- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02230787
Gingival recessionsdækning med og uden Emdogain
Effekt af Emdogain på sårheling efter dækning af tandkødsrecession ved brug af bindevævsgraft: en pilotundersøgelse
Emaljematrixproteiner har vist sig at spille en afgørende rolle under tandudvikling og dets støttevæv. Dette bruges i parodontal kirurgi, hvor regenerering af tabt væv omkring tænderne er tiltænkt. Emdogain, et produkt fra Straumann Institute, indeholder disse matrixproteiner og har med succes været brugt i regenerativ parodontalkirurgi i mere end 16 år.
Behandling af tyggegummi recession er et almindeligt krav, flere og flere patienter søger behandling på efterforskernes klinik på grund af æstetisk bekymring, rodfølsomhed og vanskeligheder med at udføre tilstrækkelig mundhygiejne. Standardbehandlingen omfatter transplantation af et stykke bindevæv fra ganen til den blottede rodoverflade. I mange tilfælde anvendes Emdogain desuden for at forbedre helingen. Indtil videre er effekten af Emdogain på den tidlige sårhelingsproces efter kirurgisk roddækning ikke blevet undersøgt.
Formålet med efterforskernes undersøgelse er at sammenligne tidlige sårhelingsparametre mellem behandling med og uden Emdogain. Til denne undersøgelse vil 40 patienter, der gennemgår roddækningsoperation på investigators afdeling, blive inkluderet. Tidlige sårhelingstræk mellem de to grupper vil blive beskrevet og sammenlignet. Endvidere vil inflammatoriske markører, der er typiske for tidlig heling, blive evalueret sammen med patienters subjektive postoperative komfort. Endelig vil resultater 6 måneder efter behandlingen blive vurderet. Efterforskernes hypotese er, at Emdogain-behandling forbedrer sårheling og reducerer postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund
Effekt af Emdogain på sårheling efter gingival recessionsdækning ved hjælp af bindevævstransplantat: et pilotstudie Emdogain Treatment Emdogain (Institute Straumann, Basel Schweiz) er et emaljematrixproteinderivat med bæreren propylenglycolalginat. Emdogain har været brugt i mere end 16 år til regenerativ parodontal behandling af intrabony, klasse II furcation og recessionsdefekter. Dyre- og humane histologiske undersøgelser har givet bevis for parodontal regenerering (f. dannelse af rodcement, parodontal ligament og alveolær knogle) efter påføring af Emdogain i forbindelse med parodontal kirurgi. Anvendelse af Emdogain har vist sig at forbedre de kliniske resultater, der er dokumenteret ved reduktion af sondering i dybden og klinisk tilknytningsforøgelse, og betragtes i dag som en rutineprocedure.
Baggrund Terapi af bukkal gingival recession er en almindelig indikation for behandling for at forbedre plakkontrol og dermed forebygge tandkødsbetændelse og rodkaries, men også for at forbedre æstetik og rodfølsomhed. Det ultimative mål med en roddækningsprocedure er fuldstændig dækning af rodoverfladen og samtidig at opnå et lignende udseende af det regenererede bløde væv som det omgivende intakte væv. Brugen af palatal bindevævstransplantation i forbindelse med en coronally advanced flap (CAF) er en veletableret klinisk procedure til behandling af tandkødsrecesser. Dets brug har vist sig at resultere i forudsigelig roddækning, højere stigning i keratiniseret væv og mere stabile langsigtede resultater sammenlignet med brugen af CAF og anses i dag for state of the art. Desuden synes nyere data også at indikere, at kombinationen af Emdogain og CTG yderligere kan forbedre de kliniske resultater. Derfor omfatter den standardkirurgiske procedure til behandling af tandkødsrecessioner på Paradentologisk Afdeling brug af bindevævstransplantat enten med eller uden brug af Emdogain.
Interessant nok, på trods af at Emdogain er almindeligt anvendt, er der ingen information tilgængelig om dets virkninger på tidlig sårheling.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af Emdogain på tidlig sårheling, vurderet ved hjælp af kliniske parametre og inflammatoriske markører efter recessionsdækkende operation.
Undersøgelsespopulation og metodologi Patientgrupper sammenlignet: I behandlingsgruppen vil patienter, der gennemgår en recessionsdækkende operation, blive behandlet med Emdogain, hvorimod patienter i kontrolgruppen ikke vil modtage Emdogain. I alt 40 patienter, 20 i hver gruppe vil blive inkluderet.
Præoperative inflammatoriske markører vil blive vurderet ved den præoperative undersøgelse og to dage efter operationen ved at dyppe papirpunkter i crevikulærvæsken. Endvidere vil efterforskerne vurdere, om rester af Emdogain stadig er sporbare to dage efter operationen. Sårheling efter roddækningsprocedure vurderes under anvendelse af "tidlig sårhelingsindeks (EHI)" defineret af Wachtel et al. Ifølge Wachtel et al. kvantificeres sårheling og inddeles i 5 stadier.
Derudover vil den postoperative helingsprocessen blive bedømt ved hjælp af et patientspørgeskema. Til sidst måles roddækningen som afstanden fra CEJ (Cemento Enamel Junction) til Margo Gingivae i mm.
Objektiv
- For at undersøge fordelene ved intraoperativ brug af Emdogain på tidlig sårheling i løbet af de første to uger efter dækning af tandkødsrecession. Tidlige sårhelingsparametre vil blive vurderet på både eksplantationsstedet for vævstransplantatet såvel som på implantationsstedet.
- At undersøge effekten af Emdogain på inflammatoriske markører i crevikulær væske, og om Emdogain kan spores efter to dage efter påføring.
- At undersøge dets indflydelse på postoperativ smerte og interferens med daglige aktiviteter i løbet af de første to uger (patientens spørgeskema).
- Det postoperative resultat vil også blive vurderet efter 6 måneder.
Metoder
Den nuværende prospektive undersøgelse vil omfatte i alt 40 patienter, 20 patienter i hver af de 2 grupper (Emdogain-gruppen og kontrolgruppen). Alle procedurer vil være valgfrie procedurer. Efter mundtligt og skriftligt informeret samtykke vil undersøgelsen omfatte indsamling af crevikulær væskeprøvetagning og kliniske data samt udfyldning af et patientspørgeskema. Undersøgelsen vil blive udført som randomiseret prospektiv undersøgelse. I behandlingsgruppen vil indgrebet blive udført med Emdogain, i kontrolgruppen udføres roddækning uden hhv. Alle procedurer vil blive udført af en erfaren operatør. Patienterne vil alle blive behandlet med standard kirurgisk procedure fra universitetet i Bern. I patientgruppen med Emdogain vil vævstransplantat- og eksplantationsstedet være dækket med Emdogain, i patientgruppen uden Emdogain vil der ikke blive brugt Emdogain. Efter inklusion af patienterne vil undersøgelsens varighed vare 6 måneder for hver patient.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gingival recession Miller klasse I og II
- Skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Patienter med en historie med en kronisk infektionssygdom eller inflammatorisk sygdom (dvs. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematodes, Crohns sygdom eller HIV-, HCV-infektion osv.
- Patienter med kliniske tegn på en akut infektion
- Patienter med nyresvigt (GFR < 30 ml/min)
- Rygning > 5 cigaretter om dagen
- Patienter < 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Recessionsdækning uden Emdogain
|
I kontrolgruppen vil den recessionsdækkende operation blive udført uden Emdogain.
|
|
EKSPERIMENTEL: Recessionsdækning med Emdogain
|
I forsøgsgruppens forsøgspersoner vil recessionsdækningsoperationen blive udført med Emdogain.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sårheling
Tidsramme: 2, 7 og 14 dage efter operationen
|
Fremskridt i sårheling vurderet ved "tidlig sårhelingsindeks (EHI)" tidligere defineret af Wachtel et al.
|
2, 7 og 14 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af post-procedureelle inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 og 7 dage efter operationen
|
Inklusive IL-8, IL-10, IL-1beta, MMP-8 og TGF beta-1, sporbarhed af Emdogain i operationsfeltet
|
2 og 7 dage efter operationen
|
|
Forbedring af patienternes postoperative komfort
Tidsramme: 2 dage til 2 uger efter operationen
|
Vurderet ved patientspørgeskema
|
2 dage til 2 uger efter operationen
|
|
Roddækning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Målt i mm
|
6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anton Sculean, Prof. Dr. med. dent., Department of Periodontology, University of Bern
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grandin HM, Gemperli AC, Dard M. Enamel matrix derivative: a review of cellular effects in vitro and a model of molecular arrangement and functioning. Tissue Eng Part B Rev. 2012 Jun;18(3):181-202. doi: 10.1089/ten.TEB.2011.0365. Epub 2011 Dec 28.
- Spahr A, Haegewald S, Tsoulfidou F, Rompola E, Heijl L, Bernimoulin JP, Ring C, Sander S, Haller B. Coverage of Miller class I and II recession defects using enamel matrix proteins versus coronally advanced flap technique: a 2-year report. J Periodontol. 2005 Nov;76(11):1871-80. doi: 10.1902/jop.2005.76.11.1871.
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Henriques PS, Pelegrine AA, Nogueira AA, Borghi MM. Application of subepithelial connective tissue graft with or without enamel matrix derivative for root coverage: a split-mouth randomized study. J Oral Sci. 2010 Sep;52(3):463-71. doi: 10.2334/josnusd.52.463.
- Cueva MA, Boltchi FE, Hallmon WW, Nunn ME, Rivera-Hidalgo F, Rees T. A comparative study of coronally advanced flaps with and without the addition of enamel matrix derivative in the treatment of marginal tissue recession. J Periodontol. 2004 Jul;75(7):949-56. doi: 10.1902/jop.2004.75.7.949.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Rasperini G, Roccuzzo M, Francetti L, Acunzo R, Consonni D, Silvestri M. Subepithelial connective tissue graft for treatment of gingival recessions with and without enamel matrix derivative: a multicenter, randomized controlled clinical trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Apr;31(2):133-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 186/13
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gingival recession
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessioner | Gingival recession Generaliseret Moderat | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recession Lokaliseret moderatBelgien
-
University Hospital, GhentMediplus Ltd UKRekrutteringGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, lokaliseret | Gingival recession, plastikkirurgi | Gingival recessionerBelgien
-
Istanbul Aydın UniversityAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession, generaliseret | Gingival recession, lokaliseretKalkun
-
Bulent Ecevit UniversityAfsluttetGingival recession, lokaliseretTyrkiet (Türkiye)
-
Universidade do PortoRegedent AG, ZürichIkke rekrutterer endnuGingival recession, mucogingival kirurgiPortugal
-
Ain Shams UniversityAktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, lokaliseretEgypten
-
Minia UniversityIkke rekrutterer endnuGingival sygdomme | Gingival recession, lokaliseret | Recession, Gingival
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and Technology; Deanship of Scientific Research...Aktiv, ikke rekrutterendeGingival recession, mucogingival kirurgiJordan
-
Choying LinAfsluttetGingival recession, mucogingival kirurgi | Gingival recession | RoddækningTaiwan