Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des vierwertigen Influenza-Impfstoffs Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra) (GSK2321138A) von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals bei gleichzeitiger Verabreichung mit Pneumovax™ 23 bei Erwachsenen ab 50 Jahren

Einschlusskriterien:

• Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden (z. Ausfüllen der Tagebuchkarten, Rückkehr zur Nachkontrolle).

• Ein Mann oder eine Frau im Alter von mindestens 50 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung mit Risiko für Komplikationen durch Influenza- und/oder Pneumokokkeninfektionen, die die Empfehlungen der jeweiligen Länder zur Impfung gegen Influenza- und Pneumokokken-Erkrankungen erfüllen.

  • Zu den Risikopersonen gehören Erwachsene mit chronischen Atemwegs-, Herz-, Nieren-, Leber- oder neurologischen Erkrankungen; Erkrankung des humanen Immundefizienzvirus (HIV) unter antiretroviraler Kombinationstherapie (cART) mit T-Zellzahlen des Differenzierungsclusters 4 (CD4) von mehr als 350 Zellen/mm3; Sichelzellkrankheit oder Zöliakie, die zu einer Funktionsstörung der Milz führen können (alle anderen Aspleniker sind ausgeschlossen). Die Entscheidung zur Aufnahme sollte auf der klinischen Beurteilung des Prüfarztes beruhen.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.

• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als der Studienimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis. Inhalative, topische und niedrig dosierte intraartikuläre Steroide sind erlaubt.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb des Zeitraums beginnend 30 Tage vor der ersten Dosis und 30 Tage nach der letzten Dosis des Impfstoffs.
• Die Verabreichung eines solchen Impfstoffs muss im elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) unter „Begleitimpfung“ dokumentiert werden.

• Verabreichung von langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimitteln/Behandlungen innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis oder erwartete Verabreichung zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums. Diese immunsuppressiven Medikamente/Behandlungen/Biologika umfassen:

  • Methotrexat
  • Leflunomid
  • Azathioprin und 6-Mercaptopurin
  • Cyclosporin A
  • Cyclophosphamid
  • Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, Temsirolimus
  • Mycophenolatmofetil
  • Antilymfozytäre Immunglobuline
  • Tumor-Nekrose-Faktor (TNF)-Inhibitoren: Adalimumab (Humira®), Certolizumab (Cimzia®), Etanercept (Enbrel®), Golimumab (Simponi®) und Infliximab (Remicade®)
  • Monoklonale Antikörper und andere Biologika: Rituximab (Mabthera®), Abatacept (Orencia®), Tocilizumab (RoActemra®), Basiliximab (Simulect®), Natalizumab (Tysabri®) Differenzierungscluster 3 (CD3), …
  • Antitumormittel: Alkylierungsmittel, Antimetaboliten, Antitumorantibiotika, Topoisomerase-Inhibitoren, Mikrotubuli-Inhibitoren und andere Antitumormittel
  • Lenalidomid Revlimid®
  • Tasonermin: Beromun®
  • Proleukin® (Aldesleukin; Novartis, …)
  • Tyrosinkinase-Inhibitor (Glivec®)Omalizumab Xolair®
  • Eculizumab Soliris® Die obige Liste wurde zusammengestellt aus: [Föderaler öffentlicher Dienst Belgien: Gesundheit, Sicherheit der Lebensmittelkette und Umwelt].
  • Jede immunsuppressive Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes keine angemessene Immunantwort ermöglicht. Inhalative, topische und niedrig dosierte intraartikuläre Steroide sind erlaubt.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfimpfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
• Frühere Impfung mit einem Pneumokokken-Impfstoff innerhalb der letzten fünf Jahre.
• Vorherige Impfung mit einem Influenza-Impfstoff innerhalb der letzten sechs Monate.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung. HIV-infizierte cART-Patienten mit CD4-T-Zellzahlen über 350 Zellen/mm3 können aufgenommen werden.
• Vorgeschichte einer Reaktion oder Überempfindlichkeit, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert wird.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 38,0 °C (100,4 °F). Der bevorzugte Weg zur Temperaturaufzeichnung in dieser Studie ist axillär.
  • Studienteilnehmer mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber [≥ 38,0 °C (100,4 °F)] können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder die Verhütungsmaßnahmen absetzen möchten.
• Jede Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindert oder die intramuskuläre (IM) Injektion unsicher machen würde.
• Asplenie oder Funktionsstörung der Milz. Dies schließt eine homozygote Sichelzellanämie oder ein Zöliakie-Syndrom aus, die zu einer Funktionsstörung der Milz führen können.
• Akute klinisch signifikante (d. h. eine medizinisch signifikante Veränderung des Ausgangszustands in den letzten 30 Tagen) pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Anaphylaxie in der Vorgeschichte nach JEDER Impfung.