Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gingival recessziós lefedettség Emdogainnel és anélkül

2017. április 19. frissítette: University of Bern

Az Emdogain hatása a sebgyógyulásra ínyrecessziós lefedettség után kötőszöveti graft segítségével: kísérleti tanulmány

A zománcmátrix fehérjékről kimutatták, hogy döntő szerepet játszanak a fogak és a tartószövetek fejlődésében. Ezt a parodontális sebészetben alkalmazzák, ahol a fogak körüli elvesztett szövetek regenerálódását célozzák. Az Emdogain, a Straumann Institute terméke ezeket a mátrixfehérjéket tartalmazza, és több mint 16 éve sikeresen alkalmazzák a regeneratív parodontális sebészetben.

Az ínyrecesszió kezelése általános elvárás, egyre több beteg fordul a vizsgálóintézetbe esztétikai megfontolás, gyökérérzékenység és a megfelelő szájhigiénia elvégzésének nehézségei miatt. A standard kezelés egy darab kötőszövet átültetéséből áll a szájpadlásból a csupasz gyökérfelszínre. Sok esetben az Emdogaint is alkalmazzák a gyógyulás fokozására. Eddig még nem vizsgálták az Emdogain hatását a korai sebgyógyulási folyamatra a műtéti gyökérfedést követően.

A kutatók vizsgálatának célja az, hogy összehasonlítsák a korai sebgyógyulási paramétereket az Emdogain-nel és anélkül végzett kezelések között. Ebbe a vizsgálatba 40 olyan beteget vonnak be, akiket a vizsgálók osztályán gyökérfedő műtéten esnek át. Leírjuk és összehasonlítjuk a két csoport korai sebgyógyulási jellemzőit. Továbbá a korai gyógyulásra jellemző gyulladásos markereket a betegek szubjektív posztoperatív komfortérzetével együtt értékeljük. Végül 6 hónappal a kezelés után értékelik az eredményeket. A kutatók hipotézise szerint az Emdogain-kezelés fokozza a sebgyógyulást és csökkenti a posztoperatív szövődmények arányát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér

Az Emdogain hatása a sebgyógyulásra a gingiva recessziós lefedettsége után kötőszöveti grafttal: kísérleti vizsgálat Az Emdogain Treatment Az Emdogain (Straumann Intézet, Basel Svájc) egy zománcmátrix fehérje származéka, amely hordozó propilénglikol alginátot tartalmaz. Az Emdogaint több mint 16 éve használják csonton belüli, II. osztályú furkációs és recessziós defektusok regeneratív parodontális kezelésére. Állatokon és embereken végzett szövettani vizsgálatok bizonyítékot szolgáltattak a parodontális regenerációra (pl. gyökércement, periodontális szalag és alveoláris csont képződése) az Emdogain periodontális műtéttel egyidejű alkalmazása után. Kimutatták, hogy az Emdogain alkalmazása jelentősen javítja a klinikai eredményeket, amelyeket a szondázási mélységcsökkenés és a klinikai kötődés erősödése bizonyít, és ma már rutin eljárásnak tekintik.

Háttér A bukkális gingivális recesszió terápiája gyakori javallat a plakk kontroll javítására, ezzel megelőzve a fogínygyulladást és a gyökérszuvasodást, valamint javítja az esztétikai megjelenést és a gyökérérzékenységet. A gyökérfedő eljárás végső célja a gyökérfelszín teljes lefedése, és ezzel egyidejűleg a regenerált lágyszövetek a környező ép szövetekhez hasonló megjelenésének elérése. A palatális kötőszöveti graft és a coronally advanced lebeny (CAF) együttes alkalmazása jól bevált klinikai eljárás a fogíny recesszióinak kezelésére. Használata kiszámítható gyökérborítást, nagyobb keratinizált szövet növekedést és stabilabb hosszú távú eredményeket eredményez a CAF használatához képest, és ma a technika állásának számít. Ezenkívül a legújabb adatok azt mutatják, hogy az Emdogain és a CTG kombinációja tovább javíthatja a klinikai eredményeket. Ezért a Parodontológiai Osztályon a fogínyrecesszió kezelésének szokásos sebészeti eljárása magában foglalja a kötőszöveti graft alkalmazását, akár Emdogain használatával, akár anélkül.

Érdekes módon annak ellenére, hogy az Emdogaint gyakran használják, nem áll rendelkezésre információ a korai sebgyógyulásra gyakorolt ​​hatásáról.

Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Emdogain hatását a korai sebgyógyulásra, klinikai paraméterek és gyulladásos markerek alapján, recessziós műtétet követően.

Vizsgálati populáció és módszertan Összehasonlított betegcsoportok: a kezelési csoportban a recessziós műtéten átesett betegeket Emdogainnal kezelik, míg a kontrollcsoportban a betegek nem kapnak Emdogaint. Összesen 40 beteget vonnak be, minden csoportból 20-at.

A preoperatív gyulladásos markereket a műtét előtti vizsgálatkor és két nappal a műtét után értékeljük úgy, hogy papírpontokat merítünk a hasadékba. Ezenkívül a kutatók felmérik, hogy az Emdogain maradványai még két nappal a műtét után nyomon követhetők-e. A gyökérfedési eljárás utáni sebgyógyulást a Wachtel és munkatársai által meghatározott "korai sebgyógyulási index (EHI)" segítségével értékeljük. Wachtel és munkatársai szerint a sebgyógyulást számszerűsítik és 5 szakaszra osztják.

Ezenkívül a műtét utáni gyógyulási folyamatot egy páciens kérdőíve fogja megítélni. Végül a gyökérborítást a CEJ (Cemento Enamel Junction) és a Margo Gingivae közötti távolságként mérjük, mm-ben.

Célkitűzés

  1. Az Emdogain intraoperatív alkalmazásának a korai sebgyógyulásra gyakorolt ​​előnyeinek vizsgálata a fogíny recessziós lefedettsége utáni első két hétben. A korai sebgyógyulási paramétereket mind a szöveti graft explantációjának, mind a beültetés helyén értékelik.
  2. Az Emdogain hatásának vizsgálata a hasadékban lévő gyulladásos markerekre, és hogy az Emdogain nyomon követhető-e az alkalmazás után két nappal.
  3. A műtét utáni fájdalomra és a napi tevékenységek zavarására gyakorolt ​​hatásának vizsgálata az első két hétben (beteg kérdőív).
  4. A műtét utáni eredményt szintén 6 hónap elteltével értékelik.

Mód

A jelen prospektív vizsgálatban összesen 40 beteg vesz részt, 20 beteg mind a két csoportban (Emdogain csoport és kontrollcsoport). Minden eljárás választható lesz. A szóbeli és írásbeli, tájékozott beleegyezés után a vizsgálat a résfolyadék-mintavételből és a klinikai adatokból, valamint a beteg kérdőívének kitöltéséből áll. A vizsgálatot randomizált prospektív vizsgálatként végzik. A kezelési csoportban a beavatkozást Emdogain-nel, a kontrollcsoportban gyökérborítást végzünk anélkül, ill. Minden eljárást egy tapasztalt kezelő végzi. A betegeket a Berni Egyetem szokásos sebészeti eljárásával kezelik. Az Emdogain-nel rendelkező betegcsoportban a szövetátültetést és az explantációs helyet Emdogain-nel fedik le, az Emdogaint nem tartalmazó betegcsoportban pedig nem használnak Emdogaint. A betegek bevonása után a vizsgálat időtartama minden beteg esetében 6 hónapig tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Berne, Svájc, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gingival recesszió Miller I. és II. osztály
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok

  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus fertőző vagy gyulladásos betegség szerepel (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematodes, Crohn-betegség vagy HIV-, HCV-fertőzés stb.
  • Olyan betegek, akiknél akut fertőzés bármely klinikai tünete van
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek (GFR < 30 ml/perc)
  • Dohányzás > 5 cigaretta naponta
  • 18 évesnél fiatalabb betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Recessziós lefedettség Emdogain nélkül
A kontrollcsoportban a recessziós műtétet Emdogain nélkül hajtják végre.
KÍSÉRLETI: Recessziós lefedettség az Emdogain segítségével
A tesztcsoport alanyainál a recessziós lefedettségű műtétet Emdogain segítségével hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a sebgyógyulásban
Időkeret: 2, 7 és 14 nappal a műtét után
A sebgyógyulás előrehaladását a Wachtel és munkatársai által korábban meghatározott "korai sebgyógyulási index (EHI)" alapján értékelték.
2, 7 és 14 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni gyulladásos markerek szintjei
Időkeret: 2 és 7 nappal a műtét után
Beleértve az IL-8, IL-10, IL-1béta, MMP-8 és TGF béta-1-et, az Emdogain nyomon követhetősége a műveleti területen
2 és 7 nappal a műtét után
A betegek posztoperatív komfortérzetének javítása
Időkeret: 2 naptól 2 hétig a műtét után
Betegkérdőívvel értékelve
2 naptól 2 hétig a műtét után
Gyökér lefedettség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
Mm-ben mérve
6 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anton Sculean, Prof. Dr. med. dent., Department of Periodontology, University of Bern

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. április 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. február 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel