Evaluatie van de immunogeniciteit en veiligheid van het quadrivalente griepvaccin van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra) (GSK2321138A) bij gelijktijdige toediening met Pneumovax™ 23 bij volwassenen van 50 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol (bijv. invullen van de dagboekkaarten, terugkeer voor vervolgbezoeken).

• Een man of vrouw van 50 jaar of ouder op het moment van de eerste vaccinatie die risico loopt op complicaties door griep- en/of pneumokokkeninfecties, die voldoet aan de aanbevelingen van hun respectieve landen voor vaccinatie tegen griep en pneumokokkenziekte.

  • Risicopersonen zijn onder meer volwassenen met chronische ademhalings-, hart-, nier-, lever- of neurologische aandoeningen; ziekte van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) op antiretrovirale combinatietherapie (cART) met cluster van differentiatie 4 (CD4) T-celtellingen van meer dan 350 cellen/mm3; sikkelcelanemie of coeliakiesyndroom dat kan leiden tot disfunctie van de milt (alle andere aspleniepatiënten zijn uitgesloten). De beslissing om in te schrijven moet gebaseerd zijn op het klinische oordeel van de onderzoeker.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of post-menopauze.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan de onderzoeksvaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Geïnhaleerde, topische en laaggedoseerde intra-articulaire steroïden zijn toegestaan.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen de periode die begint 30 dagen vóór de eerste dosis en 30 dagen na de laatste dosis vaccin.
• Toediening van een dergelijk vaccin moet worden gedocumenteerd in de "Gelijktijdige vaccinatie" van het elektronische Case Report Form (eCRF).

• Toediening van langwerkende immuunmodificerende geneesmiddelen/behandeling binnen zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis of verwachte toediening op enig moment tijdens de onderzoeksperiode. Deze immunosuppressiva/behandeling/Biologische middelen omvatten:

  • Methotrexaat
  • Leflunomide
  • Azathioprine en 6-mercaptopurine
  • Cyclosporine A
  • Cyclofosfamide
  • Tacrolimus, everolimus, sirolimus, temsirolimus
  • Mycofenolaat mofetil
  • Antilymfocytaire immunoglobulinen
  • Tumornecrosefactor (TNF)-remmers: Adalimumab (Humira®), certolizumab (Cimzia®), etanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®) en infliximab (Remicade®)
  • Monoklonale antilichamen en andere biologische middelen: Rituximab (Mabthera®), Abatacept (Orencia®), tocilizumab (RoActemra®), basiliximab (Simulect®), Natalizumab (Tysabri®) cluster van differentiatie 3 (CD3), …
  • Antitumormiddelen: alkylerende middelen, antimetabolieten, antitumorantibiotica, topoisomeraseremmers, microtubulusremmers en andere antitumormiddelen
  • Lenalidomide Revlimid®
  • Tasonermin: Beromun®
  • Proleukin® (aldesleukin; Novartis, …)
  • Tyrosinekinaseremmer (Glivec®) Omalizumab Xolair®
  • Eculizumab Soliris® Bovenstaande lijst is samengesteld uit: [Federale Overheidsdienst België: Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu].
  • Elke immunosuppressieve behandeling die naar de mening van de onderzoeker geen adequate immuunrespons mogelijk maakt. Geïnhaleerde, topische en laaggedoseerde intra-articulaire steroïden zijn toegestaan.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Eerdere vaccinatie met een pneumokokkenvaccin in de afgelopen vijf jaar.
• Eerdere vaccinatie met een griepvaccin in de afgelopen zes maanden.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek. HIV-geïnfecteerde proefpersonen op cART met CD4 T-celtellingen van meer dan 350 cellen/mm3 kunnen worden ingeschreven.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 38,0 °C (100,4 °F). De voorkeursroute voor het opnemen van de temperatuur in deze studie zal oksel zijn.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts [≥ 38,0 °C (100,4 °F)] kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek of die intramusculaire (IM) injectie onveilig zou maken.
• Asplenie of disfunctie van de milt. Dit sluit homozygote sikkelcelziekte of coeliakie uit die kunnen leiden tot miltdisfunctie.
• Acute klinisch significante (d.w.z. een medisch significante verandering ten opzichte van de basisconditie in de afgelopen 30 dagen) pulmonale, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijking, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Een voorgeschiedenis van anafylaxie na ELKE vaccinatie.