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Aprepitant zur Linderung der kognitiven Nebenwirkungen von Opioiden

29. Mai 2015 aktualisiert von: Kai Schoenhage, University of Arizona
Morphin und ähnliche Substanzen (sogenannte Opioide) werden häufig bei mäßigen bis starken Schmerzen verschrieben, beispielsweise nach einer Operation, um so die Schmerzen zu minimieren und eine bessere Genesung zu ermöglichen. Leider treten häufig verschiedene, ungefährliche Nebenwirkungen von Opioiden auf, die das Gefühl und die Fähigkeit der Patienten einschränken, trotz ansonsten guter Schmerzkontrolle und minimaler Einschränkungen durch die Operation selbst.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser vorgeschlagenen Studie wollen die Forscher untersuchen, ob das Medikament Aprepitant die sogenannten „kognitiven Beeinträchtigungen“ verringern kann, die Opioide verursachen können, wie Schläfrigkeit, Benommenheit und „Hochgefühl“.

Dies würde eine bessere Erholungsphase ermöglichen, in der die Patienten mehr „sie selbst“ sein, an Aktivitäten in ihrer Umgebung teilnehmen und vorankommen können.

Probanden, bei denen geplante elektive Operationen mit erwarteter Opioidmedikation gegen mäßige bis starke Schmerzen und gutem Funktionsstatus kurz nach der Operation geplant sind, werden randomisiert und erhalten kurz vor der Operation und für zwei weitere Tage danach entweder Aprepitant oder Placebo.

Ein Telefoninterview zum kognitiven Status und mehrere spezifische Fragen werden verwendet, um die Wirkung von Aprepitant auf den kognitiven und funktionellen Status der Probanden zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Kai Schoenhage, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde englischsprachige, opioidnaive einwilligende Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle oder sehr kürzliche (< 3 Monate) Opioidtherapie
  • krankhafte Fettsucht
  • Leber erkrankung
  • Therapie mit Pimozid, Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Vitamin-K-Antagonisten (Warfarin), hormonellen Kontrazeptiva
  • akute oder chronische Infektionen
  • immungeschwächter Status
  • hämodynamisch instabil, Blutung (Blutung)
  • kürzliche Operation
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • jünger als 18 Jahre alt
  • der englischen Sprache nicht mächtig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aprepitant

Aprepitant

  • 40 mg i.v. präoperativ
  • 40 mg p.o. postoperativer Tag Nr. 1
  • 40 mg p.o. postoperativer Tag Nr. 2
Arzneimittel: Aprepitant
3 Tage perioperativ Aprepitant einmal täglich
Andere Namen:
  • Korrigieren
Placebo-Komparator: Placebo
  • Elektrolytinfusion (0,9 % NaCl) präoperativ
  • Kapsel ohne Medikamente am ersten Tag nach der Operation
  • Kapsel ohne Medikamente am zweiten Tag nach der Operation
Arzneimittel: Placebo
3 Tage perioperativ Placebot einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Fragebögen
3 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CognAp

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