- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02230787
Tandvleesrecessiedekking met en zonder Emdogain
Effect van Emdogain op wondgenezing na dekking van tandvleesrecessie met behulp van bindweefseltransplantaat: een pilotstudie
Van glazuurmatrix-eiwitten is aangetoond dat ze een cruciale rol spelen tijdens de tandontwikkeling en de ondersteunende weefsels. Dit wordt gebruikt bij parodontale chirurgie waar regeneratie van verloren weefsels rond de tanden is bedoeld. Emdogain, een product van het Straumann Institute, bevat deze matrixeiwitten en wordt al meer dan 16 jaar met succes gebruikt bij regeneratieve parodontale chirurgie.
De behandeling van tandvleesrecessie is een veel voorkomende vereiste, steeds meer patiënten zoeken behandeling in de onderzoekskliniek vanwege esthetische problemen, wortelgevoeligheid en moeilijkheden bij het uitvoeren van adequate mondhygiëne. De standaardbehandeling omvat de transplantatie van een stukje bindweefsel van het gehemelte naar het ontblote worteloppervlak. In veel gevallen wordt Emdogain bovendien toegepast om de genezing te bevorderen. Tot nu toe is het effect van Emdogain op het vroege wondgenezingsproces na chirurgische wortelbedekking niet onderzocht.
Het doel van de studie van de onderzoekers is om vroege wondgenezingsparameters te vergelijken tussen behandeling met en zonder Emdogain. Voor deze studie zullen 40 patiënten worden geïncludeerd die een worteldekkingsoperatie ondergaan op de afdeling onderzoekers. Vroege wondgenezingskenmerken tussen de twee groepen zullen worden beschreven en vergeleken. Bovendien zullen ontstekingsmarkers die typisch zijn voor vroege genezing worden geëvalueerd samen met het subjectieve postoperatieve comfort van de patiënt. Ten slotte worden de resultaten 6 maanden na de behandeling beoordeeld. De hypothese van de onderzoekers is dat behandeling met Emdogain de wondgenezing bevordert en postoperatieve complicaties vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond
Effect van Emdogain op wondgenezing na bedekking van tandvleesrecessie met behulp van bindweefseltransplantaat: een pilootstudie Behandeling met Emdogain Emdogain (Instituut Straumann, Bazel, Zwitserland) is een glazuurmatrix-eiwitderivaat met het vehiculum propyleenglycolalginaat. Emdogain wordt al meer dan 16 jaar gebruikt voor regeneratieve parodontale behandeling van intrabony, klasse II furcatie en recessiedefecten. Histologische studies bij dieren en mensen hebben bewijs geleverd voor parodontale regeneratie (bijv. vorming van wortelcement, parodontaal ligament en alveolair bot) na toepassing van Emdogain in combinatie met parodontale chirurgie. Het is aangetoond dat het gebruik van Emdogain de klinische resultaten aanzienlijk verbetert, wat blijkt uit dieptevermindering door middel van een sonde, en klinische gehechtheidswinst, en wordt tegenwoordig beschouwd als een routineprocedure.
Achtergrond Therapie van buccale gingivale recessie is een veel voorkomende indicatie voor behandeling om de plaquecontrole te verbeteren en zo gingivitis en wortelcariës te voorkomen, maar ook om de esthetiek en wortelgevoeligheid te verbeteren. Het uiteindelijke doel van een wortelbedekkingsprocedure is de volledige bedekking van het worteloppervlak en tegelijkertijd het verkrijgen van een vergelijkbaar uiterlijk van de geregenereerde zachte weefsels als de omliggende intacte weefsels. Het gebruik van een palatinaal bindweefseltransplantaat in combinatie met een coronaal geavanceerde flap (CAF) is een gevestigde klinische procedure voor de behandeling van tandvleesrecessies. Het is aangetoond dat het gebruik ervan resulteert in een voorspelbare worteldekking, een grotere toename van verhoornd weefsel en stabielere resultaten op lange termijn in vergelijking met het gebruik van DLS, en wordt tegenwoordig als state-of-the-art beschouwd. Bovendien lijken recente gegevens er ook op te wijzen dat de combinatie van Emdogain en CTG de klinische resultaten verder kan verbeteren. Daarom omvat de standaard chirurgische procedure voor de behandeling van tandvleesrecessies op de afdeling Parodontologie het gebruik van een bindweefseltransplantaat, al dan niet met gebruik van Emdogain.
Interessant is dat ondanks het feit dat Emdogain vaak wordt gebruikt, er geen informatie beschikbaar is over de effecten ervan op vroege wondgenezing.
Daarom is het doel van deze studie om het effect van Emdogain op vroege wondgenezing te evalueren, zoals beoordeeld door middel van klinische parameters en ontstekingsmarkers na recessiedekkingschirurgie.
Onderzoekspopulatie en methodologie Patiëntengroepen vergeleken: in de behandelingsgroep zullen patiënten die een recessiedekkingsoperatie ondergaan behandeld worden met Emdogain, terwijl in de controlegroep de patiënten geen Emdogain zullen krijgen. In totaal zullen 40 patiënten, 20 in elke groep, worden opgenomen.
Preoperatieve ontstekingsmarkers worden beoordeeld tijdens het preoperatieve onderzoek en twee dagen na de operatie door papieren punten in de creviculaire vloeistof te dopen. Verder zullen de onderzoekers beoordelen of er twee dagen na de operatie nog restanten van Emdogain te traceren zijn. Wondgenezing na wortelbedekkingsprocedure wordt beoordeeld met behulp van de "early wondgenezingsindex (EHI)", gedefinieerd door Wachtel et al. Volgens Wachtel et al. wordt wondgenezing gekwantificeerd en ingedeeld in 5 stadia.
Bovendien zal het postoperatieve genezingsproces worden beoordeeld aan de hand van een patiëntenvragenlijst. Ten slotte wordt de worteldekking gemeten als de afstand van de CEJ (Cemento Enamel Junction) tot de Margo Gingivae in mm.
Objectief
- Om het voordeel te onderzoeken van intraoperatief gebruik van Emdogain op vroege wondgenezing gedurende de eerste twee weken na dekking van tandvleesrecessie. Vroege wondgenezingsparameters zullen worden beoordeeld op zowel de plaats van explantatie van het weefseltransplantaat als op de plaats van implantatie.
- Om het effect van Emdogain op ontstekingsmarkers in creviculaire vloeistof te onderzoeken en of Emdogain na twee dagen na aanbrengen traceerbaar is.
- Om de invloed ervan op postoperatieve pijn en interferentie met dagelijkse activiteiten gedurende de eerste twee weken te onderzoeken (vragenlijst van de patiënt).
- Ook het postoperatieve resultaat wordt na 6 maanden beoordeeld.
methoden
De huidige prospectieve studie zal in totaal 40 patiënten omvatten, 20 patiënten in elk van de 2 groepen (Emdogain-groep en controlegroep). Alle procedures zijn keuzeprocedures. Na mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming zal het onderzoek het verzamelen van creviculaire vloeistofmonsters en klinische gegevens omvatten, evenals het invullen van een patiëntenvragenlijst. De studie zal worden uitgevoerd als gerandomiseerde prospectieve studie. In de behandelingsgroep wordt de procedure uitgevoerd met Emdogain, in de controlegroep wordt wortelbedekking uitgevoerd zonder respectievelijk. Alle procedures worden uitgevoerd door één ervaren operator. Patiënten zullen allemaal worden behandeld met de standaard chirurgische procedure van de Universiteit van Bern. In de patiëntengroep met Emdogain wordt het weefseltransplantaat en de explantatieplaats bedekt met Emdogain, in de patiëntengroep zonder Emdogain wordt geen Emdogain gebruikt. Na opname van de patiënten zal de studieduur 6 maanden duren voor elke patiënt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berne, Zwitserland, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tandvleesrecessie Miller klasse I en II
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een chronische infectie- of ontstekingsziekte (d.w.z. reumatoïde artritis, systemische lupus erythematodes, de ziekte van Crohn, of HIV-, HCV-infectie etc.
- Patiënten met enige klinische tekenen van een acute infectie
- Patiënten met nierfalen (GFR < 30 ml/min)
- Roken > 5 sigaretten per dag
- Patiënten < 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Recessiedekking zonder Emdogain
|
In de controlegroep wordt de recessiedekkingsoperatie uitgevoerd zonder Emdogain.
|
|
EXPERIMENTEEL: Recessiedekking met Emdogain
|
Bij de testgroep proefpersonen zal de recessiedekkingsoperatie worden uitgevoerd met Emdogain.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wondgenezing
Tijdsspanne: 2, 7 en 14 dagen na de operatie
|
Vooruitgang in wondgenezing beoordeeld aan de hand van de "vroege wondgenezingsindex (EHI)", eerder gedefinieerd door Wachtel et al.
|
2, 7 en 14 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van post-procedurele ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 2 en 7 dagen na de operatie
|
Waaronder IL-8, IL-10, IL-1beta, MMP-8 en TGF beta-1, traceerbaarheid van Emdogain in het operatieveld
|
2 en 7 dagen na de operatie
|
|
Verbetering van het postoperatieve comfort van de patiënt
Tijdsspanne: 2 dagen tot 2 weken na de operatie
|
Beoordeeld door patiëntenvragenlijst
|
2 dagen tot 2 weken na de operatie
|
|
Worteldekking
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Gemeten in mm
|
6 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anton Sculean, Prof. Dr. med. dent., Department of Periodontology, University of Bern
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grandin HM, Gemperli AC, Dard M. Enamel matrix derivative: a review of cellular effects in vitro and a model of molecular arrangement and functioning. Tissue Eng Part B Rev. 2012 Jun;18(3):181-202. doi: 10.1089/ten.TEB.2011.0365. Epub 2011 Dec 28.
- Spahr A, Haegewald S, Tsoulfidou F, Rompola E, Heijl L, Bernimoulin JP, Ring C, Sander S, Haller B. Coverage of Miller class I and II recession defects using enamel matrix proteins versus coronally advanced flap technique: a 2-year report. J Periodontol. 2005 Nov;76(11):1871-80. doi: 10.1902/jop.2005.76.11.1871.
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Henriques PS, Pelegrine AA, Nogueira AA, Borghi MM. Application of subepithelial connective tissue graft with or without enamel matrix derivative for root coverage: a split-mouth randomized study. J Oral Sci. 2010 Sep;52(3):463-71. doi: 10.2334/josnusd.52.463.
- Cueva MA, Boltchi FE, Hallmon WW, Nunn ME, Rivera-Hidalgo F, Rees T. A comparative study of coronally advanced flaps with and without the addition of enamel matrix derivative in the treatment of marginal tissue recession. J Periodontol. 2004 Jul;75(7):949-56. doi: 10.1902/jop.2004.75.7.949.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Rasperini G, Roccuzzo M, Francetti L, Acunzo R, Consonni D, Silvestri M. Subepithelial connective tissue graft for treatment of gingival recessions with and without enamel matrix derivative: a multicenter, randomized controlled clinical trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Apr;31(2):133-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 186/13
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .