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Couverture de la récession gingivale avec et sans Emdogain

19 avril 2017 mis à jour par: University of Bern

Effet d'Emdogain sur la cicatrisation des plaies après la couverture de la récession gingivale à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif : une étude pilote

Il a été démontré que les protéines de la matrice de l'émail jouent un rôle crucial au cours du développement de la dent et de ses tissus de soutien. Ceci est utilisé en chirurgie parodontale où la régénération des tissus perdus autour des dents est prévue. Emdogain, un produit de l'Institut Straumann, contient ces protéines matricielles et est utilisé avec succès en chirurgie parodontale régénérative depuis plus de 16 ans.

Le traitement de la récession gingivale est une exigence courante, de plus en plus de patients se font soigner à la clinique des investigateurs en raison de soucis esthétiques, de sensibilité racinaire et de difficultés à réaliser une hygiène bucco-dentaire adéquate. Le traitement standard comprend la transplantation d'un morceau de tissu conjonctif du palais à la surface radiculaire dénudée. Dans de nombreux cas, Emdogain est également appliqué pour améliorer la guérison. Jusqu'à présent, l'effet d'Emdogain sur le processus de cicatrisation précoce après couverture chirurgicale de la racine n'a pas été étudié.

Le but de l'étude des investigateurs est de comparer les paramètres de cicatrisation précoce des plaies entre le traitement avec et sans Emdogain. Pour cette étude, 40 patients subissant une chirurgie de couverture radiculaire au service des investigateurs seront inclus. Les caractéristiques précoces de cicatrisation des plaies entre les deux groupes seront décrites et comparées. De plus, les marqueurs inflammatoires typiques d'une cicatrisation précoce seront évalués ainsi que le confort postopératoire subjectif des patients. Enfin, les résultats 6 mois après le traitement seront évalués. L'hypothèse des enquêteurs est que le traitement par Emdogain améliore la cicatrisation des plaies et diminue les taux de complications postopératoires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan

Effet d'Emdogain sur la cicatrisation des plaies après couverture de la récession gingivale à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif : une étude pilote Traitement Emdogain Emdogain (Institut Straumann, Bâle Suisse) est un dérivé de protéine de la matrice de l'émail avec comme véhicule l'alginate de propylène glycol. Emdogain est utilisé depuis plus de 16 ans pour le traitement parodontal régénérateur des défauts intra-osseux, de furcation de classe II et de récession. Des études histologiques animales et humaines ont fourni des preuves de la régénération parodontale (par ex. formation de cément radiculaire, de ligament parodontal et d'os alvéolaire) suite à l'application d'Emdogain en conjonction avec une chirurgie parodontale. Il a été démontré que l'utilisation d'Emdogain améliore considérablement les résultats cliniques mis en évidence par la réduction de la profondeur de sondage et le gain d'attachement clinique et est aujourd'hui considérée comme une procédure de routine.

Contexte Le traitement de la récession gingivale buccale est une indication courante de traitement afin d'améliorer le contrôle de la plaque, prévenant ainsi la gingivite et les caries radiculaires, mais aussi pour améliorer l'esthétique et la sensibilité radiculaire. Le but ultime d'une procédure de couverture radiculaire est la couverture complète de la surface radiculaire et, en même temps, d'obtenir une apparence similaire des tissus mous régénérés aux tissus intacts environnants. L'utilisation d'une greffe de tissu conjonctif palatin en conjonction avec un lambeau coronairement avancé (CAF) est une procédure clinique bien établie pour le traitement des récessions gingivales. Il a été démontré que son utilisation entraîne une couverture racinaire prévisible, une augmentation plus élevée des tissus kératinisés et des résultats à long terme plus stables par rapport à l'utilisation du CAF et est aujourd'hui considérée comme l'état de l'art. En outre, des données récentes semblent également indiquer que la combinaison d'Emdogain et de CTG peut en outre améliorer les résultats cliniques. Par conséquent, la procédure chirurgicale standard pour le traitement des récessions gingivales au Département de parodontologie comprend l'utilisation d'une greffe de tissu conjonctif avec ou sans l'utilisation d'Emdogain.

Fait intéressant, malgré le fait qu'Emdogain soit couramment utilisé, aucune information sur ses effets sur la cicatrisation précoce des plaies n'est disponible.

Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'Emdogain sur la cicatrisation précoce des plaies, tel qu'évalué au moyen de paramètres cliniques et de marqueurs inflammatoires après une chirurgie de couverture de la récession.

Population et méthodologie de l'étude Groupes de patients comparés : dans le groupe de traitement, les patients subissant une chirurgie de couverture de la récession seront traités par Emdogain tandis que dans le groupe témoin, les patients ne recevront pas Emdogain. Un total de 40 patients, 20 dans chaque groupe seront inclus.

Les marqueurs inflammatoires préopératoires seront évalués lors de l'examen préopératoire et deux jours après la chirurgie en plongeant des pointes de papier dans le liquide créviculaire. En outre, les enquêteurs évalueront si les restes d'Emdogain sont toujours traçables deux jours après la chirurgie. La cicatrisation des plaies après la procédure de couverture radiculaire est évaluée à l'aide de l'"indice de cicatrisation précoce (EHI)" défini par Wachtel et al. Selon Wachtel et al., la cicatrisation des plaies est quantifiée et graduée en 5 étapes.

De plus, le processus de guérison postopératoire sera jugé par un questionnaire patient. Enfin, la couverture radiculaire est mesurée comme la distance entre le CEJ (Cemento Enamel Junction) et la Margo Gingivae en mm.

Objectif

  1. Étudier le bénéfice de l'utilisation peropératoire d'Emdogain sur la cicatrisation précoce des plaies au cours des deux premières semaines suivant la couverture de la récession gingivale. Les paramètres de cicatrisation précoce seront évalués à la fois sur le site d'explantation de la greffe de tissu et sur le site d'implantation.
  2. Étudier l'effet d'Emdogain sur les marqueurs inflammatoires dans le liquide créviculaire et déterminer si Emdogain est traçable deux jours après l'application.
  3. Étudier son influence sur la douleur postopératoire et l'interférence avec les activités quotidiennes au cours des deux premières semaines (questionnaire du patient).
  4. Le résultat post-opératoire sera également évalué après 6 mois.

Méthodes

La présente étude prospective inclura un total de 40 patients, 20 patients dans chacun des 2 groupes (groupe Emdogain et groupe témoin). Toutes les procédures seront des procédures électives. Après consentement éclairé oral et écrit, l'étude comprendra la collecte d'un prélèvement de liquide créviculaire et de données cliniques ainsi que le remplissage d'un questionnaire patient. L'étude sera menée sous forme d'étude prospective randomisée. Dans le groupe de traitement, la procédure sera effectuée avec Emdogain, dans le groupe témoin, la couverture racinaire sera effectuée sans, respectivement. Toutes les procédures seront effectuées par un opérateur expérimenté. Les patients seront tous traités selon la procédure chirurgicale standard de l'Université de Berne. Dans le groupe de patients avec Emdogain, la greffe de tissu et le site d'explantation seront recouverts d'Emdogain, dans le groupe de patients sans Emdogain, aucun Emdogain ne sera utilisé. Après inclusion des patients, la durée de l'étude sera de 6 mois pour chaque patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Berne, Suisse, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Récession gingivale Miller classe I et II
  • Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • Les patients ayant des antécédents de maladies infectieuses ou inflammatoires chroniques (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, maladie de Crohn ou infection par le VIH, le VHC, etc.
  • Patients présentant des signes cliniques d'infection aiguë
  • Patients insuffisants rénaux (DFG < 30 ml/min)
  • Tabagisme > 5 cigarettes par jour
  • Patients < 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Couverture de la récession sans Emdogain
Chez les sujets du groupe témoin, la chirurgie de couverture de la récession sera effectuée sans Emdogain.
EXPÉRIMENTAL: Couverture de la récession avec Emdogain
Chez les sujets du groupe test, la chirurgie de couverture de la récession sera réalisée avec Emdogain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans la cicatrisation des plaies
Délai: 2, 7 et 14 jours après la chirurgie
Progression de la cicatrisation évaluée par « l'index de cicatrisation précoce (EHI) » précédemment défini par Wachtel et al.
2, 7 et 14 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de marqueurs inflammatoires post-opératoires
Délai: 2 et 7 jours après la chirurgie
Y compris IL-8, IL-10, IL-1beta, MMP-8 et TGF beta-1, traçabilité d'Emdogain dans le domaine opératoire
2 et 7 jours après la chirurgie
Amélioration du confort post-opératoire des patients
Délai: 2 jours à 2 semaines après la chirurgie
Évalué par questionnaire patient
2 jours à 2 semaines après la chirurgie
Couverture racinaire
Délai: 6 mois après l'opération
Mesuré en mm
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anton Sculean, Prof. Dr. med. dent., Department of Periodontology, University of Bern

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

22 avril 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

3 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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