KOKON-konsultation om komplementär medicin i onkologi - en pilotstudie (KOKON-AS)
3 augusti 2015 uppdaterad av: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Prospektiv, multicenter, klusterrandomiserad, pragmatisk, blandad metodpilotstudie som utvärderar ett konsultationsutbildningsprogram för läkare inom ramen för KOKON (kompetensnätverk komplementär medicin i onkologi)
Syftet med studien är att undersöka effekten av ett konsultutbildningsprogram för läkare på kvaliteten på deras konsultationer av bröstcancerpatienter gällande komplementär medicin.
Vi antar att utbildningsprogrammet kan förbättra kommunikationen av relevant information, empati hos läkarna eller tillfredsställelse med konsultationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
137
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Brustzentrum am Vivantes Klinikum am Urban
-
Berlin, Tyskland
- Brustzentrum im Sana-Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Tyskland
- Brustzentrum, Klinik für Gynäkologie, Charité, Campus Mitte
-
Berlin, Tyskland
- DRK Kliniken Westend, Brustzentrum
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitätsklinikum Heidelberg, Brustzentrum
-
München, Tyskland
- Brustzentrum der LMU München
-
Nürnberg, Tyskland
- Brustzentrum Klinikum Nürnberg-Nord
-
Würzburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Würzburg, Frauenklinik und Poliklinik
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier för läkare:
- ålder >18 år
- arbetar i ett bröstcenter av omfattande cancercenter
- kunna konsultera 10 patienter inom arbetstid
- träningsgrupp: kan delta i utbildning på plats
- inte i första hand behandla de patienter som konsulteras
- goda språkkunskaper (för konsultationer)
- informerat samtycke
Inklusionskriterier för patienter:
- ålder > 18 år
- kvinna
- diagnos av bröstcancer
- patient i det deltagande centret
- goda språkkunskaper (för konsultationer)
- informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konsultation av utbildad läkare
Läkarna i denna grupp får ett kostnadsfritt konsultutbildningsprogram om färdigheter angående konsultationer om komplementär medicin för bröstcancerpatienter.
Utbildningen har utvecklats av ett multiprofessionellt team och består av tre delar: (1) onlineutbildning, (2) utbildning på plats och (3) konsultationsmanual.
Var och en av läkarna kommer att ge råd till 10 patienter.
Patienterna i denna grupp får därför en konsultation av en utbildad läkare.
|
|
|
Aktiv komparator: Konsultation av en outbildad läkare
Läkarna i kontrollarmen får ingen utbildning.
Var och en kommer att ge råd till 10 patienter.
Patienterna i denna grupp får därför en konsultation av en outbildad läkare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av träningsprogrammet
Tidsram: dag 1-7
|
Detta är en explorativ studie.
Huvudsyftet är att utvärdera effektiviteten av utbildningsprogrammet som kommer att uppnås med hjälp av de olika resultatmått som här definieras som sekundära resultatmått.
|
dag 1-7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kunskaper om komplementär medicin inom onkologi och konsultationer (läkare)
Tidsram: dag 1-7
|
Frågor om olika ämnen som rör komplementär medicin inom onkologi och konsultationer av onkologiska patienter
|
dag 1-7
|
|
Utvärdering av varje konsultationstillfälle (läkare)
Tidsram: dag 1-7
|
Utvärdering av konsultationssessionen av läkarna (t.ex.
tid som ägnas åt konsultationen, svårigheter, empati etc.)
|
dag 1-7
|
|
Empati: OMSORG (patient)
Tidsram: dag 1-7
|
Empati bedöms genom en anpassning av den tyska versionen av Consultation and Relational Empathy-skalan (CARE)
|
dag 1-7
|
|
Empati: REM (patient)
Tidsram: dag 1-7
|
Empati bedöms via en anpassad version av Rating Scales for the Assessment of Empathic Communication in Medical Interviews (REM)
|
dag 1-7
|
|
Nöjd med konsultationen (patient)
Tidsram: dag 1-7
|
Tillfredsställelsen med konsultationssessionen bedöms via frågor som utvecklas av studiegruppen.
|
dag 1-7
|
|
Kvalitet på information (patient)
Tidsram: dag 1-7
|
Kvaliteten på informationen bedöms via frågor som tagits fram av studiegruppen
|
dag 1-7
|
|
Kvalitativ analys av fokusgrupper (läkare)
Tidsram: dag 1-7
|
Fokusgrupper kommer att genomföras med varje grupp av läkare (utbildad och outbildad).
De kommer att analyseras med kvalitativa metoder.
|
dag 1-7
|
|
Kvalitativ analys av videoinspelningar av konsultationssessioner
Tidsram: dag 1-7
|
I varje grupp (konsultationer av utbildade och av outbildade läkare) kommer 8 konsultationer att videofilmas och analyseras med kvalitativa metoder.
|
dag 1-7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudia M Witt, MD, MBA, Charite University, Berlin, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2014
Första postat (Uppskatta)
22 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KOKON-109863
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .