- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02220387
Características moleculares, citológicas e suscetibilidade genética da DPOC atribuíveis a diferentes exposições ambientais
Características moleculares, citológicas e suscetibilidade genética da doença pulmonar obstrutiva crônica ocupacional atribuível a diferentes exposições ambientais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa do estudo: Os principais fatores de risco da DPOC são o tabagismo, o fumo de biomassa e os fatores ocupacionais. O tabagismo é um fator de risco bem conhecido, de modo que a DPOC induzida pelo tabaco está completamente estabelecida. No entanto, o significado de fatores ocupacionais menos famosos é igualmente importante. Com base em uma revisão abrangente da literatura, a American Thoracic Society (ATS) endossou a noção de que fortes evidências implicam fatores ocupacionais como causa da DPOC [Eisner MD et al., 2010]. A DPOC ocupacional atinge 19,2% de todos os pacientes com DPOC e 31,1% dos que nunca fumaram, conforme resultado do estudo NHANESIII [Hnizdo E. et al., 2004]. Um número considerável de fatores relacionados ao trabalho tem evidências de uma associação causal com a DPOC, incluindo (e obviamente não se limitando) sílica e silicatos e hidrocarbonetos aromáticos policíclicos. Indivíduos em uma variedade de ocupações e indústrias, como mineradores de carvão, trabalhadores de coque, túneis, metalúrgicos, soldadores, trabalhadores de transporte, construtores e agricultores, estão expostos aos fatores citados acima. Apesar disso, as características clínicas e fisiopatológicas da DPOC causada por fatores ocupacionais ainda não estão claras.
Os fatores ocupacionais que levam à limitação do fluxo aéreo são várias entidades - vapores, poeiras, gases e fumos com diferentes características físicas, químicas, biológicas e outras, pelo que os mecanismos subjacentes ao desenvolvimento e progressão da doença podem ser diferentes atribuíveis ao fator de risco.
A exposição a fatores de risco ambientais, bem como o tabagismo, resulta em DPOC apenas em parte dos indivíduos, o que indica o papel significativo das interações do genoma e do ambiente genético. A DPOC se desenvolve em indivíduos predispostos submetidos à exposição a fatores de risco. Portanto, o risco de DPOC é individual e depende tanto da genética quanto do ambiente. Existem poucos dados sobre os efeitos da genética no risco de DPOC neste subgrupo específico - pessoas que estão expostas a fatores de risco ocupacionais relacionados a determinado fator ambiental.
Análise estatística: A análise estatística será realizada pelo software Statistica 9.0. Será considerado nível de significância p = 0,05. As variáveis qualitativas serão expressas como contagens e porcentagens. As variáveis quantitativas contínuas serão expressas como média e erro padrão das médias (M ± m) para variáveis que atendem aos critérios de normalidade e mínimo e máximo, mediana para aquelas que não atendem aos critérios de normalidade. O teste de Kruskal-Wallis será utilizado para comparação de amostras independentes múltiplas e o teste U de Mann-Whitney para comparação de duas amostras independentes se a variável em consideração for contínua e for medida em escala ordinal. Para comparações de proporções, será utilizado o qui-quadrado.
Para avaliação das associações será utilizado o método de regressão logística. O odds ratio (OR) e o intervalo de confiança (IC) de 95% serão calculados para cada grupo profissional. Modelo de regressão múltipla será utilizado para explorar as relações entre características demográficas, concentrações de citocinas, hemostasia e limitação do fluxo aéreo em grupos profissionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630084
- Novosibirsk City Hospital #2
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo (FEV1)/capacidade vital forçada (CVF) inferior a 0,7
- Fase estável da DPOC
- História de exposição a poeira de sílica respirável, não fumantes com ausência de exposição passiva à fumaça do tabaco ou história de exposição à exaustão de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos, não fumantes com ausência de exposição passiva à fumaça do tabaco ou fumantes atuais de tabaco sem história de exposição ocupacional
- Duração da exposição a fatores de risco de DPOC (tabagismo ou ocupacional) não inferior a 12 meses
- Macho
- caucasiano
- Idade de 40 a 75 anos
- Grupo de controle - pessoas saudáveis
Critério de exclusão:
- história de exposição à fumaça de biomassa
- idade inferior a 40 anos e superior a 75 anos
- exacerbação atual da DPOC
- asma concomitante
- tuberculose e outras doenças pulmonares
- distúrbios alérgicos e autoimunes
- infecções ativas
- imunodeficiência, incluindo infecção por HIV
- doenças parasitológicas
- malignidades
- falta de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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DPOC ocupacional
Composto por 2 subgrupos
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História de exposição a pó de sílica respirável devido ao trabalho
história de exposição à exaustão de hidrocarbonetos aromáticos policíclicos devido ao trabalho
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fumantes com DPOC e controle saudável
Composto por 2 subgrupos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Associação dos SNPs rs1800470 TGF β1 gene, rs1828591 gene HHIP, rs4129267 gene IL-6R, rs1051730 gene CHRNA3 com DPOC em indivíduos expostos a poeira e naqueles expostos a produtos químicos.
Prazo: 1 dia (uma única medição)
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A razão de chances e o intervalo de confiança de 95% serão calculados para cada grupo ocupacional.
Controles - pessoas saudáveis.
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1 dia (uma única medição)
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Diferença na análise citológica dos resultados do lavado broncoalveolar entre pacientes com DPOC expostos a poeira, produtos químicos e fumaça de tabaco
Prazo: 1 dia (uma única medição)
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Comparação de grupos.
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1 dia (uma única medição)
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Diferença no nível sérico de interleucina 1 beta (IL-1β) entre pacientes com DPOC expostos a poeira, produtos químicos e fumaça de tabaco.
Prazo: 1 dia (uma única medição)
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Comparação de grupos.
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1 dia (uma única medição)
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Diferença no nível sérico de TNFα entre pacientes com DPOC expostos a poeira, produtos químicos e fumaça de tabaco
Prazo: 1 dia (uma única medição)
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Comparação de grupos.
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1 dia (uma única medição)
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Diferença na agregação espontânea de trombócitos entre pacientes com DPOC expostos a poeira, produtos químicos e fumaça de tabaco
Prazo: 1 dia (uma única medição)
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Comparação de grupos.
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1 dia (uma única medição)
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Diferença na agregação de trombócitos induzida por colágeno entre pacientes com DPOC expostos a poeira, produtos químicos e fumaça de tabaco
Prazo: 1 dia (uma única medição)
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Comparação de grupos.
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1 dia (uma única medição)
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Diferença na agregação de trombócitos induzida por epinefrina entre pacientes com DPOC expostos a poeira, produtos químicos e fumaça de tabaco
Prazo: 1 dia (uma única medição)
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Comparação de grupos.
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1 dia (uma única medição)
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Diferença na agregação de trombócitos induzida por difosfato de adenosina entre pacientes com DPOC expostos a poeira, produtos químicos e fumaça de tabaco
Prazo: 1 dia (uma única medição)
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Comparação de grupos.
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1 dia (uma única medição)
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Diferença no nível de fibrinogênio entre pacientes com DPOC expostos a poeira, produtos químicos e fumaça de tabaco
Prazo: 1 dia (uma única medição)
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Comparação de grupos.
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1 dia (uma única medição)
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Diferença no nível de produtos de degradação de fibrinogênio entre pacientes com DPOC expostos a poeira, produtos químicos e fumaça de tabaco
Prazo: 1 dia (uma única medição)
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Comparação de grupos.
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1 dia (uma única medição)
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Diferença no nível de dímero D entre pacientes com DPOC expostos a poeira, produtos químicos e fumaça de tabaco
Prazo: 1 dia (uma única medição)
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Comparação de grupos.
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1 dia (uma única medição)
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Diferença no nível sérico de endotelina1 entre pacientes com DPOC expostos a poeira, produtos químicos e fumaça de tabaco
Prazo: 1 dia (uma única medição)
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Comparação de grupos.
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1 dia (uma única medição)
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Diferença no nível sérico de óxido nítrico entre pacientes com DPOC expostos a poeira, produtos químicos e fumaça de tabaco
Prazo: 1 dia (uma única medição)
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Comparação de grupos.
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1 dia (uma única medição)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relação entre as características do genótipo e do fenótipo, como atividade inflamatória, avaliada pela concentração sérica de PCR-us e TNF α, em diferentes grupos de DPOC ocupacional.
Prazo: 1 dia (uma única medição)
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Para os SNPs que ocorrerão associados à DPOC ocupacional, as diferenças nas concentrações séricas de hsCRP e TNFα entre indivíduos com diferentes genótipos serão estabelecidas separadamente para o grupo DPOC exposto a poeira e para o grupo DPOC exposto a produtos químicos.
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1 dia (uma única medição)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liubov Shpagina, PhD, Novosibirsk Citi Hospital #2, Novosibirsk State Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01201463369/1
- 01201463369 (Outro identificador: Education and Science Ministry of Russian Federation)
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