- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02220387
Keuhkoahtaumatautien molekyyliset, sytologiset ominaisuudet ja geneettinen herkkyys, joka johtuu erilaisista ympäristöaltistumisista
Eri ympäristöaltistumisesta johtuvan ammatillisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden molekulaariset, sytologiset ominaisuudet ja geneettinen alttius
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perusteet: COPD:n tärkeimmät riskitekijät ovat tupakointi, biomassan tupakointi ja ammatilliset tekijät. Tupakointi on hyvin tunnettu riskitekijä, joten tupakan aiheuttama COPD on täysin vakiintunut. Siitä huolimatta vähemmän tunnettujen ammatillisten tekijöiden merkitys on yhtä tärkeä. Perustuen kattavaan kirjallisuuskatsaukseen American Thoracic Society (ATS) hyväksyi käsityksen, että vahva näyttö viittaa ammatillisiin tekijöihin keuhkoahtaumatautien syynä [Eisner MD et al., 2010]. Ammatillinen keuhkoahtaumatauti sairastaa 19,2 % kaikista COPD-potilaista ja 31,1 % koskaan tupakoimattomista NHANESIII-tutkimuksen tuloksena [Hnizdo E. et al., 2004]. Huomattavalla määrällä työhön liittyviä tekijöitä on todisteita syy-yhteydestä keuhkoahtaumatautiin, mukaan lukien (ja tietenkään rajoittumatta) piidioksidi ja silikaatit ja polysykliset aromaattiset hiilivedyt. Yllä mainituille tekijöille altistuvat monien eri ammattien ja teollisuudenalojen henkilöt, kuten hiilikaivostyöläiset, koksityöntekijät, tunnelityöntekijät, metallurgit, hitsaustyöntekijät, kuljetustyöntekijät, rakentajat ja maanviljelijät. Tästä huolimatta työperäisten tekijöiden aiheuttaman COPD:n kliiniset ja patofysiologiset piirteet ovat edelleen epäselviä.
Ilmavirran rajoittamiseen johtavat työperäiset tekijät ovat erilaiset kokonaisuudet - höyryt, pölyt, kaasut ja huurut, joilla on erilaisia fysikaalisia, kemiallisia, biologisia ja muita ominaisuuksia, joten taudin kehittymisen ja etenemisen taustalla olevat mekanismit voivat olla erilaisia riskitekijän vuoksi.
Ympäristöriskitekijöille altistuminen sekä tupakanpoltto johtavat keuhkoahtaumatautiin vain osalla koehenkilöistä, mikä viittaa merkittävään genomi- ja geeniympäristövuorovaikutuksiin. Keuhkoahtaumatauti kehittyy altistuneilla henkilöillä, jotka altistuvat riskitekijöille. Siksi COPD-riski on yksilöllinen ja riippuu sekä geneettisestä että ympäristöstä. Geneettisen keuhkoahtaumatautiriskin vaikutuksista tässä alaryhmässä – ihmisillä, jotka ovat alttiina tiettyyn ympäristötekijään liittyville ammatillisille riskitekijöille – on vähän tietoa.
Tilastollinen analyysi: Tilastollinen analyysi suoritetaan Statistica 9.0 -ohjelmistolla. Merkitystasoksi katsotaan p = 0,05. Laadulliset muuttujat ilmaistaan lukumäärinä ja prosentteina. Kvantitatiiviset jatkuvat muuttujat ilmaistaan keskiarvoina ja keskivirheinä (M ± m) normaalisuuskriteerit sekä minimi- ja maksimikriteerit täyttäville muuttujille, mediaani niille, jotka eivät täytä normaalisuuskriteerejä. Kruskal-Wallis-testiä käytetään moninkertaisesti riippumattomien näytteiden vertailuun ja Mann-Whitney U -testiä kahden riippumattoman näytteen vertailuun, jos tarkasteltava muuttuja on jatkuvaa ja että se mitataan järjestysasteikolla. Suhteiden vertailussa käytetään Chi-neliötä.
Yhdistysten arvioinnissa käytetään logistista regressiomenetelmää. Todennäköisyyssuhde (OR) ja 95 %:n luottamusväli (CI) lasketaan kullekin ammattiryhmälle. Useita regressiomalleja käytetään demografisten ominaisuuksien, sytokiinipitoisuuksien, hemostaasin ja ilmavirran rajoitusten välisten suhteiden tutkimiseen ammattiryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630084
- Novosibirsk City Hospital #2
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) -suhde alle 0,7
- COPD:n vakaa vaihe
- Aiempi altistuminen hengitettävälle piidioksidipölylle, tupakoimattomat, jotka eivät ole olleet passiivisesti altistuneet tupakansavulle tai altistuneet polysyklisten aromaattisten hiilivetyjen pakokaasuille, tupakoimattomat, jotka eivät ole olleet passiivisesti altistuneet tupakansavulle, tai nykyiset tupakanpolttoajat, jotka eivät ole altistuneet työssä
- keuhkoahtaumatautien riskitekijäaltistuksen (työperäinen tai tupakansavu) kesto vähintään 12 kuukautta
- Uros
- Kaukasialainen
- Ikä 40-75 vuotta
- Kontrolliryhmä - terveet ihmiset
Poissulkemiskriteerit:
- biomassasavulle altistumisen historia
- alle 40-vuotiaat ja yli 75-vuotiaat
- nykyinen COPD:n paheneminen
- samanaikainen astma
- tuberkuloosi ja muut keuhkosairaudet
- allergiset ja autoimmuunisairaudet
- aktiiviset infektiot
- immuunipuutos, mukaan lukien HIV-infektio
- parasitologiset sairaudet
- pahanlaatuisia kasvaimia
- tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
ammatillinen COPD
Koostuu 2 alaryhmästä
|
Aiempi altistuminen hengitettävälle piidioksidipölylle työn takia
aiempi altistuminen polysyklisille aromaattisille hiilivedyille työn takia
|
tupakoitsijat, joilla on keuhkoahtaumatauti ja terveellinen kontrolli
Koostuu 2 alaryhmästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SNP:iden rs1800470 TGF β1-geeni, rs1828591 HHIP-geeni, rs4129267 IL-6R-geeni, rs1051730 CHRNA3-geeni yhdistyvät COPD:hen pölylle ja kemikaaleille altistuneilla henkilöillä.
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi mittaus)
|
Todennäköisyyssuhde ja 95 %:n luottamusväli lasketaan jokaiselle ammattiryhmälle.
Kontrollit - terveet ihmiset.
|
1 päivä (yksi mittaus)
|
Bronkoalveolaaristen huuhtelunesteen tulosten sytologisen analyysin ero pölylle, kemikaaleille ja tupakansavulle altistuneiden COPD-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi mittaus)
|
Ryhmien vertailu.
|
1 päivä (yksi mittaus)
|
Ero seerumin interleukiini 1 beeta (IL-1β) -tasoissa pölylle, kemikaaleille ja tupakansavulle altistuneiden COPD-potilaiden välillä.
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi mittaus)
|
Ryhmien vertailu.
|
1 päivä (yksi mittaus)
|
Ero seerumin TNFα-tasoissa pölylle, kemikaaleille ja tupakansavulle altistuneiden COPD-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi mittaus)
|
Ryhmien vertailu.
|
1 päivä (yksi mittaus)
|
Ero spontaanissa trombosyyttiaggregaatiossa pölylle, kemikaaleille ja tupakansavulle altistuneiden COPD-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi mittaus)
|
Ryhmien vertailu.
|
1 päivä (yksi mittaus)
|
Ero kollageenin aiheuttamassa trombosyyttiaggregaatiossa pölylle, kemikaaleille ja tupakansavulle altistuneiden COPD-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi mittaus)
|
Ryhmien vertailu.
|
1 päivä (yksi mittaus)
|
Ero epinefriinin aiheuttamassa trombosyyttiaggregaatiossa pölylle, kemikaaleille ja tupakansavulle altistuneiden keuhkoahtaumatautipotilaiden välillä
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi mittaus)
|
Ryhmien vertailu.
|
1 päivä (yksi mittaus)
|
Ero adenosiinidifosfaatin aiheuttamassa trombosyyttien aggregaatiossa keuhkoahtaumatautipotilaiden välillä, jotka ovat altistuneet pölylle, kemikaaleille ja tupakansavulle
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi mittaus)
|
Ryhmien vertailu.
|
1 päivä (yksi mittaus)
|
Ero fibrinogeenitasoissa pölylle, kemikaaleille ja tupakansavulle altistuneiden COPD-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi mittaus)
|
Ryhmien vertailu.
|
1 päivä (yksi mittaus)
|
Ero fibrinogeenin hajoamistuotteiden tasoissa pölylle, kemikaaleille ja tupakansavulle altistuneiden COPD-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi mittaus)
|
Ryhmien vertailu.
|
1 päivä (yksi mittaus)
|
D-dimeeritason ero pölylle, kemikaaleille ja tupakansavulle altistuneiden COPD-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi mittaus)
|
Ryhmien vertailu.
|
1 päivä (yksi mittaus)
|
Ero seerumin endoteliini1-tasoissa pölylle, kemikaaleille ja tupakansavulle altistuneiden COPD-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi mittaus)
|
Ryhmien vertailu.
|
1 päivä (yksi mittaus)
|
Ero seerumin typpioksiditasoissa pölylle, kemikaaleille ja tupakansavulle altistuneiden COPD-potilaiden välillä
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi mittaus)
|
Ryhmien vertailu.
|
1 päivä (yksi mittaus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Genotyypin ja fenotyypin ominaisuuksien, kuten tulehdusaktiivisuuden, välinen suhde hsCRP- ja TNF-α-seerumin pitoisuuksilla arvioituna eri ammatillisissa COPD-ryhmissä.
Aikaikkuna: 1 päivä (yksi mittaus)
|
SNP:ille, joita esiintyy työperäisen COPD:n yhteydessä, erot hsCRP- ja TNFα-seerumipitoisuuksissa eri genotyyppejä omaavien koehenkilöiden välillä määritetään erikseen pölylle altistuneelle COPD-ryhmälle ja kemikaaleille altistuneelle COPD-ryhmälle.
|
1 päivä (yksi mittaus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Liubov Shpagina, PhD, Novosibirsk Citi Hospital #2, Novosibirsk State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01201463369/1
- 01201463369 (Muu tunniste: Education and Science Ministry of Russian Federation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .