Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gingival recessionsdækning med og uden Emdogain

19. april 2017 opdateret af: University of Bern

Effekt af Emdogain på sårheling efter dækning af tandkødsrecession ved brug af bindevævsgraft: en pilotundersøgelse

Emaljematrixproteiner har vist sig at spille en afgørende rolle under tandudvikling og dets støttevæv. Dette bruges i parodontal kirurgi, hvor regenerering af tabt væv omkring tænderne er tiltænkt. Emdogain, et produkt fra Straumann Institute, indeholder disse matrixproteiner og har med succes været brugt i regenerativ parodontalkirurgi i mere end 16 år.

Behandling af tyggegummi recession er et almindeligt krav, flere og flere patienter søger behandling på efterforskernes klinik på grund af æstetisk bekymring, rodfølsomhed og vanskeligheder med at udføre tilstrækkelig mundhygiejne. Standardbehandlingen omfatter transplantation af et stykke bindevæv fra ganen til den blottede rodoverflade. I mange tilfælde anvendes Emdogain desuden for at forbedre helingen. Indtil videre er effekten af ​​Emdogain på den tidlige sårhelingsproces efter kirurgisk roddækning ikke blevet undersøgt.

Formålet med efterforskernes undersøgelse er at sammenligne tidlige sårhelingsparametre mellem behandling med og uden Emdogain. Til denne undersøgelse vil 40 patienter, der gennemgår roddækningsoperation på investigators afdeling, blive inkluderet. Tidlige sårhelingstræk mellem de to grupper vil blive beskrevet og sammenlignet. Endvidere vil inflammatoriske markører, der er typiske for tidlig heling, blive evalueret sammen med patienters subjektive postoperative komfort. Endelig vil resultater 6 måneder efter behandlingen blive vurderet. Efterforskernes hypotese er, at Emdogain-behandling forbedrer sårheling og reducerer postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Effekt af Emdogain på sårheling efter gingival recessionsdækning ved hjælp af bindevævstransplantat: et pilotstudie Emdogain Treatment Emdogain (Institute Straumann, Basel Schweiz) er et emaljematrixproteinderivat med bæreren propylenglycolalginat. Emdogain har været brugt i mere end 16 år til regenerativ parodontal behandling af intrabony, klasse II furcation og recessionsdefekter. Dyre- og humane histologiske undersøgelser har givet bevis for parodontal regenerering (f. dannelse af rodcement, parodontal ligament og alveolær knogle) efter påføring af Emdogain i forbindelse med parodontal kirurgi. Anvendelse af Emdogain har vist sig at forbedre de kliniske resultater, der er dokumenteret ved reduktion af sondering i dybden og klinisk tilknytningsforøgelse, og betragtes i dag som en rutineprocedure.

Baggrund Terapi af bukkal gingival recession er en almindelig indikation for behandling for at forbedre plakkontrol og dermed forebygge tandkødsbetændelse og rodkaries, men også for at forbedre æstetik og rodfølsomhed. Det ultimative mål med en roddækningsprocedure er fuldstændig dækning af rodoverfladen og samtidig at opnå et lignende udseende af det regenererede bløde væv som det omgivende intakte væv. Brugen af ​​palatal bindevævstransplantation i forbindelse med en coronally advanced flap (CAF) er en veletableret klinisk procedure til behandling af tandkødsrecesser. Dets brug har vist sig at resultere i forudsigelig roddækning, højere stigning i keratiniseret væv og mere stabile langsigtede resultater sammenlignet med brugen af ​​CAF og anses i dag for state of the art. Desuden synes nyere data også at indikere, at kombinationen af ​​Emdogain og CTG yderligere kan forbedre de kliniske resultater. Derfor omfatter den standardkirurgiske procedure til behandling af tandkødsrecessioner på Paradentologisk Afdeling brug af bindevævstransplantat enten med eller uden brug af Emdogain.

Interessant nok, på trods af at Emdogain er almindeligt anvendt, er der ingen information tilgængelig om dets virkninger på tidlig sårheling.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effekten af ​​Emdogain på tidlig sårheling, vurderet ved hjælp af kliniske parametre og inflammatoriske markører efter recessionsdækkende operation.

Undersøgelsespopulation og metodologi Patientgrupper sammenlignet: I behandlingsgruppen vil patienter, der gennemgår en recessionsdækkende operation, blive behandlet med Emdogain, hvorimod patienter i kontrolgruppen ikke vil modtage Emdogain. I alt 40 patienter, 20 i hver gruppe vil blive inkluderet.

Præoperative inflammatoriske markører vil blive vurderet ved den præoperative undersøgelse og to dage efter operationen ved at dyppe papirpunkter i crevikulærvæsken. Endvidere vil efterforskerne vurdere, om rester af Emdogain stadig er sporbare to dage efter operationen. Sårheling efter roddækningsprocedure vurderes under anvendelse af "tidlig sårhelingsindeks (EHI)" defineret af Wachtel et al. Ifølge Wachtel et al. kvantificeres sårheling og inddeles i 5 stadier.

Derudover vil den postoperative helingsprocessen blive bedømt ved hjælp af et patientspørgeskema. Til sidst måles roddækningen som afstanden fra CEJ (Cemento Enamel Junction) til Margo Gingivae i mm.

Objektiv

  1. For at undersøge fordelene ved intraoperativ brug af Emdogain på tidlig sårheling i løbet af de første to uger efter dækning af tandkødsrecession. Tidlige sårhelingsparametre vil blive vurderet på både eksplantationsstedet for vævstransplantatet såvel som på implantationsstedet.
  2. At undersøge effekten af ​​Emdogain på inflammatoriske markører i crevikulær væske, og om Emdogain kan spores efter to dage efter påføring.
  3. At undersøge dets indflydelse på postoperativ smerte og interferens med daglige aktiviteter i løbet af de første to uger (patientens spørgeskema).
  4. Det postoperative resultat vil også blive vurderet efter 6 måneder.

Metoder

Den nuværende prospektive undersøgelse vil omfatte i alt 40 patienter, 20 patienter i hver af de 2 grupper (Emdogain-gruppen og kontrolgruppen). Alle procedurer vil være valgfrie procedurer. Efter mundtligt og skriftligt informeret samtykke vil undersøgelsen omfatte indsamling af crevikulær væskeprøvetagning og kliniske data samt udfyldning af et patientspørgeskema. Undersøgelsen vil blive udført som randomiseret prospektiv undersøgelse. I behandlingsgruppen vil indgrebet blive udført med Emdogain, i kontrolgruppen udføres roddækning uden hhv. Alle procedurer vil blive udført af en erfaren operatør. Patienterne vil alle blive behandlet med standard kirurgisk procedure fra universitetet i Bern. I patientgruppen med Emdogain vil vævstransplantat- og eksplantationsstedet være dækket med Emdogain, i patientgruppen uden Emdogain vil der ikke blive brugt Emdogain. Efter inklusion af patienterne vil undersøgelsens varighed vare 6 måneder for hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Berne, Schweiz, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gingival recession Miller klasse I og II
  • Skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • Patienter med en historie med en kronisk infektionssygdom eller inflammatorisk sygdom (dvs. reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematodes, Crohns sygdom eller HIV-, HCV-infektion osv.
  • Patienter med kliniske tegn på en akut infektion
  • Patienter med nyresvigt (GFR < 30 ml/min)
  • Rygning > 5 cigaretter om dagen
  • Patienter < 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Recessionsdækning uden Emdogain
I kontrolgruppen vil den recessionsdækkende operation blive udført uden Emdogain.
EKSPERIMENTEL: Recessionsdækning med Emdogain
I forsøgsgruppens forsøgspersoner vil recessionsdækningsoperationen blive udført med Emdogain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sårheling
Tidsramme: 2, 7 og 14 dage efter operationen
Fremskridt i sårheling vurderet ved "tidlig sårhelingsindeks (EHI)" tidligere defineret af Wachtel et al.
2, 7 og 14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af post-procedureelle inflammatoriske markører
Tidsramme: 2 og 7 dage efter operationen
Inklusive IL-8, IL-10, IL-1beta, MMP-8 og TGF beta-1, sporbarhed af Emdogain i operationsfeltet
2 og 7 dage efter operationen
Forbedring af patienternes postoperative komfort
Tidsramme: 2 dage til 2 uger efter operationen
Vurderet ved patientspørgeskema
2 dage til 2 uger efter operationen
Roddækning
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Målt i mm
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anton Sculean, Prof. Dr. med. dent., Department of Periodontology, University of Bern

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2014

Først opslået (SKØN)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gingival recession

Abonner