GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals 的四价流感疫苗 Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra) (GSK2321138A) 与 Pneumovax™ 23 共同给药于 50 岁及以上的成人时的免疫原性和安全性评估

纳入标准：

• 研究者认为能够并且将会遵守方案要求的受试者（例如 完成日记卡，返回进行后续访问）。

• 首次接种疫苗时年龄在 50 岁或以上的男性或女性有流感和/或肺炎球菌感染并发症的风险，符合各自国家针对流感和肺炎球菌疾病接种疫苗的建议。

  • 高危受试者包括患有慢性呼吸道、心脏、肾脏、肝脏或神经系统疾病的成年人；人类免疫缺陷病毒 (HIV) 疾病联合抗逆转录病毒疗法 (cART) 与分化簇 4 (CD4) T 细胞计数大于 350 个细胞/mm3；可能导致脾脏功能障碍的镰状细胞病或腹腔综合征（排除所有其他脾脏）。 入组决定应基于研究者的临床判断。
• 从受试者处获得的书面知情同意书。

• 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。

  • 非生育潜力被定义为月经初潮前、当前输卵管结扎术、子宫切除术、卵巢切除术或绝经后。

• 具有生育潜力的女性受试者可以参加研究，如果受试者：

  • 在接种疫苗前 30 天采取了充分的避孕措施，并且
  • 接种当天妊娠试验呈阴性，并且
  • 已同意在整个治疗期间和疫苗接种系列完成后的 2 个月内继续采取充分的避孕措施。

排除标准：

• 在第一剂研究疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品，或计划在研究期间使用。
• 在第一次疫苗接种前六个月内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为总共超过 14 天）。 允许吸入、局部和低剂量关节内类固醇。
• 在第一剂疫苗前 30 天和最后一剂疫苗后 30 天开始的期间内计划接种/接种研究方案未预见的疫苗。
• 此类疫苗的接种必须记录在电子病例报告表 (eCRF) 的“伴随疫苗接种”中。

• 在第一次疫苗接种前六个月内服用长效免疫调节药物/治疗，或在研究期间的任何时间预期服用。 这些免疫抑制药物/治疗/生物制品包括：

  • 甲氨蝶呤
  • 来氟米特
  • 硫唑嘌呤和 6-巯基嘌呤
  • 环孢素A
  • 环磷酰胺
  • 他克莫司、依维莫司、西罗莫司、替西罗莫司
  • 霉酚酸酯
  • 抗淋巴细胞免疫球蛋白
  • 肿瘤坏死因子 (TNF) 抑制剂：阿达木单抗 (Humira®)、赛妥珠单抗 (Cimzia®)、依那西普 (Enbrel®)、戈利木单抗 (Simponi®) 和英夫利昔单抗 (Remicade®)
  • 单克隆抗体和其他生物制品：利妥昔单抗 (Mabthera®)、阿巴西普 (Orencia®)、托珠单抗 (RoActemra®)、巴利昔单抗 (Simulect®)、那他珠单抗 (Tysabri®) 分化簇 3 (CD3)，……
  • 抗肿瘤药：烷化剂、抗代谢药、抗肿瘤抗生素、拓扑异构酶抑制剂、微管抑制剂等抗肿瘤药
  • 来那度胺 Revlimid®
  • Tasonermin: Beromun®
  • Proleukin®（阿地白介素；诺华，……）
  • 酪氨酸激酶抑制剂 (Glivec®)Omalizumab Xolair®
  • Eculizumab Soliris® 以上列表来自：[Federal Public Service Belgium: Health, Food Chain Safety and Environment]。
  • 研究者认为不会产生足够免疫反应的任何免疫抑制治疗。 允许吸入、局部和低剂量关节内类固醇。
• 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究疫苗/产品。
• 在过去五年内曾接种过肺炎球菌疫苗。
• 在过去六个月内曾接种过流感疫苗。
• 根据病史和体格检查，任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。 可以招募 CD4 T 细胞计数超过 350 个细胞/mm3 的 cART 上的 HIV 感染受试者。
• 疫苗的任何成分可能会加剧任何反应或超敏反应的历史。

• 入组时患有急性疾病和/或发烧。

  • 发烧定义为温度 ≥ 38.0°C (100.4°F)。 在本研究中记录温度的首选途径是腋窝。
  • 患有轻微疾病（如轻度腹泻、轻度上呼吸道感染）但不发烧 [≥ 38.0°C (100.4°F)] 的受试者可由研究者酌情决定入组。
• 在第一次研究疫苗给药前三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或在研究期间计划给予。
• 怀孕或哺乳期的女性。
• 计划怀孕或计划停止避孕措施的女性。
• 研究者认为妨碍受试者参与研究或会使肌内 (IM) 注射不安全的任何情况。
• 无脾或脾功能不全。 这排除了可能导致脾脏功能障碍的纯合子镰状细胞病或腹腔综合征。
• 通过身体检查或实验室筛查测试确定的急性临床显着（即过去 30 天内基线状况的医学显着变化）肺、心血管、肝或肾功能异常。
• 长期饮酒和/或药物滥用史。
• 格林-巴利综合征的历史。
• 接种任何疫苗后有过敏反应史。