur qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas une réponse immunitaire adéquate. Les stéroïdes intra-articulaires inhalés, topiques et à faible dose sont autorisés.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
  • Vaccination antérieure avec un vaccin contre le pneumocoque au cours des cinq dernières années.
  • Vaccination antérieure avec un vaccin antigrippal au cours des six derniers mois.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique. Les sujets infectés par le VIH sous cART avec un nombre de lymphocytes T CD4 supérieur à 350 cellules/mm3 peuvent être inscrits.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

    • La fièvre est définie comme une température ≥ 38,0°C (100,4°F). La voie privilégiée pour enregistrer la température dans cette étude sera axillaire.
    • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre [≥ 38,0 °C (100,4 °F)] peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude ou rendrait l'injection intramusculaire (IM) dangereuse.
  • Asplénie ou dysfonctionnement de la rate. Cela exclut la drépanocytose homozygote ou le syndrome coeliaque qui peut entraîner un dysfonctionnement splénique.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë cliniquement significative (c'est-à-dire un changement médicalement significatif par rapport à l'état initial au cours des 30 derniers jours), déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
  • Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
  • Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
  • Antécédents d'anaphylaxie après TOUTE vaccination.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Co-groupe d'annonces
Les sujets ont reçu 1 dose de vaccin Influsplit™ Tetra et 1 dose de vaccin Pneumovax™ 23 au jour 0 et 1 dose de placebo au jour 28.
Biologique: Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra)
Injection intramusculaire, 1 dose chacun dans les groupes Contrôle et Co-Ad.
Autres noms:
  • D-QIV
  • GSK2321138A
Biologique: Pneumovax™ 23
Injection intramusculaire, 1 dose chacun dans les groupes Contrôle et Co-Ad.
Biologique: Placebo (solution saline)
Injection intramusculaire, 1 dose chacun dans les groupes Contrôle et Co-Ad.
Expérimental: Groupe de contrôle
Les sujets ont reçu 1 dose de vaccin Influsplit™ Tetra et 1 dose de placebo au jour 0 et 1 dose de vaccin Pneumovax™ 23 au jour 28.
Biologique: Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra)
Injection intramusculaire, 1 dose chacun dans les groupes Contrôle et Co-Ad.
Autres noms:
  • D-QIV
  • GSK2321138A
Biologique: Pneumovax™ 23
Injection intramusculaire, 1 dose chacun dans les groupes Contrôle et Co-Ad.
Biologique: Placebo (solution saline)
Injection intramusculaire, 1 dose chacun dans les groupes Contrôle et Co-Ad.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire humorale en termes de titres d'anticorps anti-hémagglutination (IH) contre les 4 souches vaccinales.
Délai: Au jour 28 après la vaccination avec Influsplit™ Tetra
Les titres d'anticorps IH ont été exprimés sous forme de titres moyens géométriques (GMT) et de ratios GMT ajustés (groupe témoin/groupe co-ad). Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata ).
Au jour 28 après la vaccination avec Influsplit™ Tetra
Réponse au vaccin antipneumococcique en termes de concentrations d'anticorps anti-pneumococciques contre 6 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 7F, 14 et 19A).
Délai: À 28 jours après la vaccination avec Pneumovax™ 23
Les concentrations d'anticorps anti-pneumococciques ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques ajustées (GMC) et de ratio GMC ajusté (groupe témoin/groupe Co-Ad).
À 28 jours après la vaccination avec Pneumovax™ 23

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) locaux sollicités
Délai: Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et entre les doses.
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = occurrence du symptôme local sollicité spécifié, quelle que soit son intensité. Douleur de grade 3 = douleur importante au repos et douleur qui a empêché les activités quotidiennes normales. Rougeur et gonflement de grade 3 = supérieur à 50 millimètres (mm) soit > 100 mm.
Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et entre les doses.
Nombre de sujets signalant des événements indésirables généraux (EI) sollicités
Délai: Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et entre les doses.

Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux*, les maux de tête, les douleurs articulaires, les douleurs musculaires, les frissons, la transpiration et la fièvre. Tout a été défini comme tout symptôme général sollicité rapporté indépendamment de l'intensité et de la relation avec la vaccination. Le grade 3 était défini comme des symptômes qui empêchaient les activités quotidiennes normales. Apparenté a été défini comme des symptômes évalués par l'investigateur comme ayant une relation causale avec la vaccination. La fièvre de grade 3 était définie comme une température supérieure à (>) 39,0 °C.

*Les symptômes gastro-intestinaux (GI) comprenaient des nausées, des vomissements, de la diarrhée et/ou des douleurs abdominales
Dans les 7 jours (jours 0 à 6) après chaque dose et entre les doses.
Durée des événements indésirables locaux
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
La durée a été définie comme le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes locaux.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Durée des événements indésirables généraux sollicités.
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
La durée a été définie comme le nombre de jours avec n'importe quel degré de symptômes généraux.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6)
Nombre de sujets signalant la survenue d'événements indésirables médicalement assistés (EAM)
Délai: Tout au long de la période d'étude (jours 0-180)
Les EIM ont été définis comme des événements indésirables avec des visites médicalement assistées qui n'étaient pas des visites de routine pour un examen physique ou une vaccination, telles que des visites pour une hospitalisation, une visite aux urgences ou une autre visite imprévue du personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. . Tout a été défini comme toute occurrence d'EIM, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Lié a été défini comme un EIM évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Tout au long de la période d'étude (jours 0-180)
Nombre de sujets signalant la survenue de maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: Pendant toute la période d'étude (jours 0-180)

Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) ont été définies comme un sous-ensemble d'EI qui incluent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.

Tout a été défini comme toute occurrence de pIMD, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. Lié a été défini comme pIMD évalué par l'investigateur comme étant causalement lié à la vaccination à l'étude.
Pendant toute la période d'étude (jours 0-180)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables (EI) non sollicités de niveau 3 et associés.
Délai: Dans la période post-vaccinale de 28 jours (jours 0 à 27)
Un EI non sollicité a été défini comme un événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament et rapporté en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et de tout événement sollicité. symptôme avec apparition en dehors de la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout symptôme non sollicité, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination.
Dans la période post-vaccinale de 28 jours (jours 0 à 27)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de la période d'étude (jours 0-180)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, entraînent une invalidité/incapacité ou sont une anomalie congénitale/malformation congénitale chez la progéniture d'un sujet de l'étude. Tout a été défini comme l'apparition de tout symptôme, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination, et lié était un événement évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Tout au long de la période d'étude (jours 0-180)
Réponse immunitaire humorale en termes d'anticorps inhibiteurs de l'hémagglutination (HI) chez les sujets en calculant les titres sériques d'anticorps antihémagglutinants (HA) contre les 4 souches vaccinales antigrippales
Délai: Au jour 0 et au jour 28
Les titres d'anticorps IH ont été exprimés en titres moyens géométriques (GMT). Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et Flu B/Massachusetts/02/2012 ( Yamagata).
Au jour 0 et au jour 28
Nombre de sujets séroprotégés contre les anticorps anti-hémagglutination (IH) contre chacune des quatre souches vaccinales de la grippe.
Délai: Au jour 0 et au jour 28
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique supérieur ou égal à (≥) 1:40 qui est généralement accepté comme indiquant une protection chez les adultes. Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et Flu B/Massachusetts/2/2012 ( Yamagata).
Au jour 0 et au jour 28
Nombre de sujets séroconvertis pour les anticorps anti-hémagglutination (IH) contre chacune des quatre souches de grippe vaccinale.
Délai: Au jour 28
Un sujet séroconverti était défini comme un sujet vacciné avec soit un titre pré-vaccinal inférieur à (<) 1:10 et un titre post-vaccinal supérieur ou égal à (≥) 1:40, soit un titre pré-vaccinal ≥ 1 :10 et au moins une augmentation de 4 fois du titre post-vaccination. Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et Flu B/Massachusetts/02/2012 ( Yamagata).
Au jour 28
Augmentation géométrique moyenne (MGI) du titre d'anticorps anti-hémagglutination (IH) contre chacune des quatre souches de grippe vaccinale.
Délai: Au jour 28
Le MGI a été défini comme le facteur de multiplication des MGT d'inhibition de l'hémagglutination sérique (IH) après la vaccination par rapport à la pré-vaccination (jour 0). Les souches vaccinales évaluées étaient Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria) et Flu B/Massachusetts/02/2012 ( Yamagata).
Au jour 28
Nombre de sujets présentant des concentrations d'anticorps anti-pneumococciques pour les sérotypes suivants : 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F
Délai: Aux jours 0 (groupe Co-Ad uniquement), 28 (les deux groupes) et 56 (groupe de contrôle uniquement)

Le test d'antigène pneumococcique a été effectué, tel que déterminé par des seuils ELISA de ≥ 0,05 µg/mL et un seuil de séroprotection de ≥ 0,2 µg/ml.

PRE = Pré-vaccination, c'est-à-dire au jour 0 pour le groupe co-annonce et au jour 28 pour le groupe témoin.

POST = Post-vaccination, c'est-à-dire au jour 28 pour le groupe co-annonce et au jour 56 pour le groupe témoin.
Aux jours 0 (groupe Co-Ad uniquement), 28 (les deux groupes) et 56 (groupe de contrôle uniquement)
Réponse au vaccin antipneumococcique en termes de concentrations d'anticorps antipneumococciques contre 12 sérotypes pneumococciques (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F)
Délai: Aux jours 0 (groupe Co-Ad uniquement), 28 (les deux groupes) et 56 (groupe de contrôle uniquement)

Les concentrations d'anticorps anti-pneumococciques ont été exprimées sous forme de concentrations moyennes géométriques ajustées (GMC) PRE = pré-vaccination, c'est-à-dire au jour 0 pour le groupe Co-Ad et au jour 28 pour le groupe témoin.

POST = Post-vaccination, c'est-à-dire au jour 28 pour le groupe co-annonce et au jour 56 pour le groupe témoin.
Aux jours 0 (groupe Co-Ad uniquement), 28 (les deux groupes) et 56 (groupe de contrôle uniquement)
Nombre de sujets dont les titres d'anticorps N étaient au moins 2 ou 4 fois plus élevés que leur titre avant la vaccination par les sujets de sérotype anti-pneumococcique.
Délai: 28 jours après la vaccination avec Pneumovax™ 23

La concentration en anticorps du pli augmente après la vaccination/pré-vaccination ≥ 2 et ≥ 4.

Les sérotypes anti-pneumococciques évalués étaient 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F et 23F.
28 jours après la vaccination avec Pneumovax™ 23

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2014

Première publication (Estimation)

18 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 117276
  • 2014-001118-24 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 117276
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 117276
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 117276
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 117276
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 117276
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 117276
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 117276
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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