GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin neliarvoisen influenssarokotteen Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra) (GSK2321138A) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arviointi, kun sitä annetaan yhdessä Pneumovax™ 23:n kanssa 50-vuotiaille ja vanhemmille aikuisille

Sisällyttämiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. päiväkirjakorttien täyttäminen, paluu seurantakäynneille).

• Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotushetkellä vähintään 50-vuotias, ja hänellä on riski saada influenssa- ja/tai pneumokokki-infektioiden aiheuttamia komplikaatioita ja jotka täyttävät oman maansa rokotussuositukset influenssaa ja pneumokokkitautia vastaan.

  • Riskiryhmiin kuuluvat aikuiset, joilla on krooninen hengitystie-, sydän-, munuais-, maksa- tai neurologinen sairaus; ihmisen immuunikatovirus (HIV) -sairaus antiretroviraalista yhdistelmähoitoa (cART) saavassa klusterin 4 (CD4) T-solumäärässä yli 350 solua/mm3; sirppisolusairaus tai keliakia, joka voi johtaa pernan toimintahäiriöön (kaikki muut pernasolut eivät sisälly). Ilmoittautumispäätöksen tulee perustua tutkijan kliiniseen arvioon.
• Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.

• Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjan poistoon tai vaihdevuosien jälkeen.

• Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

  • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
  • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
  • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteiden käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Inhaloitavat, paikalliset ja pieniannoksiset nivelensisäiset steroidit ovat sallittuja.
• Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä rokoteannosta ja 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen.
• Tällaisen rokotteen antaminen on dokumentoitava sähköisen tapausraporttilomakkeen (eCRF) "Concomitant vakcinaatio" -lomakkeessa.

• Pitkävaikutteisten immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden anto/hoito kuuden kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta tai odotettu anto milloin tahansa tutkimusjakson aikana. Näitä immunosuppressiivisia lääkkeitä / hoitoa / biologisia aineita ovat:

  • Metotreksaatti
  • Leflunomidi
  • Atsatiopriini ja 6-merkaptopuriini
  • Syklosporiini A
  • Syklofosfamidi
  • Takrolimuusi, everolimuusi, sirolimuusi, temsirolimuusi
  • Mykofenolaattimofetiili
  • Antilymfocytaire-immunoglobuliinit
  • Tuumorinekroositekijän (TNF) estäjät: Adalimumabi (Humira®), sertolitsumabi (Cimzia®), etanersepti (Enbrel®), golimumabi (Simponi®) ja infliksimabi (Remicade®)
  • Monoklonaaliset vasta-aineet ja muut biologiset aineet: Rituksimabi (Mabthera®), Abatasepti (Orencia®), tosilitsumabi (RoActemra®), basiliksimabi (Simulect®), Natalitsumabi (Tysabri®) erilaistumisklusteri 3 (CD3), …
  • Kasvaimia estävät aineet: alkyloivat aineet, aineenvaihduntalääkkeet, kasvainten vastaiset antibiootit, topoisomeraasin estäjät, mikrotubulusten estäjät ja muut kasvaimia estävät aineet
  • Lenalidomide Revlimid®
  • Tasonermiini: Beromun®
  • Proleukin® (aldesleukiini; Novartis,…)
  • Tyrosiinikinaasin estäjä (Glivec®) Omalitsumab Xolair®
  • Eculizumab Soliris® Yllä oleva luettelo on koottu: [Federal Public Service Belgium: Health, Food Chain Safety and Environment].
  • Mikä tahansa immunosuppressiohoito, joka ei tutkijan mielestä mahdollista riittävää immuunivastetta. Inhaloitavat, paikalliset ja pieniannoksiset nivelensisäiset steroidit ovat sallittuja.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
• Aiempi rokotus pneumokokkirokotteella viimeisen viiden vuoden aikana.
• Aiempi rokotus influenssarokotteella viimeisen kuuden kuukauden aikana.
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella. CART-potilaita, joilla on CD4-T-solujen määrä yli 350 solua/mm3, voidaan ottaa mukaan.
• Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.

• Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

  • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 38,0 °C (100,4 °F). Suositeltu reitti lämpötilan tallentamiseen tässä tutkimuksessa on kainalo.
  • Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta [≥ 38,0 °C (100,4 °F)], voidaan ottaa mukaan.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
• Raskaana oleva tai imettävä nainen.
• Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai tekisi lihaksensisäisestä (IM) injektiosta vaarallisen.
• Asplenia tai pernan toimintahäiriö. Tämä sulkee pois homotsygoottisen sirppisolusairauden tai keliakian oireyhtymän, joka voi johtaa pernan toimintahäiriöön.
• Akuutti kliinisesti merkittävä (eli lääketieteellisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta viimeisen 30 päivän aikana) keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tarkastuksella tai laboratoriotesteillä.
• Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
• Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
• Anamneesissa anafylaksia MIKKI rokotuksen jälkeen.