Emdogain을 사용하거나 사용하지 않는 치은 후퇴 범위
결합 조직 이식편을 사용한 치은 퇴축 범위 후 상처 치유에 대한 Emdogain의 효과: 파일럿 연구
법랑질 기질 단백질은 치아 발달 및 이를 지지하는 조직에서 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 이것은 치아 주변의 소실된 조직의 재생을 목적으로 하는 치주 수술에 사용됩니다. Straumann Institute의 제품인 Emdogain은 이러한 매트릭스 단백질을 함유하고 있으며 16년 이상 동안 재생 치주 수술에 성공적으로 사용되었습니다.
잇몸 퇴축의 치료는 일반적인 요구 사항이며 점점 더 많은 환자가 심미적 문제, 치근 민감성 및 적절한 구강 위생 수행의 어려움으로 인해 연구자 클리닉에서 치료를 찾고 있습니다. 표준 치료는 입천장에서 벗겨진 치근 표면으로 결합 조직 조각을 이식하는 것입니다. 많은 경우 치유력을 높이기 위해 Emdogain을 추가로 적용합니다. 지금까지 외과적 치근 적용 후 초기 상처 치유 과정에 대한 Emdogain의 효과는 조사되지 않았습니다.
연구자 연구의 목적은 Emdogain을 사용한 치료와 사용하지 않은 치료 사이의 초기 상처 치유 매개변수를 비교하는 것입니다. 이 연구를 위해 조사관 부서에서 치근 피복 수술을 받는 40명의 환자가 포함될 것입니다. 두 그룹 간의 초기 상처 치유 기능을 설명하고 비교할 것입니다. 또한, 초기 치유에 전형적인 염증 마커는 환자의 주관적인 수술 후 편안함과 함께 평가될 것입니다. 마지막으로 치료 6개월 후의 결과를 평가합니다. 연구원의 가설은 Emdogain 치료가 상처 치유를 향상시키고 수술 후 합병증 비율을 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
결합 조직 이식편을 사용한 치은 퇴축 후 상처 치유에 대한 Emdogain의 효과: 파일럿 연구 Emdogain 치료 Emdogain(스위스 바젤 소재 Straumann 연구소)은 비히클 프로필렌 글리콜 알기네이트를 포함하는 법랑질 매트릭스 단백질 유도체입니다. Emdogain은 16년 이상 골내, 클래스 II 이개부 및 후퇴 결함의 재생 치주 치료에 사용되었습니다. 동물 및 인간의 조직학적 연구는 치주 재생에 대한 증거를 제공했습니다(예: 치주 수술과 함께 Emdogain 적용 후 백악질, 치주 인대 및 치조골 형성). Emdogain의 사용은 프로빙 깊이 감소 및 임상 부착 증가로 입증된 임상 결과를 크게 개선하는 것으로 나타났으며 오늘날 일상적인 절차로 간주됩니다.
배경 협측 치은 퇴축의 치료는 플라그 제어를 개선하여 치은염 및 치근 우식증을 예방할 뿐만 아니라 미관 및 치근 감수성을 개선하기 위한 치료의 일반적인 적응증입니다. 치근 피복 절차의 궁극적인 목표는 치근 표면의 완전한 피복과 동시에 주변 온전한 조직과 유사한 재생 연조직의 외관을 얻는 것입니다. 치은 후퇴 치료를 위해 CAF(coronally advanced flap)와 함께 구개 결합 조직 이식편을 사용하는 것은 잘 확립된 임상 절차입니다. 그것의 사용은 CAF의 사용에 비해 예측 가능한 뿌리 커버리지, 각질화된 조직의 더 높은 증가 및 더 안정적인 장기 결과를 초래하는 것으로 나타났으며 오늘날 최첨단 기술로 간주됩니다. 또한 최근 데이터는 Emdogain과 CTG의 조합이 임상 결과를 추가로 개선할 수 있음을 나타내는 것으로 보입니다. 따라서 치주과에서 치은 후퇴 치료를 위한 표준 수술 절차에는 엠도게인을 사용하거나 사용하지 않고 결합 조직 이식편을 사용하는 것이 포함됩니다.
흥미롭게도 Emdogain이 일반적으로 사용된다는 사실에도 불구하고 초기 상처 치유에 미치는 영향에 대한 정보는 없습니다.
따라서, 이 연구의 목적은 후퇴 커버리지 수술 후 임상 매개변수 및 염증 마커를 통해 평가되는 초기 상처 치유에 대한 엠도게인의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 모집단 및 방법론 환자 그룹 비교: 치료 그룹에서 후퇴 보장 수술을 받는 환자는 Emdogain으로 치료되는 반면 대조군에서는 환자가 Emdogain을 받지 않습니다. 각 그룹당 20명씩 총 40명의 환자가 포함됩니다.
수술 전 염증 표지자는 수술 전 검사와 수술 2일 후 종이 점을 열구액에 담그어 평가할 것입니다. 또한 조사관은 Emdogain의 잔여물이 수술 후 2일 후에도 여전히 추적 가능한지 여부를 평가할 것입니다. 루트 커버링 절차 후 상처 치유는 Wachtel 등이 정의한 "초기 상처 치유 지수(EHI)"를 사용하여 평가됩니다. Wachtel et al.에 따르면 상처 치유는 정량화되고 5단계로 등급이 매겨집니다.
또한 수술 후 치유 과정은 환자 설문지로 판단됩니다. 마지막으로 치근 적용 범위는 CEJ(Cemento Enamel Junction)에서 Margo Gingivae까지의 거리(mm)로 측정됩니다.
목적
- 치은 퇴축 적용 후 처음 2주 동안 조기 상처 치유에 대한 Emdogain의 수술 중 사용의 이점을 조사합니다. 초기 상처 치유 매개변수는 이식 부위뿐만 아니라 조직 이식편의 이식 부위 모두에서 평가됩니다.
- 열구액의 염증 표지자에 대한 엠도게인의 효과와 적용 후 2일 후에 엠도게인을 추적할 수 있는지 여부를 조사합니다.
- 처음 2주 동안 수술 후 통증 및 일상 활동 방해에 미치는 영향을 조사합니다(환자 설문지).
- 수술 후 결과도 6개월 후에 평가됩니다.
행동 양식
현재의 전향적 연구에는 2개 그룹(엠도게인 그룹 및 대조군) 각각에 20명의 환자, 총 40명의 환자가 포함될 예정입니다. 모든 절차는 선택 절차입니다. 구두 및 서면 동의 후 연구는 열구액 샘플링 및 임상 데이터 수집과 환자 설문지 작성으로 구성됩니다. 본 연구는 무작위 전향적 연구로 진행될 예정이다. 치료군에서는 Emdogain을 사용하여 시술을 시행하고, 대조군에서는 각각 뿌리를 덮지 않고 시술합니다. 모든 절차는 숙련된 한 명의 작업자가 수행합니다. 환자들은 모두 베른 대학의 표준 수술 절차로 치료받게 됩니다. Emdogain을 사용하는 환자군에서는 조직 이식편과 이식 부위를 Emdogain으로 덮게 되며, Emdogain을 사용하지 않는 환자군에서는 Emdogain을 사용하지 않습니다. 환자를 포함시킨 후 연구 기간은 각 환자에 대해 6개월 동안 지속됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berne, 스위스, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 잇몸 후퇴 밀러 클래스 I 및 II
- 서면 동의서
제외 기준
- 만성 감염성 또는 염증성 질환(즉, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 크론병 또는 HIV-, HCV-감염 등
- 급성 감염의 임상 징후가 있는 환자
- 신부전 환자(GFR < 30ml/min)
- 흡연 > 하루 5개비
- 18세 미만 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: Emdogain 없이 경기침체 보장
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대조군 피험자에서는 Emdogain 없이 경기 침체 커버리지 수술이 수행됩니다.
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실험적: Emdogain을 통한 불황 보장
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테스트 그룹 피험자에서 경기 침체 커버리지 수술은 Emdogain으로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유의 기준선에서 변경
기간: 수술 후 2, 7, 14일
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이전에 Wachtel 등이 정의한 "초기 상처 치유 지수(EHI)"로 평가한 상처 치유의 진행.
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수술 후 2, 7, 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 염증 마커의 수준
기간: 수술 후 2일, 7일
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IL-8, IL-10, IL-1베타, MMP-8 및 TGF 베타-1 포함, 수술 분야에서의 Emdogain 추적성
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수술 후 2일, 7일
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환자의 수술 후 편안함 향상
기간: 수술 후 2일~2주
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환자 설문지로 평가
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수술 후 2일~2주
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루트 커버리지
기간: 수술 후 6개월
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Mm 단위로 측정
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수술 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anton Sculean, Prof. Dr. med. dent., Department of Periodontology, University of Bern
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Grandin HM, Gemperli AC, Dard M. Enamel matrix derivative: a review of cellular effects in vitro and a model of molecular arrangement and functioning. Tissue Eng Part B Rev. 2012 Jun;18(3):181-202. doi: 10.1089/ten.TEB.2011.0365. Epub 2011 Dec 28.
- Spahr A, Haegewald S, Tsoulfidou F, Rompola E, Heijl L, Bernimoulin JP, Ring C, Sander S, Haller B. Coverage of Miller class I and II recession defects using enamel matrix proteins versus coronally advanced flap technique: a 2-year report. J Periodontol. 2005 Nov;76(11):1871-80. doi: 10.1902/jop.2005.76.11.1871.
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- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Rasperini G, Roccuzzo M, Francetti L, Acunzo R, Consonni D, Silvestri M. Subepithelial connective tissue graft for treatment of gingival recessions with and without enamel matrix derivative: a multicenter, randomized controlled clinical trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Apr;31(2):133-9.
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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