Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra) (GSK2321138A) podawanej jednocześnie z szczepionką Pneumovax™ 23 u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych

8 marca 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem firmy GSK Biologicals 2014/2015 Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra) (GSK2321138A) w przypadku jednoczesnego podawania ze szczepionką Pneumovax™ 23 u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych

Celem tego badania jest zbadanie immunogenności i bezpieczeństwa, gdy szczepionka przeciw grypie firmy GSK Biologicals Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra) jest podawana osobom dorosłym jednocześnie ze szczepionką przeciwko pneumokokom firmy Merck & Co. Inc. (Pneumovax™23/Pneumovax) 50 lat i więcej na ryzyko powikłań grypy i infekcji pneumokokowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

357

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Angers, Francja, 49000
        • GSK Investigational Site
      • Laval, Francja, 53000
        • GSK Investigational Site
      • Nantes cedex 2, Francja, 44277
        • GSK Investigational Site
      • Saint Cyr sur Loire, Francja, 37540
        • GSK Investigational Site
      • Tours, Francja, 37100
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu (np. wypełnianie kart dzienniczka, powrót na wizyty kontrolne).

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 50 lat w momencie pierwszego szczepienia, zagrożeni powikłaniami grypy i/lub zakażeniami pneumokokowymi, spełniający zalecenia odpowiednich krajów dotyczące szczepienia przeciwko grypie i chorobie pneumokokowej.

    • Osobniki ryzyka obejmują osoby dorosłe z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, serca, nerek, wątroby lub neurologicznymi; choroba ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (cART) z klasterem różnicowania 4 (CD4) Liczba limfocytów T większa niż 350 komórek/mm3; niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub zespół trzewny, które mogą prowadzić do dysfunkcji śledziony (wszystkie inne aspleniki są wykluczone). Decyzja o włączeniu powinna być oparta na ocenie klinicznej badacza.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.

  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

    • Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.

  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
    • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
  • Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki. Dozwolone są sterydy wziewne, miejscowe i dostawowe w małych dawkach.
  • Planowane podanie/podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką i 30 dni po ostatniej dawce szczepionki.
  • Podanie takiej szczepionki musi być udokumentowane w „Szczepieniu towarzyszącym” elektronicznego formularza opisu przypadku (eCRF).

  • Podawanie długo działających leków modyfikujących układ odpornościowy/leczenie w ciągu sześciu miesięcy przed pierwszą dawką szczepionki lub spodziewanym podaniem w dowolnym momencie w okresie badania. Te leki immunosupresyjne / leczenie / leki biologiczne obejmują:

    • Metotreksat
    • Leflunomid
    • Azatiopryna i 6-merkaptopuryna
    • Cyklosporyna A
    • Cyklofosfamid
    • Takrolimus, ewerolimus, syrolimus, temsyrolimus
    • Mykofenolan mofetylu
    • Immunoglobuliny antylimfocytarne
    • Inhibitory czynnika martwicy nowotworów (TNF): adalimumab (Humira®), certolizumab (Cimzia®), etanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®) i infliksymab (Remicade®)
    • Przeciwciała monoklonalne i inne leki biologiczne: Rytuksymab (Mabthera®), Abatacept (Orencia®), tocilizumab (RoActemra®), bazyliksymab (Simulect®), Natalizumab (Tysabri®) klaster różnicowania 3 (CD3), …
    • Środki przeciwnowotworowe: środki alkilujące, antymetabolity, antybiotyki przeciwnowotworowe, inhibitory topoizomerazy, inhibitory mikrotubul i inne środki przeciwnowotworowe
    • Lenalidomid Revlimid®
    • Tazonermina: Beromun®
    • Proleukin® (aldesleukina; Novartis, …)
    • Inhibitor kinazy tyrozynowej (Glivec®) Omalizumab Xolair®
    • Eculizumab Soliris® Powyższa lista została sporządzona na podstawie: [Federalna służba publiczna Belgii: zdrowie, bezpieczeństwo łańcucha żywnościowego i środowisko].
    • Jakiekolwiek leczenie immunosupresyjne, które w opinii badacza nie pozwoli na uzyskanie odpowiedniej odpowiedzi immunologicznej. Dozwolone są sterydy wziewne, miejscowe i dostawowe w małych dawkach.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
  • Poprzednie szczepienie szczepionką przeciw pneumokokom w ciągu ostatnich pięciu lat.
  • Poprzednie szczepienie szczepionką przeciw grypie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego. Pacjenci zakażeni HIV na cART z liczbą limfocytów T CD4 powyżej 350 komórek/mm3 mogą zostać włączeni.
  • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.

  • Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.

    • Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 38,0°C (100,4°F). Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga pachowa.
    • Według uznania badacza mogą zostać włączeni pacjenci z mniej poważnymi chorobami (takimi jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki [≥ 38,0°C (100,4°F)].
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
  • Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu lub sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe (im.) jest niebezpieczne.
  • Asplenia lub dysfunkcja śledziony. Wyklucza to homozygotyczną anemię sierpowatokrwinkową lub zespół trzewny, które mogą prowadzić do dysfunkcji śledziony.
  • Ostre, istotne klinicznie (tj. medycznie istotne zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w ciągu ostatnich 30 dni) zaburzenia czynności płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
  • Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
  • Historia zespołu Guillain-Barré.
  • Historia anafilaksji po KAŻDYM szczepieniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa współreklam
Pacjenci otrzymali 1 dawkę szczepionki Influsplit™ Tetra i 1 dawkę szczepionki Pneumovax™ 23 w dniu 0 i 1 dawkę placebo w dniu 28.
Biologiczny: Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra)
Wstrzyknięcie domięśniowe, po 1 dawce w grupach Kontrolnej i Co-Ad.
Inne nazwy:
  • D-QIV
  • GSK2321138A
Biologiczny: Pneumovax™ 23
Wstrzyknięcie domięśniowe, po 1 dawce w grupach Kontrolnej i Co-Ad.
Biologiczny: Placebo (sól fizjologiczna)
Wstrzyknięcie domięśniowe, po 1 dawce w grupach Kontrolnej i Co-Ad.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymali 1 dawkę szczepionki Influsplit™ Tetra i 1 dawkę placebo w dniu 0 i 1 dawkę szczepionki Pneumovax™ 23 w dniu 28.
Biologiczny: Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra)
Wstrzyknięcie domięśniowe, po 1 dawce w grupach Kontrolnej i Co-Ad.
Inne nazwy:
  • D-QIV
  • GSK2321138A
Biologiczny: Pneumovax™ 23
Wstrzyknięcie domięśniowe, po 1 dawce w grupach Kontrolnej i Co-Ad.
Biologiczny: Placebo (sól fizjologiczna)
Wstrzyknięcie domięśniowe, po 1 dawce w grupach Kontrolnej i Co-Ad.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko 4 szczepom szczepionki.
Ramy czasowe: W dniu 28 po szczepieniu Influsplit™ Tetra
Miana przeciwciał HI wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT) i skorygowane stosunki GMT (grupa kontrolna/grupa współistniejąca). Ocenione szczepy szczepionkowe to Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), FluA/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i Flu B/Massachusetts/2/2012 (Yamagata ).
W dniu 28 po szczepieniu Influsplit™ Tetra
Odpowiedź na szczepionkę przeciwko pneumokokom pod względem stężeń przeciwciał przeciw pneumokokom przeciwko 6 serotypom pneumokoków (1, 3, 4, 7F, 14 i 19A).
Ramy czasowe: W 28 dni po szczepieniu Pneumovax™ 23
Stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom wyrażono jako skorygowane średnie geometryczne stężeń (GMC) i skorygowany stosunek GMC (grupa kontrolna/grupa Co-Ad).
W 28 dni po szczepieniu Pneumovax™ 23

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłaszających zamówione lokalne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami.
Oczekiwanymi objawami miejscowymi ocenianymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie określonego oczekiwanego objawu miejscowego niezależnie od jego nasilenia. Ból stopnia 3 = znaczny ból w spoczynku i ból uniemożliwiający normalne codzienne czynności. Zaczerwienienie i obrzęk stopnia 3 = większy niż 50 milimetrów (mm), tj. > 100 mm.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami.
Liczba pacjentów zgłaszających oczekiwane ogólne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami.

Oczekiwane objawy ogólne obejmowały zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe*, ból głowy, ból stawów, ból mięśni, dreszcze, pocenie się i gorączkę. Każdy zdefiniowano jako dowolny zgłaszany objaw ogólny, niezależnie od nasilenia i związku ze szczepieniem. Stopień 3 zdefiniowano jako objawy uniemożliwiające normalne codzienne czynności. Pokrewne zdefiniowano jako objawy ocenione przez badacza jako mające związek przyczynowy ze szczepieniem. Gorączkę 3. stopnia zdefiniowano jako temperaturę wyższą niż (>)39,0°C.

*Objawy ze strony przewodu pokarmowego obejmowały nudności, wymioty, biegunkę i/lub ból brzucha
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po każdej dawce i pomiędzy kolejnymi dawkami.
Czas trwania lokalnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów miejscowych.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Czas trwania zamówionych ogólnych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Czas trwania zdefiniowano jako liczbę dni z dowolnym stopniem objawów ogólnych.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających wystąpienie zdarzeń niepożądanych objętych opieką medyczną (MAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (dni 0-180)
MAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane związane z wizytami z udziałem lekarza, które nie były rutynowymi wizytami w celu badania fizykalnego lub szczepienia, takie jak wizyty w celu hospitalizacji, wizyty na oddziale ratunkowym lub inne nieplanowane wizyty personelu medycznego (lekarza) z jakiegokolwiek powodu . Każde zdefiniowano jako każde wystąpienie MAE, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Pokrewne zdefiniowano jako MAE ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (dni 0-180)
Liczba osób zgłaszających występowanie potencjalnych chorób o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (dni 0-180)

Potencjalne choroby o podłożu immunologicznym (pIMD) zdefiniowano jako podzbiór zdarzeń niepożądanych obejmujących choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.

Każde zdefiniowano jako każde wystąpienie pIMD, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. Pokrewne zdefiniowano jako pIMD ocenione przez badacza jako związane przyczynowo z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (dni 0-180)
Liczba pacjentów zgłaszających jakiekolwiek zdarzenia niepożądane stopnia 3. i związane z nimi niezamówione zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni (dni 0-27) po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zlecono podczas badania klinicznego oraz wszelkie objaw z początkiem poza określonym okresem obserwacji dla oczekiwanych objawów. Każdy zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego niepożądanego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
W ciągu 28 dni (dni 0-27) po szczepieniu
Liczba pacjentów zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (dni 0-180)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powodują niepełnosprawność/niepełnosprawność lub stanowią wrodzoną anomalię/wadę wrodzoną u potomstwa badanego pacjenta. Wszelkie zdefiniowano jako wystąpienie dowolnego objawu, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem, a powiązane było zdarzeniem ocenionym przez badacza jako przyczynowo związane z badanym szczepieniem.
Przez cały okres badania (dni 0-180)
Humoralna odpowiedź immunologiczna pod względem poziomu przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) u pacjentów poprzez obliczenie miana przeciwciał przeciw hemaglutynacji (HA) w surowicy przeciwko 4 szczepom szczepionki przeciw grypie
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 28
Miana przeciwciał HI wyrażono jako średnie geometryczne mian (GMT). Ocenione szczepy szczepionkowe to Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i Flu B/Massachusetts/02/2012 ( Yamagata).
W dniu 0 i dniu 28
Liczba osobników, u których uzyskano seroprotekcję pod kątem przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 28
Osobnik z seroprotekcją zdefiniowano jako zaszczepionego osobnika z mianem HI w surowicy większym lub równym (≥) 1:40, co zwykle jest akceptowane jako wskazujące na ochronę u dorosłych. Ocenione szczepy szczepionkowe to Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i Flu B/Massachusetts/2/2012 ( Yamagata).
W dniu 0 i dniu 28
Liczba osobników z serokonwersją dla przeciwciał przeciw hamowaniu hemaglutynacji (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów grypy w szczepionce.
Ramy czasowe: W dniu 28
Osoba z serokonwersją została zdefiniowana jako osoba zaszczepiona, u której miano przed szczepieniem było mniejsze niż (<) 1:10 i miano po szczepieniu większe lub równe (≥) 1:40, albo miano przed szczepieniem ≥ 1 :10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu. Ocenione szczepy szczepionkowe to Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i Flu B/Massachusetts/02/2012 ( Yamagata).
W dniu 28
Średni wzrost geometryczny (MGI) miana przeciwciał hamujących hemaglutynację (HI) przeciwko każdemu z czterech szczepów szczepionki przeciw grypie.
Ramy czasowe: W dniu 28
MGI zdefiniowano jako krotność wzrostu GMT hamowania hemaglutynacji w surowicy (HI) po szczepieniu w porównaniu z okresem przed szczepieniem (dzień 0). Ocenione szczepy szczepionkowe to Flu A/Christchurch/16/2010 (H1N1), Flu A/Texas/50/2012 (H3N2), Flu B/Brisbane/60/2008 (Victoria) i Flu B/Massachusetts/02/2012 ( Yamagata).
W dniu 28
Liczba pacjentów ze stężeniami przeciwciał przeciwko pneumokokom dla następujących serotypów: 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F
Ramy czasowe: W dniach 0 (tylko grupa Co-Ad), 28 (obie grupy) i 56 (tylko grupa kontrolna)

Wykonano badanie antygenu pneumokokowego, co określono na podstawie wartości odcięcia ELISA ≥0,05 µg/ml i wartości granicznej seroprotekcji ≥ 0,2 µg/ml.

PRE = szczepienie przed szczepieniem, tj. w dniu 0 dla grupy Co-Ad i w dniu 28 dla grupy kontrolnej.

POST = po szczepieniu, tj. w dniu 28 dla grupy Co-Ad i w dniu 56 dla grupy kontrolnej.
W dniach 0 (tylko grupa Co-Ad), 28 (obie grupy) i 56 (tylko grupa kontrolna)
Odpowiedź na szczepionkę przeciwko pneumokokom pod względem stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom przeciwko 12 serotypom pneumokoków (1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F)
Ramy czasowe: W dniach 0 (tylko grupa Co-Ad), 28 (obie grupy) i 56 (tylko grupa kontrolna)

Stężenia przeciwciał przeciw pneumokokom wyrażono jako skorygowane średnie geometryczne stężeń (GMC) PRE = przed szczepieniem, tj. w dniu 0 dla grupy Co-Ad i w dniu 28 dla grupy kontrolnej.

POST = po szczepieniu, tj. w dniu 28 dla grupy Co-Ad i w dniu 56 dla grupy kontrolnej.
W dniach 0 (tylko grupa Co-Ad), 28 (obie grupy) i 56 (tylko grupa kontrolna)
Liczba osobników, u których miano przeciwciał N było co najmniej 2 lub 4-krotnie wyższe niż ich miano przed szczepieniem u osobników z serotypem przeciw pneumokokom.
Ramy czasowe: W 28 dni po szczepieniu Pneumovax™ 23

Krotność stężenia przeciwciał zwiększa się po szczepieniu/przed szczepieniem ≥ 2 i ≥ 4.

Ocenione serotypy przeciw pneumokokom to 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F.
W 28 dni po szczepieniu Pneumovax™ 23

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 117276
  • 2014-001118-24 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z terminami i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: 117276
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: 117276
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: 117276
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Protokół badania
    Identyfikator informacji: 117276
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: 117276
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: 117276
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  7. Formularz zgłoszenia przypadku z adnotacjami
    Identyfikator informacji: 117276
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj