- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02223091
KOKON-konsultaatio onkologian täydentävästä lääketieteestä - pilottitutkimus (KOKON-AS)
maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Tuleva, monikeskus, klusterisatunnaistettu, pragmaattinen, sekamenetelmällinen pilottitutkimus, jossa arvioidaan lääkäreiden konsultaatiokoulutusohjelmaa KOKONin (Competence Network Complementary Medicine in oncology) puitteissa
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää lääkäreiden konsultaatiokoulutusohjelman vaikutusta rintasyöpäpotilaiden täydentävän lääketieteen konsultoinnin laatuun.
Oletamme, että koulutusohjelma saattaa lisätä asiaankuuluvan tiedon välittämistä, lääkäreiden empatiaa tai tyytyväisyyttä konsultaatioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Brustzentrum am Vivantes Klinikum am Urban
-
Berlin, Saksa
- Brustzentrum im Sana-Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Saksa
- Brustzentrum, Klinik für Gynäkologie, Charité, Campus Mitte
-
Berlin, Saksa
- DRK Kliniken Westend, Brustzentrum
-
Heidelberg, Saksa
- Universitätsklinikum Heidelberg, Brustzentrum
-
München, Saksa
- Brustzentrum der LMU München
-
Nürnberg, Saksa
- Brustzentrum Klinikum Nürnberg-Nord
-
Würzburg, Saksa
- Universitätsklinikum Würzburg, Frauenklinik und Poliklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit lääkäreille:
- ikä > 18 vuotta
- työskentelee kattavan syöpäkeskuksen rintakeskuksessa
- voi neuvotella 10 potilasta työajan sisällä
- koulutusryhmä: voi osallistua paikan päällä tapahtuvaan koulutukseen
- ei ensisijaisesti hoitaa potilaita, joita kuullaan
- hyvää kielitaitoa (konsultointia varten)
- tietoinen suostumus
Potilaiden osallistumiskriteerit:
- ikä > 18 vuotta
- Nainen
- rintasyövän diagnoosi
- potilas osallistuvassa keskuksessa
- hyvää kielitaitoa (konsultointia varten)
- tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutetun lääkärin konsultaatio
Tämän ryhmän lääkärit saavat ilmaisen konsultaatiokoulutusohjelman, jossa käsitellään rintasyöpäpotilaiden täydentävän lääketieteen konsultaatioita.
Koulutuksen on kehittänyt moniammatillinen tiimi, ja se koostuu kolmesta osasta: (1) verkkokoulutus, (2) paikan päällä tapahtuva koulutus ja (3) konsultaatiokäsikirja.
Jokainen lääkäri neuvoo 10 potilasta.
Tämän ryhmän potilaat saavat siksi koulutetun lääkärin konsultoinnin.
|
|
|
Active Comparator: Kouluttamattoman lääkärin konsultaatio
Kontrolliryhmän lääkärit eivät saa koulutusta.
Jokainen neuvoo 10 potilasta.
Tämän ryhmän potilaat saavat siksi kouluttamattoman lääkärin konsultin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutusohjelman tehokkuus
Aikaikkuna: päivä 1-7
|
Tämä on tutkiva tutkimus.
Päätavoitteena on arvioida koulutusohjelman tehokkuutta, joka saavutetaan käyttämällä tässä toissijaisiksi tulosmittauksiksi määriteltyjä erilaisia tulosmittauksia.
|
päivä 1-7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tietoa täydentävästä lääketieteestä onkologiassa ja konsultaatiossa (lääkärit)
Aikaikkuna: päivä 1-7
|
Kysymyksiä erilaisista onkologian täydentävän lääketieteen aiheista ja syöpäpotilaiden konsultaatioista
|
päivä 1-7
|
|
Jokaisen konsultaatioistunnon arviointi (lääkärit)
Aikaikkuna: päivä 1-7
|
Lääkäreiden arvio konsultaatioistunnosta (esim.
konsultaatioon käytetty aika, vaikeudet, empatia jne.)
|
päivä 1-7
|
|
Empatia: CARE (potilas)
Aikaikkuna: päivä 1-7
|
Empatiaa arvioidaan konsultointi- ja relaatioempatia-asteikon (CARE) saksankielisen version mukauttamisen avulla.
|
päivä 1-7
|
|
Empatia: REM (potilas)
Aikaikkuna: päivä 1-7
|
Empatiaa arvioidaan lääketieteellisten haastattelujen empatian kommunikaation arvioinnin (REM) mukautetulla versiolla.
|
päivä 1-7
|
|
Tyytyväisyys konsultaatioon (potilas)
Aikaikkuna: päivä 1-7
|
Tyytyväisyyttä konsultaatioistuntoon arvioidaan tutkimusryhmän laatimien kysymysten avulla.
|
päivä 1-7
|
|
Tiedon laatu (potilas)
Aikaikkuna: päivä 1-7
|
Tiedon laatua arvioidaan tutkimusryhmän laatimien kysymysten avulla
|
päivä 1-7
|
|
Fokusryhmien laadullinen analyysi (lääkärit)
Aikaikkuna: päivä 1-7
|
Jokaisen lääkäriryhmän (kouluttautuneen ja kouluttamattoman) kanssa järjestetään fokusryhmiä.
Ne analysoidaan laadullisin menetelmin.
|
päivä 1-7
|
|
Konsultaatioistuntojen videonauhoitusten laadullinen analyysi
Aikaikkuna: päivä 1-7
|
Jokaisessa ryhmässä (koulutettujen ja kouluttamattomien lääkäreiden konsultaatiot) videoitetaan 8 konsultaatiota ja analysoidaan laadullisin menetelmin.
|
päivä 1-7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudia M Witt, MD, MBA, Charite University, Berlin, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KOKON-109863
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Shanghai Henlius BiotechEi vielä rekrytointiaRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Shenzhen Majory Biotechnology Co., Ltd.RekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Universidad Europea de MadridEuropean University of Madrid; Hospital Universitario Infanta Leonor; Fundación... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Espanja
-
Xijing HospitalAktiivinen, ei rekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Kiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
AkesoRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiTriple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Ei vielä rekrytointiaNeoadjuvanttiterapia | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina