A GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Quadrivalens Influenza Vaccine Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra) (GSK2321138A) immunogenitásának és biztonságosságának értékelése Pneumovax™ 23-mal együtt adva 50 éves és idősebb felnőtteknél

Bevételi kritériumok:

• Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a protokoll követelményeinek (pl. a naplókártyák kitöltése, visszaküldés az utólagos látogatásokra).

• Az első oltás időpontjában 50 éves vagy idősebb férfi vagy nő, aki fennáll az influenza és/vagy pneumococcus fertőzések szövődményeinek kockázata, és megfelel az adott ország influenza és pneumococcus fertőzés elleni védőoltásra vonatkozó ajánlásainak.

  • A veszélyeztetett alanyok közé tartoznak a krónikus légúti, szív-, vese-, máj- vagy neurológiai betegségben szenvedő felnőttek; humán immundeficiencia vírus (HIV) betegség kombinált antiretrovirális terápiával (cART) 350 sejt/mm3-nél nagyobb 4-es differenciálódási csoport (CD4) T-sejtszámmal; sarlósejtes betegség vagy cöliákia szindróma, amely lépműködési zavarokhoz vezethet (minden más asplenics kizárt). A felvételről szóló döntésnek a vizsgáló klinikai megítélésén kell alapulnia.
• Az alanytól kapott írásos beleegyezés.

• Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba.

  • A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, az aktuális petevezeték lekötés, a méheltávolítás, a petefészek eltávolítása vagy a menopauza utáni időszak.

• Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

  • megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltás előtt 30 napig, és
  • negatív terhességi tesztje van az oltás napján, és
  • beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig folytatja a megfelelő fogamzásgátlást.

Kizárási kritériumok:

• A vizsgálati vakcináktól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása (összesen 14 napnál hosszabb ideig) az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül. Inhalációs, helyi és kis dózisú intraartikuláris szteroidok megengedettek.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az első dózis előtt 30 nappal és az utolsó vakcinaadag után 30 nappal kezdődő időszakban.
• Az ilyen vakcina beadását dokumentálni kell az elektronikus esetbejelentő űrlap (eCRF) „Egyidejű oltás” részében.

• Hosszan tartó hatású immunmódosító gyógyszerek/kezelés az első vakcinadózist megelőző hat hónapon belül vagy a várható beadás a vizsgálati időszak során bármikor. Ezek az immunszuppresszáns gyógyszerek/kezelés/biológiai szerek a következők:

  • Metotrexát
  • Leflunomid
  • Azatioprin és 6-merkaptopurin
  • Ciklosporin A
  • Ciklofoszfamid
  • Takrolimusz, everolimusz, szirolimusz, temszirolimusz
  • Mikofenolát-mofetil
  • Antilymfocytaire immunglobulinok
  • Tumor nekrózis faktor (TNF) gátlók: Adalimumab (Humira®), certolizumab (Cimzia®), etanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®) és infliximab (Remicade®)
  • Monoklonális antitestek és egyéb biológiai anyagok: Rituximab (Mabthera®), Abatacept (Orencia®), tocilizumab (RoActemra®), baziliximab (Simulect®), Natalizumab (Tysabri®) 3. differenciációs klaszter (CD3), …
  • Daganatellenes szerek: alkilező szerek, antimetabolitok, daganatellenes antibiotikumok, topoizomeráz inhibitorok, mikrotubulus-gátlók és egyéb daganatellenes szerek
  • Lenalidomide Revlimid®
  • Tasonermin: Beromun®
  • Proleukin® (aldesleukin; Novartis,…)
  • Tirozin-kináz inhibitor (Glivec®)Omalizumab Xolair®
  • Eculizumab Soliris® A fenti lista a következőkből áll össze: [Federal Public Service Belgium: Health, Food Chain Safety and Environment].
  • Minden olyan immunszuppresszív kezelés, amely a vizsgáló véleménye szerint nem tesz lehetővé megfelelő immunválaszt. Inhalációs, helyi és kis dózisú intraartikuláris szteroidok megengedettek.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
• Korábbi oltás pneumococcus elleni vakcinával az elmúlt öt évben.
• Korábbi oltás influenza elleni védőoltással az elmúlt hat hónapban.
• Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján. 350 sejt/mm3 feletti CD4 T-sejtszámmal rendelkező, CART-on átesett HIV-fertőzött alanyok is beírhatók.
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.

• Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

  • Lázról akkor beszélünk, ha a hőmérséklet ≥ 38,0 °C (100,4 °F). Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet rögzítésének előnyben részesített módja a hónalj.
  • Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő alanyok, akiknek nincs lázuk [≥ 38,0°C (100,4°F)], a vizsgálatot végző személy belátása szerint bevonhatók.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
• Terhes vagy szoptató nőstény.
• Nők, akik terhességet terveznek, vagy azt tervezik, hogy abbahagyják a fogamzásgátló óvintézkedéseket.
• Minden olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozza az alanyt a vizsgálatban való részvételben, vagy az intramuszkuláris (IM) injekciót nem biztonságossá tenné.
• Asplenia vagy a lép diszfunkciója. Ez kizárja a homozigóta sarlósejtes betegséget vagy a cöliákiát, amelyek lépműködési zavarokhoz vezethetnek.
• Akut klinikailag jelentős (azaz orvosilag jelentős változás a kiindulási állapothoz képest az elmúlt 30 napban) tüdő-, szív- és érrendszeri, máj- vagy vesefunkciós rendellenesség, amelyet fizikális vizsgálat vagy laboratóriumi szűrővizsgálatok határoznak meg.
• Krónikus alkoholfogyasztás és/vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében.
• Guillain-Barré szindróma története.
• BÁRMILYEN oltást követően anafilaxiás anamnézis.