- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02220387
Molekylära, cytologiska egenskaper och genetisk mottaglighet för KOL hänförlig till olika miljöexponeringar
Molekylära, cytologiska egenskaper och genetisk mottaglighet för yrkesrelaterad kronisk obstruktiv lungsjukdom som kan hänföras till olika miljöexponeringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studiens motivering: De huvudsakliga riskfaktorerna för KOL är tobaksrökning, biomassarökning och yrkesmässiga faktorer. Tobaksrökning är en välkänd riskfaktor så tobaksinducerad KOL är helt etablerad. Ändå är innebörden av yrkesfaktorer som är mindre kända lika viktiga. Baserat på en omfattande litteraturgenomgång stödde American Thoracic Society (ATS) uppfattningen att starka bevis implicerar yrkesfaktorer som orsak till KOL [Eisner MD et al., 2010]. Yrkesrelaterad KOL tar 19,2 % av alla KOL-patienter och 31,1 % av de som aldrig röker, vilket resulterade i NHANESIII-studien [Hnizdo E. et al., 2004]. Ett stort antal arbetsrelaterade faktorer har bevis för ett orsakssamband med KOL inklusive (och naturligtvis inte begränsat) kiseldioxid och silikater och polycykliska aromatiska kolväten. Individer i en mängd olika yrken och branscher som kolgruvarbetare, koksarbetare, tunnelarbetare, metallurger, svetsarbetare, transportarbetare, byggare, bönder utsätts för faktorer som citeras ovan. Trots detta är de kliniska och patofysiologiska egenskaperna hos KOL orsakade av yrkesfaktorer fortfarande oklara.
Yrkesmässiga faktorer som leder till begränsning av luftflödet är olika enheter - ångor, damm, gaser och ångor med olika fysiska, kemiska, biologiska och andra egenskaper, så mekanismerna bakom sjukdomsutveckling och utveckling kan vara olika beroende på riskfaktorer.
En miljöriskfaktorer exponering såväl som tobaksrökning resulterar i KOL endast i en del av försökspersonerna, vilket indikerar den betydelsefulla rollen för genomet och genens miljöinteraktion. KOL utvecklas hos predisponerade personer som utsätts för riskfaktorer. Därför är risken för KOL individuell och beror på både genetisk och miljö. Det finns få data om effekterna av genetisk på KOL-risken i denna specifika undergrupp - personer som utsätts för yrkesmässiga riskfaktorer relaterade till en viss miljöfaktor.
Statistisk analys: Statistisk analys kommer att utföras av programvaran Statistica 9.0. Signifikansnivån kommer att betraktas som p = 0,05. De kvalitativa variablerna kommer att uttryckas som antal och procent. De kvantitativa kontinuerliga variablerna kommer att uttryckas som medelvärden och standardfel för medelvärden (M ± m) för variabler som uppfyller kriterierna för normalitet och minimum och maximum, median för de som inte uppfyller kriterierna för normalitet. Kruskal-Wallis test kommer att användas för att jämföra multiplicera oberoende prov och Mann-Whitney U test för att jämföra två oberoende stickprov om variabeln under övervägande kommer att vara kontinuerlig och att den kommer att mätas på en ordningsskala. För jämförelser av proportioner kommer Chi-kvadraten att användas.
För föreningars bedömning kommer logistisk regressionsmetod att användas. Oddskvoten (OR) och 95 % konfidensintervall (CI) kommer att beräknas för varje yrkesgrupp. Multipel regressionsmodell kommer att användas för att utforska sambanden mellan demografiska egenskaper, cytokinkoncentrationer, hemostas och luftflödesbegränsning i yrkesgrupper.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryska Federationen, 630084
- Novosibirsk City Hospital #2
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Post-bronkdilaterande forcerad expirationsvolym på 1 sekund (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC)-förhållande mindre än 0,7
- Stabil fas av KOL
- Historik med exponering för respirabelt kiseldioxiddamm, icke-rökare med frånvaro av passiv exponering för tobaksrök eller historik med exponering för polycykliska aromatiska kolvätens avgaser, icke-rökare med frånvaro av passiv exponering för tobaksrök eller nuvarande tobaksrökare utan tidigare yrkesexponering
- KOL-riskfaktorexponering (yrkes- eller tobaksrök) varaktighet inte mindre än 12 månader
- Manlig
- kaukasiska
- Ålder 40 - 75 år
- Kontrollgrupp - friska människor
Exklusions kriterier:
- historia av exponering för biomassarök
- ålder under 40 och över 75 år
- nuvarande KOL-exacerbation
- samtidig astma
- tuberkulos och andra lungsjukdomar
- allergiska och autoimmuna sjukdomar
- aktiva infektioner
- immunbrist, inklusive HIV-infektion
- parasitologiska sjukdomar
- maligniteter
- brist på informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
yrkesrelaterad KOL
Består av 2 undergrupper
|
Historik av exponering för respirabelt kiseldioxiddamm på grund av jobbet
historia av exponering för polycykliska aromatiska kolväten avgaser på grund av jobb
|
rökare med KOL och frisk kontroll
Består av 2 undergrupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Association of SNPs rs1800470 TGF β1-genen, rs1828591 HHIP-genen, rs4129267 IL-6R-genen, rs1051730 CHRNA3-genen med KOL hos försökspersoner som exponerats för damm och hos de som exponerats för kemikalier.
Tidsram: 1 dag (en enda mätning)
|
Oddskvot och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas för varje yrkesgrupp.
Kontroller - friska människor.
|
1 dag (en enda mätning)
|
Skillnad i cytologisk analys av bronkoalveolär sköljvätska mellan KOL-patienter exponerade för damm, kemikalier och tobaksrök
Tidsram: 1 dag (en enda mätning)
|
Jämförelse av grupper.
|
1 dag (en enda mätning)
|
Skillnad i seruminterleukin 1 beta (IL-1β) nivå mellan KOL-patienter som exponerats för damm, kemikalier och tobaksrök.
Tidsram: 1 dag (en enda mätning)
|
Jämförelse av grupper.
|
1 dag (en enda mätning)
|
Skillnad i serum-TNFα-nivå mellan KOL-patienter som exponeras för damm, kemikalier och tobaksrök
Tidsram: 1 dag (en enda mätning)
|
Jämförelse av grupper.
|
1 dag (en enda mätning)
|
Skillnad i spontan trombocytaggregation mellan KOL-patienter som exponeras för damm, kemikalier och tobaksrök
Tidsram: 1 dag (en enda mätning)
|
Jämförelse av grupper.
|
1 dag (en enda mätning)
|
Skillnad i kollageninducerad trombocytaggregation mellan KOL-patienter som exponeras för damm, kemikalier och tobaksrök
Tidsram: 1 dag (en enda mätning)
|
Jämförelse av grupper.
|
1 dag (en enda mätning)
|
Skillnad i epinefrininducerad trombocytaggregation mellan KOL-patienter som exponeras för damm, kemikalier och tobaksrök
Tidsram: 1 dag (en enda mätning)
|
Jämförelse av grupper.
|
1 dag (en enda mätning)
|
Skillnad i adenosindifosfatinducerad trombocytaggregation mellan KOL-patienter som exponeras för damm, kemikalier och tobaksrök
Tidsram: 1 dag (en enda mätning)
|
Jämförelse av grupper.
|
1 dag (en enda mätning)
|
Skillnad i fibrinogennivå mellan KOL-patienter som exponeras för damm, kemikalier och tobaksrök
Tidsram: 1 dag (en enda mätning)
|
Jämförelse av grupper.
|
1 dag (en enda mätning)
|
Skillnad i nivå av fibrinogennedbrytningsprodukter mellan KOL-patienter som exponeras för damm, kemikalier och tobaksrök
Tidsram: 1 dag (en enda mätning)
|
Jämförelse av grupper.
|
1 dag (en enda mätning)
|
Skillnad i D-dimernivå mellan KOL-patienter som exponeras för damm, kemikalier och tobaksrök
Tidsram: 1 dag (en enda mätning)
|
Jämförelse av grupper.
|
1 dag (en enda mätning)
|
Skillnad i serumendotelin1-nivå mellan KOL-patienter som exponeras för damm, kemikalier och tobaksrök
Tidsram: 1 dag (en enda mätning)
|
Jämförelse av grupper.
|
1 dag (en enda mätning)
|
Skillnad i kväveoxidnivå i serum mellan KOL-patienter som exponeras för damm, kemikalier och tobaksrök
Tidsram: 1 dag (en enda mätning)
|
Jämförelse av grupper.
|
1 dag (en enda mätning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Samband mellan genotyp och fenotypegenskaper, såsom en inflammationsaktivitet, bedömd med hsCRP och TNF α serumkoncentration, i olika yrkesgrupper KOL.
Tidsram: 1 dag (en enda mätning)
|
För SNP som kommer att uppstå i samband med yrkesmässig KOL kommer skillnader i hsCRP- och TNFα-serumkoncentrationer mellan patienter med olika genotyper att fastställas separat för KOL-exponerade för dammgrupp och KOL-exponerade för kemikalier.
|
1 dag (en enda mätning)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Liubov Shpagina, PhD, Novosibirsk Citi Hospital #2, Novosibirsk State Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01201463369/1
- 01201463369 (Annan identifierare: Education and Science Ministry of Russian Federation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .