Evaluación de la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra) (GSK2321138A) cuando se administra junto con Pneumovax™ 23 en adultos de 50 años de edad y mayores

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo (p. cumplimentación de las fichas diarias, regreso para visitas de seguimiento).

• Un hombre o una mujer de 50 años o más en el momento de la primera vacunación con riesgo de complicaciones por influenza y/o infecciones neumocócicas, que cumplan con las recomendaciones de sus respectivos países para la vacunación contra la influenza y la enfermedad neumocócica.

  • Los sujetos en riesgo incluyen adultos con enfermedades respiratorias, cardíacas, renales, hepáticas o neurológicas crónicas; enfermedad por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en tratamiento antirretroviral combinado (TARc) con recuento de células T del grupo de diferenciación 4 (CD4) superior a 350 células/mm3; enfermedad de células falciformes o síndrome celíaco que puede provocar disfunción esplénica (se excluyen todos los demás asplénicos). La decisión de inscribirse debe basarse en el juicio clínico de los investigadores.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.

• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

  • El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sean las vacunas del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna. Se permiten esteroides intraarticulares inhalados, tópicos y en dosis bajas.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro del período que comienza 30 días antes de la primera dosis y 30 días después de la última dosis de vacuna.
• La administración de dicha vacuna debe documentarse en la "Vacunación concomitante" del Formulario de informe de caso electrónico (eCRF).

• Administración de medicamentos/tratamiento inmunomodificadores de acción prolongada dentro de los seis meses anteriores a la primera dosis de la vacuna o administración prevista en cualquier momento durante el período de estudio. Estos medicamentos/tratamiento/productos biológicos inmunosupresores incluyen:

  • metotrexato
  • leflunomida
  • Azatioprina y 6-mercaptopurina
  • ciclosporina A
  • ciclofosfamida
  • Tacrolimus, everolimus, sirolimus, temsirolimus
  • Micofenolato mofetilo
  • Inmunoglobulinas antilinfocíticas
  • Inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF): adalimumab (Humira®), certolizumab (Cimzia®), etanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®) e infliximab (Remicade®)
  • Anticuerpos monoclonales y otros biológicos: Rituximab (Mabthera®), Abatacept (Orencia®), tocilizumab (RoActemra®), basiliximab (Simulect®), Natalizumab (Tysabri®) grupo de diferenciación 3 (CD3), …
  • Agentes antitumorales: agentes alquilantes, antimetabolitos, antibióticos antitumorales, inhibidores de topoisomerasa, inhibidores de microtúbulos y otros agentes antitumorales
  • Lenalidomida Revlimid®
  • Tasonermina: Beromun®
  • Proleukin® (aldesleukina; Novartis, …)
  • Inhibidor de la tirosina quinasa (Glivec®)Omalizumab Xolair®
  • Eculizumab Soliris® La lista anterior se compila a partir de: [Servicio Público Federal de Bélgica: Salud, Seguridad de la Cadena Alimentaria y Medio Ambiente].
  • Cualquier tratamiento inmunosupresor que a juicio del investigador no permita una respuesta inmunitaria adecuada. Se permiten esteroides intraarticulares inhalados, tópicos y en dosis bajas.
• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período del estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Vacunación previa con vacuna antineumocócica en los últimos cinco años.
• Vacunación previa con vacuna antigripal en los últimos seis meses.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, basada en el historial médico y el examen físico. Se pueden inscribir sujetos infectados por el VIH en cART con recuentos de células T CD4 superiores a 350 células/mm3.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad que pueda ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.

  • La fiebre se define como una temperatura ≥ 38,0 °C (100,4 °F). La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será axilar.
  • Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre [≥ 38,0 °C (100,4 °F)] pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Hembra gestante o lactante.
• Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio o haría insegura la inyección intramuscular (IM).
• Asplenia o disfunción del bazo. Esto excluye la enfermedad de células falciformes homocigotas o el síndrome celíaco que pueden conducir a una disfunción esplénica.
• Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal aguda clínicamente significativa (es decir, un cambio médicamente significativo con respecto a la condición inicial en los últimos 30 días), según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
• Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
• Historia del síndrome de Guillain-Barré.
• Antecedentes de anafilaxia después de CUALQUIER vacunación.