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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02220387
Caractéristiques moléculaires, cytologiques et susceptibilité génétique de la MPOC attribuables à différentes expositions environnementales
Caractéristiques moléculaires, cytologiques et susceptibilité génétique de la maladie pulmonaire obstructive chronique professionnelle attribuable à différentes expositions environnementales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification de l'étude : Les principaux facteurs de risque de MPOC sont le tabagisme, le tabagisme à la biomasse et les facteurs professionnels. Le tabagisme est un facteur de risque bien connu, de sorte que la BPCO induite par le tabac est complètement établie. Néanmoins, la signification des facteurs professionnels moins connus est tout aussi importante. Sur la base d'un examen approfondi de la littérature, l'American Thoracic Society (ATS) a approuvé l'idée que des preuves solides impliquent des facteurs professionnels comme cause de la MPOC [Eisner MD et al., 2010]. La BPCO professionnelle occupe 19,2 % de tous les patients atteints de BPCO et 31,1 % des non-fumeurs, comme l'a montré l'étude NHANESIII [Hnizdo E. et al., 2004]. Un nombre considérable de facteurs liés au travail ont des preuves d'une association causale avec la MPOC, y compris (et bien sûr sans s'y limiter) la silice et les silicates et les hydrocarbures aromatiques polycycliques. Les personnes dans une variété de professions et d'industries telles que les mineurs de charbon, les travailleurs du coke, les travailleurs des tunnels, les métallurgistes, les soudeurs, les travailleurs des transports, les constructeurs, les agriculteurs sont exposés aux facteurs cités ci-dessus. Malgré cela, les caractéristiques cliniques et physiopathologiques de la MPOC causée par des facteurs professionnels ne sont toujours pas claires.
Les facteurs professionnels conduisant à la limitation du débit d'air sont diverses entités - vapeurs, poussières, gaz et émanations avec différentes caractéristiques physiques, chimiques, biologiques et autres, de sorte que les mécanismes sous-jacents au développement et à la progression de la maladie peuvent être différents en raison du facteur de risque.
Une exposition à des facteurs de risque environnementaux ainsi que le tabagisme n'entraînent la BPCO que chez une partie des sujets, ce qui indique le rôle important des interactions génomes et gènes environnementaux. La BPCO se développe chez des sujets prédisposés exposés à des facteurs de risque. Par conséquent, le risque de MPOC est individuel et dépend à la fois de la génétique et de l'environnement. Il existe peu de données concernant les effets de la génétique sur le risque de MPOC dans ce sous-groupe spécifique - les personnes exposées à des facteurs de risque professionnels liés à certains facteurs environnementaux.
Analyse statistique : L'analyse statistique sera effectuée par le logiciel Statistica 9.0. Le niveau de signification sera considéré p = 0,05. Les variables qualitatives seront exprimées en nombres et en pourcentages. Les variables continues quantitatives seront exprimées en moyenne et erreur standard des moyennes (M ± m) pour les variables qui répondent aux critères de normalité et minimum et maximum, médiane pour celles qui ne répondent pas aux critères de normalité. Le test de Kruskal-Wallis sera utilisé pour comparer plusieurs échantillons indépendants et le test U de Mann-Whitney pour comparer deux échantillons indépendants si la variable considérée est continue et qu'elle sera mesurée sur une échelle ordinale. Pour les comparaisons de proportions, le chi carré sera utilisé.
Pour l'évaluation des associations, la méthode de régression logistique sera utilisée. L'odds ratio (OR) et l'intervalle de confiance (IC) à 95% seront calculés pour chaque groupe professionnel. Un modèle de régression multiple sera utilisé pour explorer les relations entre les caractéristiques démographiques, les concentrations de cytokines, l'hémostase et la limitation du débit d'air dans les groupes professionnels.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630084
- Novosibirsk City Hospital #2
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Rapport volume expiratoire forcé post- bronchodilatateur en 1 seconde (FEV1)/capacité vitale forcée (CVF) inférieur à 0,7
- Phase stable de la MPOC
- Antécédents d'exposition à la poussière de silice respirable, non-fumeurs sans exposition passive à la fumée de tabac ou antécédents d'exposition aux gaz d'échappement d'hydrocarbures aromatiques polycycliques, non-fumeurs sans exposition passive à la fumée de tabac ou fumeurs actuels de tabac sans antécédent d'exposition professionnelle
- Durée d'exposition au facteur de risque de MPOC (fumée professionnelle ou fumée de tabac) d'au moins 12 mois
- Homme
- caucasien
- Âge de 40 à 75 ans
- Groupe témoin - personnes en bonne santé
Critère d'exclusion:
- histoire de l'exposition à la fumée de la biomasse
- moins de 40 ans et plus de 75 ans
- exacerbation actuelle de la MPOC
- asthme concomitant
- tuberculose et autres maladies pulmonaires
- maladies allergiques et auto-immunes
- infections actives
- immunodéficience, y compris l'infection par le VIH
- maladies parasitologiques
- tumeurs malignes
- absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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BPCO professionnelle
Composé de 2 sous-groupes
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Antécédents d'exposition à la poussière de silice respirable en raison du travail
antécédents d'exposition aux émissions d'hydrocarbures aromatiques polycycliques en raison de l'emploi
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fumeurs atteints de MPOC et contrôle sain
Composé de 2 sous-groupes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Association des SNPs rs1800470 gène TGF β1, gène rs1828591 HHIP, gène rs4129267 IL-6R, gène rs1051730 CHRNA3 avec la BPCO chez les sujets exposés à la poussière et chez ceux exposés aux produits chimiques.
Délai: 1 jour (une seule mesure)
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Le rapport de cotes et l'intervalle de confiance à 95 % seront calculés pour chaque groupe professionnel.
Contrôles - personnes en bonne santé.
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1 jour (une seule mesure)
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Différence dans l'analyse cytologique des résultats du liquide de lavage bronchoalvéolaire entre les patients atteints de MPOC exposés à la poussière, aux produits chimiques et à la fumée de tabac
Délai: 1 jour (une seule mesure)
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Comparaison des groupes.
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1 jour (une seule mesure)
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Différence de taux sérique d'interleukine 1 bêta (IL-1β) entre les patients atteints de MPOC exposés à la poussière, aux produits chimiques et à la fumée de tabac.
Délai: 1 jour (une seule mesure)
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Comparaison des groupes.
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1 jour (une seule mesure)
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Différence de taux sérique de TNFα entre les patients BPCO exposés à la poussière, aux produits chimiques et à la fumée de tabac
Délai: 1 jour (une seule mesure)
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Comparaison des groupes.
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1 jour (une seule mesure)
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Différence d'agrégation thrombocytaire spontanée entre les patients BPCO exposés à la poussière, aux produits chimiques et à la fumée de tabac
Délai: 1 jour (une seule mesure)
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Comparaison des groupes.
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1 jour (une seule mesure)
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Différence d'agrégation thrombocytaire induite par le collagène entre les patients atteints de MPOC exposés à la poussière, aux produits chimiques et à la fumée de tabac
Délai: 1 jour (une seule mesure)
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Comparaison des groupes.
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1 jour (une seule mesure)
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Différence d'agrégation thrombocytaire induite par l'épinéphrine entre les patients atteints de MPOC exposés à la poussière, aux produits chimiques et à la fumée de tabac
Délai: 1 jour (une seule mesure)
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Comparaison des groupes.
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1 jour (une seule mesure)
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Différence d'agrégation thrombocytaire induite par l'adénosine diphosphate entre les patients atteints de BPCO exposés à la poussière, aux produits chimiques et à la fumée de tabac
Délai: 1 jour (une seule mesure)
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Comparaison des groupes.
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1 jour (une seule mesure)
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Différence de taux de fibrinogène entre les patients atteints de MPOC exposés à la poussière, aux produits chimiques et à la fumée de tabac
Délai: 1 jour (une seule mesure)
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Comparaison des groupes.
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1 jour (une seule mesure)
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Différence de niveau de produits de dégradation du fibrinogène entre les patients BPCO exposés à la poussière, aux produits chimiques et à la fumée de tabac
Délai: 1 jour (une seule mesure)
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Comparaison des groupes.
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1 jour (une seule mesure)
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Différence de niveau de D-dimères entre les patients atteints de MPOC exposés à la poussière, aux produits chimiques et à la fumée de tabac
Délai: 1 jour (une seule mesure)
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Comparaison des groupes.
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1 jour (une seule mesure)
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Différence de taux sérique d'endothéline1 entre les patients atteints de BPCO exposés à la poussière, aux produits chimiques et à la fumée de tabac
Délai: 1 jour (une seule mesure)
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Comparaison des groupes.
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1 jour (une seule mesure)
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Différence de taux d'oxyde nitrique sérique entre les patients atteints de MPOC exposés à la poussière, aux produits chimiques et à la fumée de tabac
Délai: 1 jour (une seule mesure)
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Comparaison des groupes.
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1 jour (une seule mesure)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Relation entre les caractéristiques génotypiques et phénotypiques, telles qu'une activité inflammatoire, évaluée par la concentration sérique de hsCRP et de TNFα, dans différents groupes professionnels de BPCO.
Délai: 1 jour (une seule mesure)
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Pour les SNP associés à la BPCO professionnelle, les différences de concentration sérique de hsCRP et de TNFα entre les sujets de génotypes différents seront établies séparément pour le groupe BPCO exposé à la poussière et pour le groupe BPCO exposé aux produits chimiques.
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1 jour (une seule mesure)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liubov Shpagina, PhD, Novosibirsk Citi Hospital #2, Novosibirsk State Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01201463369/1
- 01201463369 (Autre identifiant: Education and Science Ministry of Russian Federation)
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