- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02230787
Gingival recessziós lefedettség Emdogainnel és anélkül
Az Emdogain hatása a sebgyógyulásra ínyrecessziós lefedettség után kötőszöveti graft segítségével: kísérleti tanulmány
A zománcmátrix fehérjékről kimutatták, hogy döntő szerepet játszanak a fogak és a tartószövetek fejlődésében. Ezt a parodontális sebészetben alkalmazzák, ahol a fogak körüli elvesztett szövetek regenerálódását célozzák. Az Emdogain, a Straumann Institute terméke ezeket a mátrixfehérjéket tartalmazza, és több mint 16 éve sikeresen alkalmazzák a regeneratív parodontális sebészetben.
Az ínyrecesszió kezelése általános elvárás, egyre több beteg fordul a vizsgálóintézetbe esztétikai megfontolás, gyökérérzékenység és a megfelelő szájhigiénia elvégzésének nehézségei miatt. A standard kezelés egy darab kötőszövet átültetéséből áll a szájpadlásból a csupasz gyökérfelszínre. Sok esetben az Emdogaint is alkalmazzák a gyógyulás fokozására. Eddig még nem vizsgálták az Emdogain hatását a korai sebgyógyulási folyamatra a műtéti gyökérfedést követően.
A kutatók vizsgálatának célja az, hogy összehasonlítsák a korai sebgyógyulási paramétereket az Emdogain-nel és anélkül végzett kezelések között. Ebbe a vizsgálatba 40 olyan beteget vonnak be, akiket a vizsgálók osztályán gyökérfedő műtéten esnek át. Leírjuk és összehasonlítjuk a két csoport korai sebgyógyulási jellemzőit. Továbbá a korai gyógyulásra jellemző gyulladásos markereket a betegek szubjektív posztoperatív komfortérzetével együtt értékeljük. Végül 6 hónappal a kezelés után értékelik az eredményeket. A kutatók hipotézise szerint az Emdogain-kezelés fokozza a sebgyógyulást és csökkenti a posztoperatív szövődmények arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Háttér
Az Emdogain hatása a sebgyógyulásra a gingiva recessziós lefedettsége után kötőszöveti grafttal: kísérleti vizsgálat Az Emdogain Treatment Az Emdogain (Straumann Intézet, Basel Svájc) egy zománcmátrix fehérje származéka, amely hordozó propilénglikol alginátot tartalmaz. Az Emdogaint több mint 16 éve használják csonton belüli, II. osztályú furkációs és recessziós defektusok regeneratív parodontális kezelésére. Állatokon és embereken végzett szövettani vizsgálatok bizonyítékot szolgáltattak a parodontális regenerációra (pl. gyökércement, periodontális szalag és alveoláris csont képződése) az Emdogain periodontális műtéttel egyidejű alkalmazása után. Kimutatták, hogy az Emdogain alkalmazása jelentősen javítja a klinikai eredményeket, amelyeket a szondázási mélységcsökkenés és a klinikai kötődés erősödése bizonyít, és ma már rutin eljárásnak tekintik.
Háttér A bukkális gingivális recesszió terápiája gyakori javallat a plakk kontroll javítására, ezzel megelőzve a fogínygyulladást és a gyökérszuvasodást, valamint javítja az esztétikai megjelenést és a gyökérérzékenységet. A gyökérfedő eljárás végső célja a gyökérfelszín teljes lefedése, és ezzel egyidejűleg a regenerált lágyszövetek a környező ép szövetekhez hasonló megjelenésének elérése. A palatális kötőszöveti graft és a coronally advanced lebeny (CAF) együttes alkalmazása jól bevált klinikai eljárás a fogíny recesszióinak kezelésére. Használata kiszámítható gyökérborítást, nagyobb keratinizált szövet növekedést és stabilabb hosszú távú eredményeket eredményez a CAF használatához képest, és ma a technika állásának számít. Ezenkívül a legújabb adatok azt mutatják, hogy az Emdogain és a CTG kombinációja tovább javíthatja a klinikai eredményeket. Ezért a Parodontológiai Osztályon a fogínyrecesszió kezelésének szokásos sebészeti eljárása magában foglalja a kötőszöveti graft alkalmazását, akár Emdogain használatával, akár anélkül.
Érdekes módon annak ellenére, hogy az Emdogaint gyakran használják, nem áll rendelkezésre információ a korai sebgyógyulásra gyakorolt hatásáról.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Emdogain hatását a korai sebgyógyulásra, klinikai paraméterek és gyulladásos markerek alapján, recessziós műtétet követően.
Vizsgálati populáció és módszertan Összehasonlított betegcsoportok: a kezelési csoportban a recessziós műtéten átesett betegeket Emdogainnal kezelik, míg a kontrollcsoportban a betegek nem kapnak Emdogaint. Összesen 40 beteget vonnak be, minden csoportból 20-at.
A preoperatív gyulladásos markereket a műtét előtti vizsgálatkor és két nappal a műtét után értékeljük úgy, hogy papírpontokat merítünk a hasadékba. Ezenkívül a kutatók felmérik, hogy az Emdogain maradványai még két nappal a műtét után nyomon követhetők-e. A gyökérfedési eljárás utáni sebgyógyulást a Wachtel és munkatársai által meghatározott "korai sebgyógyulási index (EHI)" segítségével értékeljük. Wachtel és munkatársai szerint a sebgyógyulást számszerűsítik és 5 szakaszra osztják.
Ezenkívül a műtét utáni gyógyulási folyamatot egy páciens kérdőíve fogja megítélni. Végül a gyökérborítást a CEJ (Cemento Enamel Junction) és a Margo Gingivae közötti távolságként mérjük, mm-ben.
Célkitűzés
- Az Emdogain intraoperatív alkalmazásának a korai sebgyógyulásra gyakorolt előnyeinek vizsgálata a fogíny recessziós lefedettsége utáni első két hétben. A korai sebgyógyulási paramétereket mind a szöveti graft explantációjának, mind a beültetés helyén értékelik.
- Az Emdogain hatásának vizsgálata a hasadékban lévő gyulladásos markerekre, és hogy az Emdogain nyomon követhető-e az alkalmazás után két nappal.
- A műtét utáni fájdalomra és a napi tevékenységek zavarására gyakorolt hatásának vizsgálata az első két hétben (beteg kérdőív).
- A műtét utáni eredményt szintén 6 hónap elteltével értékelik.
Mód
A jelen prospektív vizsgálatban összesen 40 beteg vesz részt, 20 beteg mind a két csoportban (Emdogain csoport és kontrollcsoport). Minden eljárás választható lesz. A szóbeli és írásbeli, tájékozott beleegyezés után a vizsgálat a résfolyadék-mintavételből és a klinikai adatokból, valamint a beteg kérdőívének kitöltéséből áll. A vizsgálatot randomizált prospektív vizsgálatként végzik. A kezelési csoportban a beavatkozást Emdogain-nel, a kontrollcsoportban gyökérborítást végzünk anélkül, ill. Minden eljárást egy tapasztalt kezelő végzi. A betegeket a Berni Egyetem szokásos sebészeti eljárásával kezelik. Az Emdogain-nel rendelkező betegcsoportban a szövetátültetést és az explantációs helyet Emdogain-nel fedik le, az Emdogaint nem tartalmazó betegcsoportban pedig nem használnak Emdogaint. A betegek bevonása után a vizsgálat időtartama minden beteg esetében 6 hónapig tart.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berne, Svájc, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gingival recesszió Miller I. és II. osztály
- Írásbeli beleegyezés
Kizárási kritériumok
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus fertőző vagy gyulladásos betegség szerepel (pl. rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematodes, Crohn-betegség vagy HIV-, HCV-fertőzés stb.
- Olyan betegek, akiknél akut fertőzés bármely klinikai tünete van
- Veseelégtelenségben szenvedő betegek (GFR < 30 ml/perc)
- Dohányzás > 5 cigaretta naponta
- 18 évesnél fiatalabb betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Recessziós lefedettség Emdogain nélkül
|
A kontrollcsoportban a recessziós műtétet Emdogain nélkül hajtják végre.
|
|
KÍSÉRLETI: Recessziós lefedettség az Emdogain segítségével
|
A tesztcsoport alanyainál a recessziós lefedettségű műtétet Emdogain segítségével hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a sebgyógyulásban
Időkeret: 2, 7 és 14 nappal a műtét után
|
A sebgyógyulás előrehaladását a Wachtel és munkatársai által korábban meghatározott "korai sebgyógyulási index (EHI)" alapján értékelték.
|
2, 7 és 14 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni gyulladásos markerek szintjei
Időkeret: 2 és 7 nappal a műtét után
|
Beleértve az IL-8, IL-10, IL-1béta, MMP-8 és TGF béta-1-et, az Emdogain nyomon követhetősége a műveleti területen
|
2 és 7 nappal a műtét után
|
|
A betegek posztoperatív komfortérzetének javítása
Időkeret: 2 naptól 2 hétig a műtét után
|
Betegkérdőívvel értékelve
|
2 naptól 2 hétig a műtét után
|
|
Gyökér lefedettség
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Mm-ben mérve
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anton Sculean, Prof. Dr. med. dent., Department of Periodontology, University of Bern
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Grandin HM, Gemperli AC, Dard M. Enamel matrix derivative: a review of cellular effects in vitro and a model of molecular arrangement and functioning. Tissue Eng Part B Rev. 2012 Jun;18(3):181-202. doi: 10.1089/ten.TEB.2011.0365. Epub 2011 Dec 28.
- Spahr A, Haegewald S, Tsoulfidou F, Rompola E, Heijl L, Bernimoulin JP, Ring C, Sander S, Haller B. Coverage of Miller class I and II recession defects using enamel matrix proteins versus coronally advanced flap technique: a 2-year report. J Periodontol. 2005 Nov;76(11):1871-80. doi: 10.1902/jop.2005.76.11.1871.
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Henriques PS, Pelegrine AA, Nogueira AA, Borghi MM. Application of subepithelial connective tissue graft with or without enamel matrix derivative for root coverage: a split-mouth randomized study. J Oral Sci. 2010 Sep;52(3):463-71. doi: 10.2334/josnusd.52.463.
- Cueva MA, Boltchi FE, Hallmon WW, Nunn ME, Rivera-Hidalgo F, Rees T. A comparative study of coronally advanced flaps with and without the addition of enamel matrix derivative in the treatment of marginal tissue recession. J Periodontol. 2004 Jul;75(7):949-56. doi: 10.1902/jop.2004.75.7.949.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Rasperini G, Roccuzzo M, Francetti L, Acunzo R, Consonni D, Silvestri M. Subepithelial connective tissue graft for treatment of gingival recessions with and without enamel matrix derivative: a multicenter, randomized controlled clinical trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Apr;31(2):133-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 186/13
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .