Valutazione dell'immunogenicità e della sicurezza del vaccino influenzale quadrivalente GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra) (GSK2321138A) quando co-somministrato con Pneumovax™ 23 negli adulti di età pari o superiore a 50 anni

Criterio di inclusione:

• Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, possono e vorranno rispettare i requisiti del protocollo (ad es. compilazione schede diario, rientro per visite di controllo).

• Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 50 anni al momento della prima vaccinazione a rischio di complicanze da influenza e/o infezioni da pneumococco, che soddisfano le raccomandazioni dei rispettivi paesi per la vaccinazione contro l'influenza e la malattia da pneumococco.

  • I soggetti a rischio includono adulti con malattie croniche respiratorie, cardiache, renali, epatiche o neurologiche; malattia da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in terapia antiretrovirale di combinazione (cART) con conta di cellule T cluster di differenziazione 4 (CD4) superiore a 350 cellule/mm3; anemia falciforme o sindrome celiaca che possono portare a disfunzione splenica (tutti gli altri asplenici sono esclusi). La decisione di arruolarsi deve basarsi sul giudizio clinico dello sperimentatore.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.

• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

  • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino dello studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro sei mesi prima della prima dose di vaccino. Sono consentiti steroidi intrarticolari per via inalatoria, topici ea basso dosaggio.
• Somministrazione programmata/somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro il periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino.
• La somministrazione di tale vaccino deve essere documentata nella "Vaccinazione concomitante" del Case Report Form elettronico (eCRF).

• Somministrazione di farmaci/trattamenti immuno-modificanti a lunga durata d'azione entro sei mesi prima della prima dose di vaccino o somministrazione prevista in qualsiasi momento durante il periodo di studio. Questi farmaci/trattamenti/prodotti biologici immunosoppressori includono:

  • Metotrexato
  • Leflunomide
  • Azatioprina e 6-mercaptopurina
  • Ciclosporina A
  • Ciclofosfamide
  • Tacrolimus, everolimus, sirolimus, temsirolimus
  • Micofenolato mofetile
  • Immunoglobuline antilinfocitarie
  • Inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF): Adalimumab (Humira®), certolizumab (Cimzia®), etanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®) e infliximab (Remicade®)
  • Anticorpi monoclonali e altri biologici: Rituximab (Mabthera®), Abatacept (Orencia®), tocilizumab (RoActemra®), basiliximab (Simulect®), Natalizumab (Tysabri®) cluster di differenziazione 3 (CD3), …
  • Agenti antitumorali: agenti alchilanti, antimetaboliti, antibiotici antitumorali, inibitori della topoisomerasi, inibitori dei microtubuli e altri agenti antitumorali
  • Lenalidomide Revlimid®
  • Tasonermina: Beromun®
  • Proleukin® (aldesleuchina; Novartis, …)
  • Inibitore della tirosina chinasi (Glivec®)Omalizumab Xolair®
  • Eculizumab Soliris® L'elenco di cui sopra è compilato da: [Federal Public Service Belgium: Health, Food Chain Safety and Environment].
  • Qualsiasi trattamento immunosoppressivo che, a parere dello sperimentatore, non consentirà un'adeguata risposta immunitaria. Sono consentiti steroidi intrarticolari per via inalatoria, topici ea basso dosaggio.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Precedente vaccinazione con un vaccino pneumococcico negli ultimi cinque anni.
• Precedente vaccinazione con un vaccino antinfluenzale negli ultimi sei mesi.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo. Possono essere arruolati soggetti con infezione da HIV in cART con conta delle cellule T CD4 superiore a 350 cellule/mm3.
• Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.

• Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

  • La febbre è definita come temperatura ≥ 38,0°C (100,4°F). Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà ascellare.
  • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre [≥ 38,0 ° C (100,4 ° F)] possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Donne che stanno pianificando una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
• Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio o renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare (IM).
• Asplenia o disfunzione della milza. Ciò esclude l'anemia falciforme omozigote o la sindrome celiaca che possono portare a disfunzione splenica.
• Anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, epatica o renale acuta clinicamente significativa (ovvero un cambiamento clinicamente significativo rispetto alle condizioni basali negli ultimi 30 giorni), come determinato dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
• Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
• Storia della sindrome di Guillain-Barré.
• Una storia di anafilassi dopo QUALSIASI vaccinazione.