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KOKON-Konsultation zur Komplementärmedizin in der Onkologie – eine Pilotstudie (KOKON-AS)

3. August 2015 aktualisiert von: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Prospektive, multizentrische, Cluster-randomisierte, pragmatische, Mixed-Methods-Pilotstudie zur Evaluierung eines Beratungstrainingsprogramms für Ärzte im Rahmen von KOKON (Kompetenznetzwerk Komplementärmedizin in der Onkologie)

Ziel der Studie ist es, den Einfluss eines Beratungstrainings für Ärzte auf die Qualität ihrer komplementärmedizinischen Beratungen von Brustkrebspatientinnen zu untersuchen. Wir gehen davon aus, dass das Schulungsprogramm die Vermittlung relevanter Informationen, das Einfühlungsvermögen der Ärzte oder die Zufriedenheit mit der Konsultation verbessern könnte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Brustzentrum am Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Deutschland
        • Brustzentrum im Sana-Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Deutschland
        • Brustzentrum, Klinik für Gynäkologie, Charité, Campus Mitte
      • Berlin, Deutschland
        • DRK Kliniken Westend, Brustzentrum
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Brustzentrum
      • München, Deutschland
        • Brustzentrum der LMU München
      • Nürnberg, Deutschland
        • Brustzentrum Klinikum Nürnberg-Nord
      • Würzburg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Würzburg, Frauenklinik und Poliklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Ärzte:

  • Alter >18 Jahre
  • Arbeit in einem Brustzentrum eines umfassenden Krebszentrums
  • innerhalb der Arbeitszeit 10 Patienten betreuen können
  • Trainingsgruppe: Möglichkeit zur Teilnahme an Vor-Ort-Schulungen
  • nicht in erster Linie die Patienten behandeln, die konsultiert werden
  • gute Sprachkenntnisse (für Beratungsgespräche)
  • Einverständniserklärung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Alter > 18 Jahre
  • weiblich
  • Diagnose Brustkrebs
  • Patient im teilnehmenden Zentrum
  • gute Sprachkenntnisse (für Beratungsgespräche)
  • Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beratung durch einen ausgebildeten Arzt
Die Ärzte dieser Gruppe erhalten ein kostenloses Beratungsprogramm zur Vermittlung von Kompetenzen in der Beratung zur Komplementärmedizin für Brustkrebspatientinnen. Die Schulung wurde von einem multiprofessionellen Team entwickelt und besteht aus drei Teilen: (1) Online-Schulung, (2) Vor-Ort-Schulung und (3) Beratungshandbuch. Jeder der Ärzte wird 10 Patienten beraten. Die Patienten dieser Gruppe erhalten daher eine Beratung durch einen ausgebildeten Arzt.
Verhalten: Beratung durch einen ausgebildeten Arzt
Aktiver Komparator: Beratung durch einen ungeschulten Arzt
Die Ärzte des Kontrollarms erhalten keine Schulung. Jeder wird 10 Patienten beraten. Die Patienten dieser Gruppe erhalten daher eine Beratung durch einen ungeschulten Arzt.
Verhalten: Beratung durch einen ungeschulten Arzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des Trainingsprogramms
Zeitfenster: Tag 1-7
Dies ist eine explorative Studie. Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit des Schulungsprogramms zu bewerten, die mithilfe der verschiedenen Ergebnismaße erreicht wird, die hier als sekundäre Ergebnismaße definiert werden.
Tag 1-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kenntnisse über Komplementärmedizin in der Onkologie und Beratung (Ärzte)
Zeitfenster: Tag 1-7
Fragen zu verschiedenen Themen der Komplementärmedizin in der Onkologie und Beratung onkologischer Patienten
Tag 1-7
Auswertung jeder Beratungssitzung (Ärzte)
Zeitfenster: Tag 1-7
Auswertung des Beratungsgespräches durch die Ärzte (z.B. Zeitaufwand für die Beratung, Schwierigkeiten, Empathie etc.)
Tag 1-7
Empathie: SORGE (Patient)
Zeitfenster: Tag 1-7
Empathie wird anhand einer Adaption der deutschen Version der Consultation and Relational Empathie Scale (CARE) bewertet.
Tag 1-7
Empathie: REM (Patient)
Zeitfenster: Tag 1-7
Empathie wird über eine angepasste Version der Rating Scales for the Assessment of Empathic Communication in Medical Interviews (REM) bewertet.
Tag 1-7
Zufriedenheit mit dem Beratungsgespräch (Patient)
Zeitfenster: Tag 1-7
Die Zufriedenheit mit der Beratungssitzung wird anhand der vom Studienteam entwickelten Fragen bewertet.
Tag 1-7
Qualität der Informationen (Patient)
Zeitfenster: Tag 1-7
Die Qualität der Informationen wird anhand der vom Studienteam entwickelten Fragen bewertet
Tag 1-7
Qualitative Analyse von Fokusgruppen (Ärzte)
Zeitfenster: Tag 1-7
Fokusgruppen werden mit jeder Gruppe von Ärzten (ausgebildet und ungeschult) durchgeführt. Sie werden mit qualitativen Methoden analysiert.
Tag 1-7
Qualitative Analyse von Videoaufzeichnungen von Beratungsgesprächen
Zeitfenster: Tag 1-7
In jeder Gruppe (Konsultationen durch geschulte und durch ungeschulte Ärzte) werden 8 Konsultationssitzungen auf Video aufgezeichnet und mit qualitativen Methoden analysiert.
Tag 1-7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudia M Witt, MD, MBA, Charite University, Berlin, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KOKON-109863

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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