Consultation KOKON sur la médecine complémentaire en oncologie - une étude pilote (KOKON-AS)
3 août 2015 mis à jour par: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Étude pilote prospective, multicentrique, randomisée en grappes, pragmatique et à méthodes mixtes évaluant un programme de formation en consultation pour les médecins dans le cadre du KOKON (Réseau de compétences en médecine complémentaire en oncologie)
L'objectif de l'étude est d'étudier l'effet d'un programme de formation à la consultation pour les médecins sur la qualité de leurs consultations de patientes atteintes d'un cancer du sein en matière de médecine complémentaire.
Nous supposons que le programme de formation pourrait améliorer la communication d'informations pertinentes, l'empathie des médecins ou la satisfaction à l'égard de la consultation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
137
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Brustzentrum am Vivantes Klinikum am Urban
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Berlin, Allemagne
- Brustzentrum im Sana-Klinikum Lichtenberg
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Berlin, Allemagne
- Brustzentrum, Klinik für Gynäkologie, Charité, Campus Mitte
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Berlin, Allemagne
- DRK Kliniken Westend, Brustzentrum
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Heidelberg, Allemagne
- Universitätsklinikum Heidelberg, Brustzentrum
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München, Allemagne
- Brustzentrum der LMU München
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Nürnberg, Allemagne
- Brustzentrum Klinikum Nürnberg-Nord
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Würzburg, Allemagne
- Universitätsklinikum Würzburg, Frauenklinik und Poliklinik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion pour les médecins :
- âge >18 ans
- travailler dans un centre du sein ou un centre de lutte contre le cancer
- capable de consulter 10 patients dans les heures ouvrables
- groupe de formation : possibilité de participer à une formation sur site
- ne pas traiter principalement les patients consultés
- bonnes compétences linguistiques (pour les consultations)
- consentement éclairé
Critères d'inclusion pour les patients :
- âge > 18 ans
- femme
- diagnostic de cancer du sein
- patient dans le centre participant
- bonnes compétences linguistiques (pour les consultations)
- consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Consultation par un médecin diplômé
Les médecins de ce groupe reçoivent un programme gratuit de formation en consultation sur les compétences en matière de consultation en médecine complémentaire pour les patientes atteintes d'un cancer du sein.
La formation a été élaborée par une équipe multiprofessionnelle et comprend trois parties : (1) formation en ligne, (2) formation sur place et (3) manuel de consultation.
Chacun des médecins conseillera 10 patients.
Les patients de ce groupe reçoivent donc une consultation par un médecin formé.
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Comparateur actif: Consultation par un médecin non formé
Les médecins du bras contrôle ne reçoivent aucune formation.
Chacun conseillera 10 patients.
Les patients de ce groupe reçoivent donc une consultation par un médecin non formé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du programme de formation
Délai: jour 1-7
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Il s'agit d'une étude exploratoire.
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du programme de formation qui sera réalisé en utilisant les différentes mesures de résultats définies ici comme mesures de résultats secondaires.
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jour 1-7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Connaissance de la médecine complémentaire en oncologie et consultations (médecins)
Délai: jour 1-7
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Questions concernant différents sujets relatifs à la médecine complémentaire en oncologie et aux consultations de patients en oncologie
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jour 1-7
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Évaluation de chaque séance de consultation (médecins)
Délai: jour 1-7
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Évaluation de la séance de consultation par les médecins (ex.
temps consacré à la consultation, difficultés, empathie etc.)
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jour 1-7
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Empathie : CARE (patient)
Délai: jour 1-7
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L'empathie est évaluée via une adaptation de la version allemande de l'échelle de consultation et d'empathie relationnelle (CARE)
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jour 1-7
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Empathie : REM (patient)
Délai: jour 1-7
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L'empathie est évaluée via une version adaptée des échelles d'évaluation pour l'évaluation de la communication empathique dans les entretiens médicaux (REM)
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jour 1-7
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Satisfaction de la séance de consultation (patient)
Délai: jour 1-7
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La satisfaction à l'égard de la séance de consultation est évaluée au moyen de questions élaborées par l'équipe d'étude.
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jour 1-7
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Qualité de l'information (patient)
Délai: jour 1-7
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La qualité de l'information est évaluée au moyen de questions élaborées par l'équipe d'étude
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jour 1-7
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Analyse qualitative des groupes de discussion (médecins)
Délai: jour 1-7
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Des groupes de discussion seront organisés avec chaque groupe de médecins (formés et non formés).
Ils seront analysés à l'aide de méthodes qualitatives.
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jour 1-7
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Analyse qualitative des enregistrements vidéo des séances de consultation
Délai: jour 1-7
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Dans chaque groupe (consultations par des médecins formés et non formés), 8 séances de consultation seront filmées et analysées avec des méthodes qualitatives.
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jour 1-7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudia M Witt, MD, MBA, Charite University, Berlin, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Première publication (Estimation)
22 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOKON-109863
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .