Консультация КОКОН по комплементарной медицине в онкологии - пилотное исследование (KOKON-AS)
3 августа 2015 г. обновлено: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany
Проспективное, многоцентровое, кластерно-рандомизированное, прагматическое пилотное исследование смешанного метода по оценке консультативной учебной программы для врачей в рамках КОКОН (Сеть компетенций по комплементарной медицине в онкологии)
Цель исследования - изучить влияние программы обучения врачей на качество консультаций пациентов с раком молочной железы по вопросам комплементарной медицины.
Мы предполагаем, что программа обучения может улучшить передачу соответствующей информации, сочувствие врачей или удовлетворение консультацией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
137
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Brustzentrum am Vivantes Klinikum am Urban
-
Berlin, Германия
- Brustzentrum im Sana-Klinikum Lichtenberg
-
Berlin, Германия
- Brustzentrum, Klinik für Gynäkologie, Charité, Campus Mitte
-
Berlin, Германия
- DRK Kliniken Westend, Brustzentrum
-
Heidelberg, Германия
- Universitätsklinikum Heidelberg, Brustzentrum
-
München, Германия
- Brustzentrum der LMU München
-
Nürnberg, Германия
- Brustzentrum Klinikum Nürnberg-Nord
-
Würzburg, Германия
- Universitätsklinikum Würzburg, Frauenklinik und Poliklinik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения для врачей:
- возраст >18 лет
- работа в центре груди комплексного онкологического центра
- возможность проконсультировать 10 пациентов в рабочее время
- учебная группа: возможность участвовать в обучении на месте
- в первую очередь не лечат пациентов, с которыми консультируются
- хорошее знание языка (для консультаций)
- информированное согласие
Критерии включения для пациентов:
- возраст > 18 лет
- женский
- диагностика рака молочной железы
- пациент в участвующем центре
- хорошее знание языка (для консультаций)
- информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Консультация квалифицированного врача
Врачи этой группы проходят бесплатную консультационную программу обучения навыкам консультирования по вопросам дополнительной медицины для больных раком молочной железы.
Тренинг был разработан многопрофильной командой и состоит из трех частей: (1) онлайн-обучение, (2) обучение на месте и (3) консультационное пособие.
Каждый из врачей будет консультировать 10 пациентов.
Таким образом, пациенты этой группы получают консультацию квалифицированного врача.
|
|
|
Активный компаратор: Консультация неподготовленного врача
Врачи контрольной группы не проходят никакой подготовки.
Каждый будет консультировать 10 пациентов.
Таким образом, пациенты этой группы получают консультацию неподготовленного врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность программы обучения
Временное ограничение: день 1-7
|
Это исследовательское исследование.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность программы обучения, которая будет достигнута с использованием различных показателей результатов, определенных здесь как вторичные показатели результатов.
|
день 1-7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знание комплементарной медицины в онкологии и консультации (врачи)
Временное ограничение: день 1-7
|
Вопросы по различным темам, касающимся комплементарной медицины в онкологии и консультации онкологических больных
|
день 1-7
|
|
Оценка каждой консультации (врачи)
Временное ограничение: день 1-7
|
Оценка консультационного сеанса врачами (например,
время, потраченное на консультацию, трудности, эмпатия и т. д.)
|
день 1-7
|
|
Эмпатия: ЗАБОТА (пациент)
Временное ограничение: день 1-7
|
Эмпатия оценивается с помощью адаптации немецкой версии шкалы консультационной и реляционной эмпатии (CARE).
|
день 1-7
|
|
Эмпатия: БДГ (пациент)
Временное ограничение: день 1-7
|
Эмпатия оценивается с помощью адаптированной версии рейтинговых шкал для оценки эмпатического общения в медицинских интервью (REM).
|
день 1-7
|
|
Удовлетворенность сеансом консультации (пациент)
Временное ограничение: день 1-7
|
Удовлетворенность консультационной сессией оценивается с помощью вопросов, разработанных исследовательской группой.
|
день 1-7
|
|
Качество информации (пациент)
Временное ограничение: день 1-7
|
Качество информации оценивается с помощью вопросов, разработанных исследовательской группой.
|
день 1-7
|
|
Качественный анализ фокус-групп (врачи)
Временное ограничение: день 1-7
|
Фокус-группы будут проводиться с каждой группой врачей (обученных и необученных).
Они будут проанализированы с использованием качественных методов.
|
день 1-7
|
|
Качественный анализ видеозаписей консультационных сессий
Временное ограничение: день 1-7
|
В каждой группе (консультации обученных и неподготовленных врачей) будут записаны на видео и проанализированы 8 консультационных сессий с помощью качественных методов.
|
день 1-7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claudia M Witt, MD, MBA, Charite University, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KOKON-109863
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .