만 50세 이상 성인에서 Pneumovax™ 23과 병용투여 시 GlaxoSmithKline(GSK) Biologicals의 4가 인플루엔자 백신 Influsplit™ Tetra(Fluarix™ Tetra)(GSK2321138A)의 면역원성 및 안전성 평가

포함 기준:

• 시험자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자(예: 다이어리 카드 작성, 후속 방문을 위해 반환).

• 인플루엔자 및/또는 폐렴구균 감염으로 인한 합병증의 위험이 있는 최초 접종 당시 50세 이상의 남성 또는 여성으로서 인플루엔자 및 폐렴구균 질환에 대한 예방접종에 대한 해당 국가의 권장 사항을 충족합니다.

  • 위험에 처한 피험자는 만성 호흡기, 심장, 신장, 간 또는 신경계 질환이 있는 성인을 포함합니다. CD4(Cluster of Differentiation 4) T 세포 수가 350개 세포/mm3를 초과하는 조합 항레트로바이러스 요법(cART)에 대한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질환; 비장 기능 장애로 이어질 수 있는 낫적혈구병 또는 체강 증후군(다른 모든 무비병은 제외됨). 등록 결정은 연구자의 임상적 판단에 근거해야 합니다.
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서.

• 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.

• 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
  • 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
  • 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

• 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(총 14일 이상으로 정의). 흡입, 국소 및 저용량 관절 내 스테로이드는 허용됩니다.
• 백신의 첫 투여 전 30일부터 시작하여 마지막 투여 후 30일까지의 기간 내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여.
• 그러한 백신의 투여는 전자 증례 보고 양식(eCRF)의 "병용 백신 접종"에 문서화되어야 합니다.

• 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내 또는 연구 기간 중 언제라도 예상되는 투여가 지속되는 면역 조절 약물/치료의 투여. 이러한 면역억제제/치료/생물학적 제제에는 다음이 포함됩니다.

  • 메토트렉세이트
  • 레플루노마이드
  • 아자티오프린 및 6-메르캅토퓨린
  • 사이클로스포린 A
  • 사이클로포스파마이드
  • 타크롤리무스, 에베롤리무스, 시롤리무스, 템시롤리무스
  • 마이코페놀레이트 모페틸
  • 항림프세포 면역글로불린
  • 종양 괴사 인자(TNF) 억제제: Adalimumab(Humira®), certolizumab(Cimzia®), etanercept(Enbrel®), golimumab(Simponi®) 및 infliximab(Remicade®)
  • 단클론 항체 및 기타 생물학적 제제: Rituximab(Mabthera®), Abatacept(Orencia®), tocilizumab(RoActemra®), 바실릭시맙(Simulect®), Natalizumab(Tysabri®) 분화 클러스터 3(CD3), …
  • 항종양제: 알킬화제, 항대사제, 항종양 항생제, 토포이소머라제 억제제, 미세소관 억제제 및 기타 항종양제
  • 레날리도마이드 레블리미드®
  • 타소너민: Beromun®
  • Proleukin®(알데스류킨, Novartis, …)
  • 티로신 키나아제 억제제(Glivec®)Omalizumab Xolair®
  • Eculizumab Soliris® 위 목록은 [Federal Public Service Belgium: Health, Food Chain Safety and Environment]에서 수집한 것입니다.
  • 연구자의 의견으로는 적절한 면역 반응을 허용하지 않는 임의의 면역억제 치료. 흡입, 국소 및 저용량 관절 내 스테로이드는 허용됩니다.
• 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
• 지난 5년 이내에 폐렴구균 백신을 접종한 적이 있습니다.
• 지난 6개월 이내에 인플루엔자 백신으로 이전 예방 접종.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태. CD4 T 세포 수가 350 세포/mm3 이상인 cART 상의 HIV 감염 피험자는 등록할 수 있습니다.
• 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.

• 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.

  • 발열은 온도 ≥ 38.0°C(100.4°F)로 정의됩니다. 이 연구에서 온도를 기록하는 데 선호되는 경로는 겨드랑이입니다.
  • 발열[≥ 38.0°C(100.4°F)]이 없는 경미한 질병(예: 경미한 설사, 경미한 상부 호흡기 감염)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 근육내(IM) 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 상태.
• 비장의 무비증 또는 기능 장애. 여기에는 비장 기능 장애로 이어질 수 있는 동형접합 겸상적혈구병 또는 셀리악 증후군은 제외됩니다.
• 신체 검사 또는 실험실 선별 검사로 결정된 급성 임상적으로 유의미한(즉, 지난 30일 동안 기준선 상태에서 의학적으로 유의미한 변화) 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
• 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
• 길랭-바레 증후군의 병력.
• 모든 백신 접종 후 아나필락시스 병력.