Evaluering af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Quadrivalent Influenza Vaccine Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra) (GSK2321138A) når det administreres sammen med Pneumovax™ 23 hos voksne 50 år og ældre

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f.eks. udfyldelse af dagbogskortene, retur til opfølgende besøg).

• En mand eller kvinde på 50 år eller derover på tidspunktet for den første vaccination med risiko for komplikationer fra influenza og/eller pneumokokinfektioner, der opfylder deres respektive landes anbefalinger for vaccination mod influenza og pneumokoksygdom.

  • Risikopersoner omfatter voksne med kronisk respiratorisk, hjerte-, nyre-, lever- eller neurologisk sygdom; human immundefekt virus (HIV) sygdom på antiretroviral kombinationsterapi (cART) med cluster of differentiation 4 (CD4) T-celletal større end 350 celler/mm3; seglcellesygdom eller cøliakisyndrom, der kan føre til miltdysfunktion (alle andre asplenier er udelukket). Beslutningen om at tilmelde sig bør være baseret på investigatorens kliniske vurdering.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.

• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for seks måneder før den første vaccinedosis. Inhalerede, topiske og lavdosis intraartikulære steroider er tilladt.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for perioden, der starter 30 dage før den første dosis og 30 dage efter den sidste vaccinedosis.
• Administration af en sådan vaccine skal dokumenteres i "Samtidig vaccination" i den elektroniske Case Report Form (eCRF).

• Administration af langtidsvirkende immunmodificerende lægemidler/behandling inden for seks måneder før den første vaccinedosis eller forventet administration på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden. Disse immunsuppressive lægemidler/behandling/biologiske midler omfatter:

  • Methotrexat
  • Leflunomid
  • Azathioprin og 6-mercaptopurin
  • Cyclosporin A
  • Cyclofosfamid
  • Tacrolimus, everolimus, sirolimus, temsirolimus
  • Mycophenolatmofetil
  • Antilymfocytære immunoglobuliner
  • Tumor Necrosis Factor (TNF) hæmmere: Adalimumab (Humira®), certolizumab (Cimzia®), etanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®) og infliximab (Remicade®)
  • Monoklonale antistoffer og andre biologiske stoffer: Rituximab (Mabthera®), Abatacept (Orencia®), tocilizumab (RoActemra®), basiliximab (Simulect®), Natalizumab (Tysabri®) cluster of differentiation 3 (CD3), …
  • Antitumormidler: alkyleringsmidler, antimetabolitter, antitumorantibiotika, topoisomerasehæmmere, mikrotubulihæmmere og andre antitumormidler
  • Lenalidomide Revlimid®
  • Tasonermin: Beromun®
  • Proleukin® (aldesleukin; Novartis, …)
  • Tyrosinkinasehæmmer (Glivec®) Omalizumab Xolair®
  • Eculizumab Soliris® Ovenstående liste er udarbejdet fra: [Federal Public Service Belgium: Health, Food Chain Safety and Environment].
  • Enhver immunsuppressiv behandling, som efter investigator ikke vil tillade et tilstrækkeligt immunrespons. Inhalerede, topiske og lavdosis intraartikulære steroider er tilladt.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Tidligere vaccination med pneumokokvaccine inden for de seneste fem år.
• Tidligere vaccination med influenzavaccine inden for de seneste seks måneder.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse. HIV-inficerede forsøgspersoner på cART med CD4 T-celletal over 350 celler/mm3 kan tilmeldes.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.

• Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.

  • Feber er defineret som temperatur ≥ 38,0°C (100,4°F). Den foretrukne rute til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være aksillær.
  • Personer med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber [≥ 38,0°C (100,4°F)] kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
• Enhver tilstand, som efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller ville gøre intramuskulær (IM) injektion usikker.
• Aspleni eller dysfunktion af milten. Dette udelukker homozygot seglcellesygdom eller cøliakisyndrom, der kan føre til miltdysfunktion.
• Akut klinisk signifikant (dvs. en medicinsk signifikant ændring fra baselinetilstand inden for de seneste 30 dage) lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
• Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
• Historie om Guillain-Barrés syndrom.
• En historie med anafylaksi efter ENHVER vaccination.