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Aprepitant pour atténuer les effets secondaires cognitifs des opioïdes

29 mai 2015 mis à jour par: Kai Schoenhage, University of Arizona
La morphine et les substances similaires (appelées opioïdes) sont souvent prescrites pour les douleurs modérées à sévères, comme après une intervention chirurgicale, permettant ainsi une douleur minimale et une meilleure récupération. Malheureusement, divers effets secondaires non dangereux des opioïdes se produisent souvent et limitent la façon dont les patients se sentent et peuvent se prendre en charge, malgré un bon contrôle de la douleur et des limitations minimales de la chirurgie elle-même.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude proposée, les chercheurs veulent examiner si le médicament aprépitant peut diminuer les soi-disant « troubles cognitifs » que les opioïdes peuvent causer, tels que la somnolence, les boucles et la sensation de « high ».

Cela permettrait une meilleure période de récupération, au cours de laquelle les patients pourraient être plus "eux-mêmes", participer à des activités autour d'eux et aller de l'avant.

Les sujets programmés pour des chirurgies électives avec des médicaments opioïdes attendus pour une douleur modérée à sévère et un bon état fonctionnel peu de temps après la chirurgie seront randomisés pour recevoir soit de l'aprépitant soit un placebo peu de temps avant leur chirurgie et pendant deux jours supplémentaires par la suite.

Un entretien téléphonique d'état cognitif et plusieurs questions spécifiques permettront d'évaluer l'effet de l'aprépitant sur l'état cognitif et fonctionnel des sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • Recrutement
        • University of Arizona Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Kai Schoenhage, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • adultes consentants anglophones en bonne santé et naïfs aux opioïdes

Critère d'exclusion:

  • traitement opioïde actuel ou très récent (< 3 mois)
  • obésité morbide
  • maladie du foie
  • traitement par pimozide, terfénadine, astémizole, cisapride, antagonistes de la vitamine K (warfarine), contraceptifs hormonaux
  • infections aiguës ou chroniques
  • statut immunodéprimé
  • hémodynamiquement instable, hémorragie (saignement)
  • chirurgie récente
  • grossesse, allaitement
  • moins de 18 ans
  • ne maîtrise pas la langue anglaise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Aprépitant

aprépitant

  • 40 mg IV en préopératoire
  • 40 mg PO post-op jour #1
  • 40 mg PO post-op jour #2
Médicament: Aprépitant
3 jours périopératoire Aprépitant une fois par jour
Autres noms:
  • Corriger
Comparateur placebo: Placebo
  • perfusion d'électrolytes (0,9 % de NaCl)) en préopératoire
  • capsule sans médicament le jour post-op #1
  • capsule sans médicament le jour post-op #2
Médicament: Placebo
3 jours périopératoire Placebot une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: 3 jours après l'opération
des questionnaires
3 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2014

Première publication (Estimation)

27 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CognAp

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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