KOKON-konzultáció az onkológiai komplementer orvostudományról – kísérleti tanulmány (KOKON-AS)
2015. augusztus 3. frissítette: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Leendő, többközpontú, klaszter-randomizált, pragmatikus, vegyes módszerű kísérleti tanulmány, amely az orvosok konzultációs képzési programját értékeli a KOKON (Kompetencia Hálózat Komplementer Medicina az Onkológiában) keretein belül
A tanulmány célja annak vizsgálata, hogy egy orvosi konzultációs tréning program milyen hatást gyakorol az emlőrákos betegek kiegészítő gyógyászattal kapcsolatos konzultációinak minőségére.
Feltételezzük, hogy a képzési program javíthatja a releváns információk közlését, az orvosok empátiáját vagy a konzultációval való elégedettséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
137
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország
- Brustzentrum am Vivantes Klinikum am Urban
-
Berlin, Németország
- Brustzentrum im Sana-Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Németország
- Brustzentrum, Klinik für Gynäkologie, Charité, Campus Mitte
-
Berlin, Németország
- DRK Kliniken Westend, Brustzentrum
-
Heidelberg, Németország
- Universitätsklinikum Heidelberg, Brustzentrum
-
München, Németország
- Brustzentrum der LMU München
-
Nürnberg, Németország
- Brustzentrum Klinikum Nürnberg-Nord
-
Würzburg, Németország
- Universitätsklinikum Würzburg, Frauenklinik und Poliklinik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevonási kritériumok az orvosok számára:
- életkor >18 év
- átfogó rákközpont mellközpontjában dolgozik
- munkaidőn belül 10 beteget tud konzultálni
- képzési csoport: képes részt venni a helyszíni képzésben
- nem elsősorban azokat a betegeket kezelik, akikkel konzultálnak
- jó nyelvtudás (tanácsadáshoz)
- tájékozott beleegyezés
A betegek befogadásának kritériumai:
- életkor > 18 év
- női
- mellrák diagnózisa
- beteg a résztvevő központban
- jó nyelvtudás (tanácsadáshoz)
- tájékozott beleegyezés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szakképzett orvos konzultációja
Ennek a csoportnak az orvosai ingyenes konzultációs képzési programot kapnak a mellrákos betegek kiegészítő gyógyászatával kapcsolatos konzultációk készségeiről.
A képzést egy multiprofesszionális csapat dolgozta ki, és három részből áll: (1) online képzés, (2) helyszíni képzés és (3) konzultációs kézikönyv.
Mindegyik orvos 10 beteget lát el.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ezért szakképzett orvos tanácsát kapják.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Szakképzetlen orvos konzultációja
A kontroll kar orvosai nem részesülnek képzésben.
Mindegyik 10 betegnek ad tanácsot.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek ezért szakképzetlen orvos tanácsát kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A képzési program hatékonysága
Időkeret: nap 1-7
|
Ez egy feltáró jellegű tanulmány.
A fő cél a képzési program hatékonyságának értékelése, amelyet az itt másodlagos kimeneti mérőszámként meghatározott különböző eredménymutatók használatával érnek el.
|
nap 1-7
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Onkológiai kiegészítő gyógyászat ismerete és konzultáció (orvosok)
Időkeret: nap 1-7
|
Kérdések az onkológiai komplementer gyógyászattal és onkológiai betegek konzultációival kapcsolatos különböző témákban
|
nap 1-7
|
|
Az egyes konzultációk értékelése (orvosok)
Időkeret: nap 1-7
|
A konzultáció értékelése az orvosok által (pl.
a konzultációra fordított idő, nehézségek, empátia stb.)
|
nap 1-7
|
|
Empátia: CARE (beteg)
Időkeret: nap 1-7
|
Az empátiát a Consultation and Relational Empathy Skála (CARE) német változatának adaptációjával értékelik.
|
nap 1-7
|
|
Empátia: REM (beteg)
Időkeret: nap 1-7
|
Az empátiát az orvosi interjúk empatikus kommunikációjának értékelésére szolgáló értékelési skálák (REM) adaptált változatán keresztül értékelik.
|
nap 1-7
|
|
Elégedettség a konzultációval (beteg)
Időkeret: nap 1-7
|
A konzultációs ülésszakkal való elégedettséget a vizsgálati csoport által kidolgozott kérdések alapján értékelik.
|
nap 1-7
|
|
Az információ minősége (beteg)
Időkeret: nap 1-7
|
Az információ minőségét a kutatócsoport által kidolgozott kérdések alapján értékelik
|
nap 1-7
|
|
Fókuszcsoportok (orvosok) kvalitatív elemzése
Időkeret: nap 1-7
|
Fókuszcsoportokat tartanak az orvosok minden csoportjával (képzett és nem képzett).
Ezeket kvalitatív módszerekkel elemezzük.
|
nap 1-7
|
|
A konzultációs ülések videofelvételeinek kvalitatív elemzése
Időkeret: nap 1-7
|
Minden csoportban (képzett és nem képzett orvosok konzultációja) 8 konzultációs alkalom kerül videóra, és kvalitatív módszerekkel elemzik.
|
nap 1-7
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claudia M Witt, MD, MBA, Charite University, Berlin, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KOKON-109863
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .