Evaluering av immunogenisiteten og sikkerheten til GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Quadrivalent influensavaksine Influsplit™ Tetra (Fluarix™ Tetra) (GSK2321138A) når det administreres sammen med Pneumovax™ 23 hos voksne 50 år og eldre

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening kan og vil overholde kravene i protokollen (f. utfylling av dagbokkortene, retur for oppfølgingsbesøk).

• En mann eller kvinne i alderen 50 år eller eldre på tidspunktet for første vaksinasjon med risiko for komplikasjoner fra influensa og/eller pneumokokkinfeksjoner, som oppfyller deres respektive lands anbefalinger for vaksinasjon mot influensa og pneumokokksykdom.

  • Risikopersoner inkluderer voksne med kronisk respiratorisk, hjerte-, nyre-, lever- eller nevrologisk sykdom; humant immunsviktvirus (HIV) sykdom på antiretroviral kombinasjonsterapi (cART) med cluster of differentiation 4 (CD4) T-celletall større enn 350 celler/mm3; sigdcellesykdom eller cøliakisyndrom som kan føre til miltdysfunksjon (alle andre asplenikere er ekskludert). Beslutningen om å melde seg bør være basert på etterforskerens kliniske vurdering.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.

• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

• Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før første vaksinedose. Inhalerte, aktuelle og lavdose intraartikulære steroider er tillatt.
• Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen perioden som starter 30 dager før første dose og 30 dager etter siste vaksinedose.
• Administrering av en slik vaksine må dokumenteres i «Samtidig vaksinasjon» i det elektroniske case Report Form (eCRF).

• Administrering av langtidsvirkende immunmodifiserende legemidler/behandling innen seks måneder før første vaksinedose eller forventet administrering når som helst i studieperioden. Disse immunsuppressive legemidlene/behandlingen/biologien inkluderer:

  • Metotreksat
  • Leflunomid
  • Azatioprin og 6-merkaptopurin
  • Syklosporin A
  • Cyklofosfamid
  • Takrolimus, everolimus, sirolimus, temsirolimus
  • Mykofenolatmofetil
  • Antilymfocytære immunoglobuliner
  • Tumor Necrosis Factor (TNF)-hemmere: Adalimumab (Humira®), certolizumab (Cimzia®), etanercept (Enbrel®), golimumab (Simponi®) og infliximab (Remicade®)
  • Monoklonale antistoffer og andre biologiske stoffer: Rituximab (Mabthera®), Abatacept (Orencia®), tocilizumab (RoActemra®), basiliximab (Simulect®), Natalizumab (Tysabri®) differensieringsklynge 3 (CD3), …
  • Antitumormidler: alkyleringsmidler, antimetabolitter, antitumorantibiotika, topoisomerasehemmere, mikrotubulihemmere og andre antitumormidler
  • Lenalidomide Revlimid®
  • Tasonermin: Beromun®
  • Proleukin® (aldesleukin; Novartis, …)
  • Tyrosinkinasehemmer (Glivec®) Omalizumab Xolair®
  • Eculizumab Soliris® Listen ovenfor er satt sammen fra: [Federal Public Service Belgia: Health, Food Chain Safety and Environment].
  • Enhver immunsuppressiv behandling som etter etterforskeren ikke vil tillate en adekvat immunrespons. Inhalerte, aktuelle og lavdose intraartikulære steroider er tillatt.
• Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
• Tidligere vaksinasjon med pneumokokkvaksine innen de siste fem årene.
• Tidligere vaksinasjon med influensavaksine innen de siste seks månedene.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse. HIV-infiserte personer på cART med CD4 T-celletall over 350 celler/mm3 kan registreres.
• Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥ 38,0°C (100,4°F). Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være aksillær.
  • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber [≥ 38,0°C (100,4°F)] kan bli registrert etter utrederens skjønn.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien eller vil gjøre intramuskulær (IM) injeksjon usikker.
• Aspleni eller dysfunksjon i milten. Dette utelukker homozygot sigdcellesykdom eller cøliakisyndrom som kan føre til miltdysfunksjon.
• Akutt klinisk signifikant (dvs. en medisinsk signifikant endring fra baseline-tilstanden de siste 30 dagene) lunge-, kardiovaskulær-, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
• Historie med Guillain-Barré syndrom.
• En historie med anafylaksi etter ENHVER vaksinasjon.