- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02230787
Couverture de la récession gingivale avec et sans Emdogain
Effet d'Emdogain sur la cicatrisation des plaies après la couverture de la récession gingivale à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif : une étude pilote
Il a été démontré que les protéines de la matrice de l'émail jouent un rôle crucial au cours du développement de la dent et de ses tissus de soutien. Ceci est utilisé en chirurgie parodontale où la régénération des tissus perdus autour des dents est prévue. Emdogain, un produit de l'Institut Straumann, contient ces protéines matricielles et est utilisé avec succès en chirurgie parodontale régénérative depuis plus de 16 ans.
Le traitement de la récession gingivale est une exigence courante, de plus en plus de patients se font soigner à la clinique des investigateurs en raison de soucis esthétiques, de sensibilité racinaire et de difficultés à réaliser une hygiène bucco-dentaire adéquate. Le traitement standard comprend la transplantation d'un morceau de tissu conjonctif du palais à la surface radiculaire dénudée. Dans de nombreux cas, Emdogain est également appliqué pour améliorer la guérison. Jusqu'à présent, l'effet d'Emdogain sur le processus de cicatrisation précoce après couverture chirurgicale de la racine n'a pas été étudié.
Le but de l'étude des investigateurs est de comparer les paramètres de cicatrisation précoce des plaies entre le traitement avec et sans Emdogain. Pour cette étude, 40 patients subissant une chirurgie de couverture radiculaire au service des investigateurs seront inclus. Les caractéristiques précoces de cicatrisation des plaies entre les deux groupes seront décrites et comparées. De plus, les marqueurs inflammatoires typiques d'une cicatrisation précoce seront évalués ainsi que le confort postopératoire subjectif des patients. Enfin, les résultats 6 mois après le traitement seront évalués. L'hypothèse des enquêteurs est que le traitement par Emdogain améliore la cicatrisation des plaies et diminue les taux de complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan
Effet d'Emdogain sur la cicatrisation des plaies après couverture de la récession gingivale à l'aide d'une greffe de tissu conjonctif : une étude pilote Traitement Emdogain Emdogain (Institut Straumann, Bâle Suisse) est un dérivé de protéine de la matrice de l'émail avec comme véhicule l'alginate de propylène glycol. Emdogain est utilisé depuis plus de 16 ans pour le traitement parodontal régénérateur des défauts intra-osseux, de furcation de classe II et de récession. Des études histologiques animales et humaines ont fourni des preuves de la régénération parodontale (par ex. formation de cément radiculaire, de ligament parodontal et d'os alvéolaire) suite à l'application d'Emdogain en conjonction avec une chirurgie parodontale. Il a été démontré que l'utilisation d'Emdogain améliore considérablement les résultats cliniques mis en évidence par la réduction de la profondeur de sondage et le gain d'attachement clinique et est aujourd'hui considérée comme une procédure de routine.
Contexte Le traitement de la récession gingivale buccale est une indication courante de traitement afin d'améliorer le contrôle de la plaque, prévenant ainsi la gingivite et les caries radiculaires, mais aussi pour améliorer l'esthétique et la sensibilité radiculaire. Le but ultime d'une procédure de couverture radiculaire est la couverture complète de la surface radiculaire et, en même temps, d'obtenir une apparence similaire des tissus mous régénérés aux tissus intacts environnants. L'utilisation d'une greffe de tissu conjonctif palatin en conjonction avec un lambeau coronairement avancé (CAF) est une procédure clinique bien établie pour le traitement des récessions gingivales. Il a été démontré que son utilisation entraîne une couverture racinaire prévisible, une augmentation plus élevée des tissus kératinisés et des résultats à long terme plus stables par rapport à l'utilisation du CAF et est aujourd'hui considérée comme l'état de l'art. En outre, des données récentes semblent également indiquer que la combinaison d'Emdogain et de CTG peut en outre améliorer les résultats cliniques. Par conséquent, la procédure chirurgicale standard pour le traitement des récessions gingivales au Département de parodontologie comprend l'utilisation d'une greffe de tissu conjonctif avec ou sans l'utilisation d'Emdogain.
Fait intéressant, malgré le fait qu'Emdogain soit couramment utilisé, aucune information sur ses effets sur la cicatrisation précoce des plaies n'est disponible.
Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'Emdogain sur la cicatrisation précoce des plaies, tel qu'évalué au moyen de paramètres cliniques et de marqueurs inflammatoires après une chirurgie de couverture de la récession.
Population et méthodologie de l'étude Groupes de patients comparés : dans le groupe de traitement, les patients subissant une chirurgie de couverture de la récession seront traités par Emdogain tandis que dans le groupe témoin, les patients ne recevront pas Emdogain. Un total de 40 patients, 20 dans chaque groupe seront inclus.
Les marqueurs inflammatoires préopératoires seront évalués lors de l'examen préopératoire et deux jours après la chirurgie en plongeant des pointes de papier dans le liquide créviculaire. En outre, les enquêteurs évalueront si les restes d'Emdogain sont toujours traçables deux jours après la chirurgie. La cicatrisation des plaies après la procédure de couverture radiculaire est évaluée à l'aide de l'"indice de cicatrisation précoce (EHI)" défini par Wachtel et al. Selon Wachtel et al., la cicatrisation des plaies est quantifiée et graduée en 5 étapes.
De plus, le processus de guérison postopératoire sera jugé par un questionnaire patient. Enfin, la couverture radiculaire est mesurée comme la distance entre le CEJ (Cemento Enamel Junction) et la Margo Gingivae en mm.
Objectif
- Étudier le bénéfice de l'utilisation peropératoire d'Emdogain sur la cicatrisation précoce des plaies au cours des deux premières semaines suivant la couverture de la récession gingivale. Les paramètres de cicatrisation précoce seront évalués à la fois sur le site d'explantation de la greffe de tissu et sur le site d'implantation.
- Étudier l'effet d'Emdogain sur les marqueurs inflammatoires dans le liquide créviculaire et déterminer si Emdogain est traçable deux jours après l'application.
- Étudier son influence sur la douleur postopératoire et l'interférence avec les activités quotidiennes au cours des deux premières semaines (questionnaire du patient).
- Le résultat post-opératoire sera également évalué après 6 mois.
Méthodes
La présente étude prospective inclura un total de 40 patients, 20 patients dans chacun des 2 groupes (groupe Emdogain et groupe témoin). Toutes les procédures seront des procédures électives. Après consentement éclairé oral et écrit, l'étude comprendra la collecte d'un prélèvement de liquide créviculaire et de données cliniques ainsi que le remplissage d'un questionnaire patient. L'étude sera menée sous forme d'étude prospective randomisée. Dans le groupe de traitement, la procédure sera effectuée avec Emdogain, dans le groupe témoin, la couverture racinaire sera effectuée sans, respectivement. Toutes les procédures seront effectuées par un opérateur expérimenté. Les patients seront tous traités selon la procédure chirurgicale standard de l'Université de Berne. Dans le groupe de patients avec Emdogain, la greffe de tissu et le site d'explantation seront recouverts d'Emdogain, dans le groupe de patients sans Emdogain, aucun Emdogain ne sera utilisé. Après inclusion des patients, la durée de l'étude sera de 6 mois pour chaque patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berne, Suisse, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Récession gingivale Miller classe I et II
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion
- Les patients ayant des antécédents de maladies infectieuses ou inflammatoires chroniques (c.-à-d. polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux disséminé, maladie de Crohn ou infection par le VIH, le VHC, etc.
- Patients présentant des signes cliniques d'infection aiguë
- Patients insuffisants rénaux (DFG < 30 ml/min)
- Tabagisme > 5 cigarettes par jour
- Patients < 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Couverture de la récession sans Emdogain
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Chez les sujets du groupe témoin, la chirurgie de couverture de la récession sera effectuée sans Emdogain.
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EXPÉRIMENTAL: Couverture de la récession avec Emdogain
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Chez les sujets du groupe test, la chirurgie de couverture de la récession sera réalisée avec Emdogain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans la cicatrisation des plaies
Délai: 2, 7 et 14 jours après la chirurgie
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Progression de la cicatrisation évaluée par « l'index de cicatrisation précoce (EHI) » précédemment défini par Wachtel et al.
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2, 7 et 14 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de marqueurs inflammatoires post-opératoires
Délai: 2 et 7 jours après la chirurgie
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Y compris IL-8, IL-10, IL-1beta, MMP-8 et TGF beta-1, traçabilité d'Emdogain dans le domaine opératoire
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2 et 7 jours après la chirurgie
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Amélioration du confort post-opératoire des patients
Délai: 2 jours à 2 semaines après la chirurgie
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Évalué par questionnaire patient
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2 jours à 2 semaines après la chirurgie
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Couverture racinaire
Délai: 6 mois après l'opération
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Mesuré en mm
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anton Sculean, Prof. Dr. med. dent., Department of Periodontology, University of Bern
Publications et liens utiles
Publications générales
- Grandin HM, Gemperli AC, Dard M. Enamel matrix derivative: a review of cellular effects in vitro and a model of molecular arrangement and functioning. Tissue Eng Part B Rev. 2012 Jun;18(3):181-202. doi: 10.1089/ten.TEB.2011.0365. Epub 2011 Dec 28.
- Spahr A, Haegewald S, Tsoulfidou F, Rompola E, Heijl L, Bernimoulin JP, Ring C, Sander S, Haller B. Coverage of Miller class I and II recession defects using enamel matrix proteins versus coronally advanced flap technique: a 2-year report. J Periodontol. 2005 Nov;76(11):1871-80. doi: 10.1902/jop.2005.76.11.1871.
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Henriques PS, Pelegrine AA, Nogueira AA, Borghi MM. Application of subepithelial connective tissue graft with or without enamel matrix derivative for root coverage: a split-mouth randomized study. J Oral Sci. 2010 Sep;52(3):463-71. doi: 10.2334/josnusd.52.463.
- Cueva MA, Boltchi FE, Hallmon WW, Nunn ME, Rivera-Hidalgo F, Rees T. A comparative study of coronally advanced flaps with and without the addition of enamel matrix derivative in the treatment of marginal tissue recession. J Periodontol. 2004 Jul;75(7):949-56. doi: 10.1902/jop.2004.75.7.949.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Rasperini G, Roccuzzo M, Francetti L, Acunzo R, Consonni D, Silvestri M. Subepithelial connective tissue graft for treatment of gingival recessions with and without enamel matrix derivative: a multicenter, randomized controlled clinical trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Apr;31(2):133-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 186/13
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