Оценка иммуногенности и безопасности четырехвалентной вакцины против гриппа Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra) (GSK2321138A) GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals при совместном введении с Pneumovax™ 23 у взрослых в возрасте 50 лет и старше

Критерии включения:

• Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, заполнение дневниковых карточек, возвращение для последующих посещений).

• Мужчина или женщина в возрасте 50 лет и старше на момент первой вакцинации, подверженные риску осложнений от гриппа и/или пневмококковой инфекции, отвечающие рекомендациям соответствующих стран по вакцинации против гриппа и пневмококковой инфекции.

  • В группу риска входят взрослые с хроническими респираторными, сердечными, почечными, печеночными или неврологическими заболеваниями; болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), на фоне комбинированной антиретровирусной терапии (кАРТ) с числом Т-клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) более 350 клеток/мм3; серповидно-клеточная анемия или глютеновый синдром, которые могут привести к дисфункции селезенки (исключаются все другие виды аспления). Решение о включении должно основываться на клиническом заключении исследователя.
• Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.

• В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

  • Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.

• Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:

  • практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
  • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
  • согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения серии вакцинации.

Критерий исключения:

• Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемых вакцин, в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
• Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до введения первой дозы вакцины. Разрешены ингаляционные, местные и низкие дозы внутрисуставных стероидов.
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до первой дозы и 30 дней после последней дозы вакцины.
• Введение такой вакцины должно быть задокументировано в разделе «Сопутствующая вакцинация» электронной формы истории болезни (eCRF).

• Введение иммуномодулирующих препаратов/лечение длительного действия в течение шести месяцев до первой дозы вакцины или ожидаемое введение в любое время в течение периода исследования. Эти иммунодепрессанты/лечение/биопрепараты включают:

  • Метотрексат
  • лефлуномид
  • Азатиоприн и 6-меркаптопурин
  • Циклоспорин А
  • Циклофосфамид
  • Такролимус, эверолимус, сиролимус, темсиролимус
  • Микофенолата мофетил
  • Антилимфоцитарные иммуноглобулины
  • Ингибиторы фактора некроза опухоли (TNF): адалимумаб (Humira®), цертолизумаб (Cimzia®), этанерцепт (Enbrel®), голимумаб (Simponi®) и инфликсимаб (Remicade®)
  • Моноклональные антитела и другие биологические препараты: ритуксимаб (Mabthera®), абатацепт (Orencia®), тоцилизумаб (RoActemra®), базиликсимаб (Simulect®), натализумаб (Tysabri®), кластер дифференцировки 3 (CD3), …
  • Противоопухолевые агенты: алкилирующие агенты, антиметаболиты, противоопухолевые антибиотики, ингибиторы топоизомеразы, ингибиторы микротрубочек и другие противоопухолевые агенты.
  • Леналидомид Ревлимид®
  • Тасонермин: Беромун®
  • Пролейкин® (альдеслейкин; Novartis, …)
  • Ингибитор тирозинкиназы (Гливек®)Омализумаб Ксолар®
  • Eculizumab Soliris® Приведенный выше список составлен из: [Федеральная государственная служба Бельгии: здравоохранение, безопасность пищевой цепи и окружающая среда].
  • Любое иммуносупрессивное лечение, которое, по мнению исследователя, не позволит обеспечить адекватный иммунный ответ. Разрешены ингаляционные, местные и низкие дозы внутрисуставных стероидов.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта.
• Предыдущая вакцинация пневмококковой вакциной в течение последних пяти лет.
• Предыдущая вакцинация против гриппа в течение последних шести месяцев.
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре. ВИЧ-инфицированные субъекты, получающие кАРВТ, с количеством Т-лимфоцитов CD4 выше 350 клеток/мкл могут быть включены в исследование.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

  • Лихорадка определяется как температура ≥ 38,0°C (100,4°F). Предпочтительным путем для регистрации температуры в этом исследовании будет подмышечный.
  • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки [≥ 38,0°C (100,4°F)] могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Беременная или кормящая женщина.
• Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании или делает внутримышечную (в/м) инъекцию небезопасной.
• Аспления или дисфункция селезенки. Это исключает гомозиготную серповидно-клеточную анемию или целиакию, которые могут привести к дисфункции селезенки.
• Острые клинически значимые (т. е. клинически значимые изменения по сравнению с исходным состоянием за последние 30 дней) легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
• История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
• История синдрома Гийена-Барре.
• История анафилаксии после ЛЮБОЙ вакцинации.