Hodnocení imunogenicity a bezpečnosti kvadrivalentní vakcíny proti chřipce GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra) (GSK2321138A) při současném podávání s Pneumovax™ 23 u dospělých ve věku 50 let a starších

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění karet deníku, návrat na následné návštěvy).

• Muž nebo žena ve věku 50 let nebo starší v době prvního očkování s rizikem komplikací chřipky a/nebo pneumokokových infekcí, splňující doporučení příslušných zemí pro očkování proti chřipce a pneumokokovým onemocněním.

  • Mezi rizikové subjekty patří dospělí s chronickým onemocněním dýchacích cest, srdce, ledvin, jater nebo neurologickým onemocněním; onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV) na kombinované antiretrovirové terapii (cART) s počtem T-buněk s klastrem diferenciace 4 (CD4) vyšším než 350 buněk/mm3; srpkovitá anémie nebo syndrom celiakie, které mohou vést k dysfunkci sleziny (všechny ostatní aspleniky jsou vyloučeny). Rozhodnutí o zařazení by mělo být založeno na klinickém úsudku zkoušejících.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.

• Do studie mohou být zapsány ženy, které neplodí děti.

  • Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studijní vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před první dávkou vakcíny. Jsou povoleny inhalační, topické a nízké dávky intraartikulárních steroidů.
• Plánované podání/podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před první dávkou a 30 dní po poslední dávce vakcíny.
• Podání takové vakcíny musí být zdokumentováno v „Současné vakcinaci“ elektronického formuláře hlášení případu (eCRF).

• Podávání dlouhodobě působících imuno-modifikujících léků/léčbu během šesti měsíců před první dávkou vakcíny nebo očekávané podání kdykoli během období studie. Tyto imunosupresivní léky/léčba/biologická léčiva zahrnují:

  • methotrexát
  • Leflunomid
  • Azathioprin a 6-merkaptopurin
  • Cyklosporin A
  • cyklofosfamid
  • Takrolimus, everolimus, sirolimus, temsirolimus
  • Mykofenolát mofetil
  • Antilymfocytární imunoglobuliny
  • Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru (TNF): Adalimumab (Humira®), certolizumab (Cimzia®), etanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®) a infliximab (Remicade®)
  • Monoklonální protilátky a další biologické látky: Rituximab (Mabthera®), Abatacept (Orencia®), tocilizumab (RoActemra®), basiliximab (Simulect®), Natalizumab (Tysabri®) klastr diferenciace 3 (CD3), …
  • Protinádorová činidla: alkylační činidla, antimetabolity, protinádorová antibiotika, inhibitory topoizomerázy, inhibitory mikrotubulů a další protinádorová činidla
  • Lenalidomid Revlimid®
  • Tasonermin: Beromun®
  • Proleukin® (aldesleukin; Novartis, …)
  • Inhibitor tyrosinkinázy (Glivec®) Omalizumab Xolair®
  • Eculizumab Soliris® Výše ​​uvedený seznam je sestaven z: [Federální veřejná služba Belgie: Zdraví, bezpečnost potravinového řetězce a životní prostředí].
  • Jakákoli imunosupresivní léčba, která podle názoru zkoušejícího neumožní adekvátní imunitní odpověď. Jsou povoleny inhalační, topické a nízké dávky intraartikulárních steroidů.
• Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
• Předchozí očkování pneumokokovou vakcínou v posledních pěti letech.
• Předchozí očkování vakcínou proti chřipce během posledních šesti měsíců.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření. Mohou být zařazeni jedinci infikovaní HIV na cART s počtem CD4 T-buněk nad 350 buněk/mm3.
• Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

  • Horečka je definována jako teplota ≥ 38,0 °C (100,4 °F). Preferovaná cesta pro záznam teploty v této studii bude axilární.
  • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky [≥ 38,0 °C (100,4 °F)] mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánovaného podávání během období studie.
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii nebo by činil intramuskulární (IM) injekci nebezpečnou.
• Asplenie nebo dysfunkce sleziny. To vylučuje homozygotní srpkovitou anémii nebo celiakální syndrom, které mohou vést k dysfunkci sleziny.
• Akutní klinicky významná (tj. lékařsky významná změna od výchozího stavu za posledních 30 dní) plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Historie Guillain-Barrého syndromu.
• Anamnéza anafylaxe po JAKÉKOLI očkování.