Avaliação da imunogenicidade e segurança da vacina contra influenza quadrivalente da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra) (GSK2321138A) quando coadministrada com Pneumovax™ 23 em adultos com 50 anos de idade ou mais

Critério de inclusão:

• Indivíduos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo (por exemplo, preenchimento dos cartões diários, retorno para consultas de acompanhamento).

• Um homem ou mulher com 50 anos ou mais no momento da primeira vacinação em risco de complicações por influenza e/ou infecções pneumocócicas, atendendo às recomendações de seus respectivos países para vacinação contra influenza e doença pneumocócica.

  • Indivíduos em risco incluem adultos com doenças respiratórias, cardíacas, renais, hepáticas ou neurológicas crônicas; doença do vírus da imunodeficiência humana (HIV) em terapia antirretroviral combinada (cART) com cluster de diferenciação 4 (CD4) contagens de células T superiores a 350 células/mm3; doença falciforme ou síndrome celíaca que pode levar à disfunção esplênica (todos os outros asplênicos são excluídos). A decisão de se inscrever deve ser baseada no julgamento clínico do investigador.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.

• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja as vacinas do estudo dentro de 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina. Corticóides inalatórios, tópicos e intra-articulares em baixa dose são permitidos.
• Administração planejada/administração de vacina não prevista no protocolo do estudo no período que se inicia 30 dias antes da primeira dose e 30 dias após a última dose da vacina.
• A administração de tal vacina deve ser documentada na "Vacinação concomitante" do Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF).

• Administração de drogas/tratamento imunomodificadores de ação prolongada dentro de seis meses antes da primeira dose da vacina ou administração esperada a qualquer momento durante o período do estudo. Esses medicamentos/tratamentos/biológicos imunossupressores incluem:

  • Metotrexato
  • Leflunomida
  • Azatioprina e 6-mercaptopurina
  • Ciclosporina A
  • Ciclofosfamida
  • Tacrolimus, everolimus, sirolimus, temsirolimus
  • micofenolato mofetil
  • Imunoglobulinas antilinfocitárias
  • Inibidores do Fator de Necrose Tumoral (TNF): Adalimumabe (Humira®), certolizumabe (Cimzia®), etanercepte (Enbrel®), golimumabe (Simponi®) e infliximabe (Remicade®)
  • Anticorpos monoclonais e outros biológicos: Rituximab (Mabthera®), Abatacept (Orencia®), tocilizumab (RoActemra®), basiliximab (Simulect®), Natalizumab (Tysabri®) cluster de diferenciação 3 (CD3), …
  • Agentes antitumorais: agentes alquilantes, antimetabólitos, antibióticos antitumorais, inibidores da topoisomerase, inibidores de microtúbulos e outros agentes antitumorais
  • Lenalidomida Revlimid®
  • Tasonermina: Beromun®
  • Proleukin® (aldesleucina; Novartis, …)
  • Inibidor de tirosina quinase (Glivec®)Omalizumabe Xolair®
  • Eculizumab Soliris® A lista acima foi compilada de: [Federal Public Service Belgium: Health, Food Chain Safety and Environment].
  • Qualquer tratamento imunossupressor que, na opinião do investigador, não permita uma resposta imune adequada. Corticóides inalatórios, tópicos e intra-articulares em baixa dose são permitidos.
• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
• Vacinação prévia com vacina pneumocócica nos últimos cinco anos.
• Vacinação anterior com uma vacina contra influenza nos últimos seis meses.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico. Indivíduos infectados pelo HIV em cART com contagens de células T CD4 acima de 350 células/mm3 podem ser inscritos.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade que possa ser exacerbada por qualquer componente das vacinas.

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura ≥ 38,0°C (100,4°F). A rota preferida para registrar a temperatura neste estudo será a axilar.
  • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção leve do trato respiratório superior) sem febre [≥ 38,0°C (100,4°F)] podem ser inscritos a critério do investigador.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou torne a injeção intramuscular (IM) insegura.
• Asplenia ou disfunção do baço. Isso exclui a doença falciforme homozigótica ou a síndrome celíaca que podem levar à disfunção esplênica.
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal aguda clinicamente significativa (ou seja, uma alteração clinicamente significativa da condição inicial nos últimos 30 dias), conforme determinado por exame físico ou testes de triagem de laboratório.
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
• História da síndrome de Guillain-Barré.
• Uma história de anafilaxia após QUALQUER vacinação.