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Thérapie photodynamique HPPH pour les patients atteints d'un cancer de l'œsophage (HPPH)

27 novembre 2018 mis à jour par: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de l'HPPH à dose croissante chez les patients cancéreux dans le cadre d'un essai clinique de phase I

L'étude de phase I visait à étudier l'innocuité et la tolérabilité du photosensibilisant (PS) 2-[1-hexyloxyéthyl]-2-dévinyl pyrophéophorbide-a (HPPH) pour injection chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage. Il s'agissait de caractériser la pharmacocinétique de l'HPPH et l'efficacité de l'HPPH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude est une étude de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de plusieurs doses d'injection ascendantes d'HPPH chez des patients atteints d'un cancer de l'œsophage. Il est prévu d'inscrire jusqu'à 30 patients dans 6 cohortes, chaque cohorte étant composée de 3 à 6 patients (hommes et/ou femmes). Dans chaque cohorte, les patients recevront un traitement HPPH et lyophilisé. L'escalade de dose dans les cohortes était de 2,5 à 3, 3,5, 4, 5 et 6 mg/m2 d'HPPH, respectivement, administrés par perfusion intraveineuse de gouttes sur 1 heure, une fois par jour, et une dose fixe de lumière de 150 J/cm administrée en 48 heures après perfusion d'HPPH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100010
        • Department of Oncology, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus, sujets masculins et féminins pratiquant une forme très efficace de contraception et un consentement signé ;
  • Sujets qui ont été diagnostiqués comme cancer de l'œsophage ou carcinome du cardia gastrique par endoscopie et pathologie de la biopsie au stade T1-T3.
  • Sujets qui n'ont pas pu subir de chirurgie ou de chimiothérapie ; en cas d'échec de la chirurgie ou d'échec de la chimiothérapie ; qui avait refusé la chirurgie et la chimiothérapie
  • ECOG 0-2, l'espérance de vie serait supérieure à 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Les sujets ont été diagnostiqués comme étant une fistule trachéo-œsophagienne ou une fistule médiatine œsophagienne, ou âgés de plus de 60 ans avec trois types de comorbitités cardiaques, pulmonaires, hépatiques et rénales ;
  • GB hématopoïétique < 3×109/L ; HGB
  • TBIL hépatique> 1,5 LSN, ALT ou AST > 2,5 ULN
  • Phosphatase alcaline > 3 fois LSN
  • Hypertension non maîtrisée : BP>160/100 mmHg
  • Diabète sans contrôle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH 2,5 mg/m2, injection de poudre lyophilisée, perfusion intraveineuse une fois par jour et une dose légère fixe de 150 J/cm administrée 48 heures après la perfusion de HPPH.
Médicament: HPPH 2,5 mg/m2
HPPH a été administré en une seule perfusion intraveineuse lente de 2,5 mg/m2 sur 1 heure, et une dose légère fixe de 150 J/cm a été administrée 48 heures après la perfusion de HPPH.
Expérimental: HPPH 3 mg/m2
HPPH 3 mg/m2, injection de poudre lyophilisée, perfusion intraveineuse une fois par jour et une dose légère fixe de 150 J/cm délivrée 48 heures après la perfusion de HPPH.
Médicament: HPPH 3 mg/m2
HPPH a été administré en une seule perfusion intraveineuse lente de 3 mg/m2 sur 1 heure, et une dose légère fixe de 150 J/cm a été administrée 48 heures après la perfusion de HPPH.
Expérimental: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH 3,5 mg/m2, injection de poudre lyophilisée, perfusion intraveineuse une fois par jour et une dose légère fixe de 150 J/cm administrée 48 heures après la perfusion de HPPH.
Médicament: HPPH 3,5 mg/m2
HPPH a été administré en une seule perfusion intraveineuse lente de 3,5 mg/m2 sur 1 heure, et une dose légère fixe de 150 J/cm a été administrée 48 heures après la perfusion de HPPH.
Expérimental: HPPH 4 mg/m2
HPPH 4 mg/m2, injection de poudre lyophilisée, perfusion intraveineuse une fois par jour et une dose légère fixe de 150 J/cm délivrée 48 heures après la perfusion de HPPH.
Médicament: HPPH 4 mg/m2
HPPH a été administré en une seule perfusion intraveineuse lente de 4 mg/m2 sur 1 heure, et une dose légère fixe de 150 J/cm a été administrée 48 heures après la perfusion de HPPH.
Expérimental: HPPH 5 mg/m2
HPPH 5 mg/m2, injection de poudre lyophilisée, perfusion intraveineuse une fois par jour et une dose légère fixe de 150 J/cm délivrée 48 heures après la perfusion de HPPH.
Médicament: HPPH 5 mg/m2
HPPH a été administré en une seule perfusion intraveineuse lente de 5 mg/m2 sur 1 heure, et une dose légère fixe de 150 J/cm a été administrée 48 heures après la perfusion de HPPH.
Expérimental: HPPH 6 mg/m2
HPPH 6 mg/m2, injection de poudre lyophilisée, perfusion intraveineuse une fois par jour et une dose légère fixe de 150 J/cm délivrée 48 heures après la perfusion de HPPH.
Médicament: HPPH 6 mg/m2
HPPH a été administré en une seule perfusion intraveineuse lente de 6 mg/m2 sur 1 heure, et une dose légère fixe de 150 J/cm a été administrée 48 heures après la perfusion de HPPH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de toxicités limitant la dose
Délai: Jour 1 à Jour 10
La toxicité dose-limitante serait évaluée par le CTCAE4.0
Jour 1 à Jour 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 à Jour 84
Mesure PK exprimée en Cmax pour HPPH
Jour 1 à Jour 84
Temps jusqu'à la concentration maximale (tmax)
Délai: Jour 1 à Jour 84
Mesure PK exprimée en Tmax pour HPPH
Jour 1 à Jour 84
Demi-phase d'élimination terminale apparente (t1/2)
Délai: Jour 1 à Jour 84
Mesure PK exprimée en t1/2 pour HPPH
Jour 1 à Jour 84
Aire sous la courbe concentration-temps sur l'intervalle de dosage (ASC0-t)
Délai: Jour 1 à Jour 84
Mesure PK exprimée en AUC0-t pour HPPH
Jour 1 à Jour 84
Aire sous la courbe concentration-temps de zéro extrapolée à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Jour 1 à Jour 84
Mesure PK exprimée en AUC0-∞ pour HPPH
Jour 1 à Jour 84

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co. Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Huilong Liu, PhD, General Hospital of Beijing Miitary Command of PLA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

20 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Première publication (Réel)

29 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HISUN-HPPH-I-2014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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