Utvärdering av immunogeniciteten och säkerheten hos GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Quadrivalent influensavaccin Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra) (GSK2321138A) vid samtidig administrering med Pneumovax™ 23 hos vuxna 50 år och äldre

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet (t.ex. ifyllande av dagbokskorten, återkomst för uppföljningsbesök).

• En man eller kvinna som är 50 år eller äldre vid tidpunkten för den första vaccinationen med risk för komplikationer från influensa och/eller pneumokockinfektioner, som uppfyller sina respektive länders rekommendationer för vaccination mot influensa och pneumokocksjukdom.

  • Patienter i riskzonen inkluderar vuxna med kroniska andningssjukdomar, hjärt-, njur-, lever- eller neurologiska sjukdomar; humant immunbristvirus (HIV) sjukdom på antiretroviral kombinationsterapi (cART) med kluster av differentiering 4 (CD4) T-cellantal större än 350 celler/mm3; sicklecellssjukdom eller celiaki som kan leda till mjältdysfunktion (alla andra asplenier är uteslutna). Beslutet att registrera sig bör baseras på utredarens kliniska bedömning.
• Skriftligt informerat samtycke inhämtat från försökspersonen.

• Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila kan inkluderas i studien.

  • Icke-fertil ålder definieras som premenarche, nuvarande tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopaus.

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kan registreras i studien om försökspersonen:

  • har använt adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, och
  • har negativt graviditetstest på vaccinationsdagen, och
  • har gått med på att fortsätta med adekvat preventivmedel under hela behandlingsperioden och i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.

Exklusions kriterier:

• Användning av någon annan prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt än studievaccinerna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden.
• Kronisk administrering (definierad som mer än 14 dagar totalt) av immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel inom sex månader före den första vaccindosen. Inhalerade, topikala och lågdos intraartikulära steroider är tillåtna.
• Planerad administrering/administrering av ett vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom perioden som börjar 30 dagar före den första dosen och 30 dagar efter den sista vaccindosen.
• Administrering av ett sådant vaccin måste dokumenteras i "Samtidig vaccination" i det elektroniska fallrapportformuläret (eCRF).

• Administrering av långtidsverkande immunmodifierande läkemedel/behandling inom sex månader före den första vaccindosen eller förväntad administrering när som helst under studieperioden. Dessa immunsuppressiva läkemedel/behandling/biologiska läkemedel inkluderar:

  • Metotrexat
  • Leflunomid
  • Azatioprin och 6-merkaptopurin
  • Cyklosporin A
  • Cyklofosfamid
  • Takrolimus, everolimus, sirolimus, temsirolimus
  • Mykofenolatmofetil
  • Antilymfocytära immunoglobuliner
  • Tumörnekrosfaktor (TNF)-hämmare: Adalimumab (Humira®), certolizumab (Cimzia®), etanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®) och infliximab (Remicade®)
  • Monoklonala antikroppar och andra biologiska ämnen: Rituximab (Mabthera®), Abatacept (Orencia®), tocilizumab (RoActemra®), basiliximab (Simulect®), Natalizumab (Tysabri®) differentieringskluster 3 (CD3), …
  • Antitumörmedel: alkylerande medel, antimetaboliter, antitumörantibiotika, topoisomerasinhibitorer, mikrotubulihämmare och andra antitumörmedel
  • Lenalidomide Revlimid®
  • Tasonermin: Beromun®
  • Proleukin® (aldesleukin; Novartis, …)
  • Tyrosinkinashämmare (Glivec®) Omalizumab Xolair®
  • Eculizumab Soliris® Listan ovan är sammanställd från: [Federal Public Service Belgium: Health, Food Chain Safety and Environment].
  • All immunsuppressiv behandling som enligt utredaren inte kommer att tillåta ett adekvat immunsvar. Inhalerade, topikala och lågdos intraartikulära steroider är tillåtna.
• Att samtidigt delta i en annan klinisk studie, när som helst under studieperioden, i vilken försökspersonen har exponerats eller kommer att exponeras för ett prövnings- eller icke-undersökningsvaccin/produkt.
• Tidigare vaccination med pneumokockvaccin inom de senaste fem åren.
• Tidigare vaccination med influensavaccin inom de senaste sex månaderna.
• Alla bekräftade eller misstänkta immunsuppressiva eller immunbristtillstånd, baserat på medicinsk historia och fysisk undersökning. HIV-infekterade försökspersoner på cART med CD4 T-cellantal över 350 celler/mm3 kan registreras.
• Tidigare reaktioner eller överkänslighet som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet.

• Akut sjukdom och/eller feber vid tidpunkten för inskrivningen.

  • Feber definieras som temperatur ≥ 38,0°C (100,4°F). Den föredragna vägen för att registrera temperatur i denna studie kommer att vara axillär.
  • Patienter med en mindre sjukdom (som lindrig diarré, lindrig övre luftvägsinfektion) utan feber [≥ 38,0°C (100,4°F)] kan anmälas efter utredarens gottfinnande.
• Administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden.
• Dräktig eller ammande hona.
• Kvinna som planerar att bli gravid eller planerar att sluta använda preventivmedel.
• Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, hindrar försökspersonen från att delta i studien eller skulle göra intramuskulär (IM) injektion osäker.
• Aspleni eller dysfunktion i mjälten. Detta utesluter homozygot sicklecellssjukdom eller celiakisyndrom som kan leda till mjältdysfunktion.
• Akut kliniskt signifikant (d.v.s. en medicinskt signifikant förändring från baslinjetillståndet under de senaste 30 dagarna) lung-, kardiovaskulär-, lever- eller njurfunktionsavvikelse, fastställd genom fysisk undersökning eller laboratoriescreeningtest.
• Historik av kronisk alkoholkonsumtion och/eller drogmissbruk.
• Historik av Guillain-Barrés syndrom.
• En historia av anafylaxi efter ALLA vaccinationer.