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Cobertura de recesión gingival con y sin Emdogain

19 de abril de 2017 actualizado por: University of Bern

Efecto de Emdogain en la cicatrización de heridas después de la cobertura de recesión gingival con injerto de tejido conectivo: un estudio piloto

Se ha demostrado que las proteínas de la matriz del esmalte juegan un papel crucial durante el desarrollo del diente y sus tejidos de soporte. Se utiliza en cirugía periodontal donde se pretende la regeneración de los tejidos perdidos alrededor de los dientes. Emdogain, un producto del Instituto Straumann, contiene estas proteínas de la matriz y se ha utilizado con éxito en la cirugía periodontal regenerativa durante más de 16 años.

El tratamiento de la recesión de las encías es un requerimiento común, cada vez más pacientes buscan tratamiento en la clínica de investigadores por preocupación estética, sensibilidad radicular y dificultades para realizar una adecuada higiene bucal. El tratamiento estándar comprende el trasplante de una pieza de tejido conjuntivo del paladar a la superficie radicular denudada. En muchos casos, Emdogain se aplica adicionalmente para mejorar la cicatrización. Hasta el momento, no se ha investigado el efecto de Emdogain en el proceso de cicatrización temprana de heridas después de la cobertura quirúrgica de la raíz.

El propósito del estudio de los investigadores es comparar los parámetros de cicatrización temprana de heridas entre el tratamiento con y sin Emdogain. Para este estudio se incluirán 40 pacientes sometidos a cirugía de cobertura radicular en el departamento de investigadores. Se describirán y compararán las características de cicatrización temprana de heridas entre los dos grupos. Además, se evaluarán los marcadores inflamatorios típicos de la curación temprana junto con la comodidad postoperatoria subjetiva de los pacientes. Finalmente, se evaluarán los resultados a los 6 meses del tratamiento. La hipótesis de los investigadores es que el tratamiento con Emdogain mejora la cicatrización de heridas y reduce las tasas de complicaciones posoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo

Efecto de Emdogain en la cicatrización de heridas después de la cobertura de recesión gingival usando injerto de tejido conjuntivo: un estudio piloto Tratamiento con Emdogain Emdogain (Instituto Straumann, Basilea, Suiza) es un derivado de la proteína de la matriz del esmalte con el vehículo alginato de propilenglicol. Emdogain se ha utilizado durante más de 16 años para el tratamiento periodontal regenerativo de defectos intraóseos, de bifurcación de clase II y de recesión. Los estudios histológicos en animales y humanos han proporcionado evidencia de regeneración periodontal (p. formación de cemento radicular, ligamento periodontal y hueso alveolar) tras la aplicación de Emdogain junto con cirugía periodontal. Se ha demostrado que el uso de Emdogain mejora significativamente los resultados clínicos evidenciados por la reducción de la profundidad de sondaje y la ganancia de inserción clínica, y actualmente se considera un procedimiento de rutina.

Antecedentes El tratamiento de la recesión gingival bucal es una indicación común de tratamiento para mejorar el control de la placa y prevenir así la gingivitis y la caries radicular, pero también para mejorar la estética y la sensibilidad radicular. El objetivo final de un procedimiento de cobertura radicular es la cobertura completa de la superficie radicular y, al mismo tiempo, obtener una apariencia similar de los tejidos blandos regenerados a los tejidos circundantes intactos. El uso de injerto de tejido conjuntivo palatino junto con un colgajo de avance coronal (CAF) es un procedimiento clínico bien establecido para el tratamiento de las recesiones gingivales. Se ha demostrado que su uso da como resultado una cobertura radicular predecible, un mayor aumento en el tejido queratinizado y resultados más estables a largo plazo en comparación con el uso de CAF y se considera hoy en día de vanguardia. Además, datos recientes también parecen indicar que la combinación de Emdogain y CTG puede mejorar adicionalmente los resultados clínicos. Por lo tanto, el procedimiento quirúrgico estándar para el tratamiento de las recesiones gingivales en el Departamento de Periodoncia incluye el uso de injerto de tejido conectivo con o sin el uso de Emdogain.

Curiosamente, a pesar de que Emdogain se usa comúnmente, no hay información disponible sobre sus efectos sobre la cicatrización temprana de heridas.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el efecto de Emdogain en la cicatrización temprana de heridas, evaluado mediante parámetros clínicos y marcadores inflamatorios después de la cirugía de cobertura de recesión.

Metodología y población de estudio Comparación de grupos de pacientes: en el grupo de tratamiento, los pacientes que se someten a una cirugía de cobertura de recesión serán tratados con Emdogain, mientras que en el grupo de control, los pacientes no recibirán Emdogain. Se incluirán un total de 40 pacientes, 20 en cada grupo.

Los marcadores inflamatorios preoperatorios se evaluarán en el examen preoperatorio y dos días después de la cirugía sumergiendo puntas de papel en el líquido crevicular. Además, los investigadores evaluarán si los restos de Emdogain siguen siendo rastreables dos días después de la cirugía. La cicatrización de heridas después del procedimiento de cobertura radicular se evalúa utilizando el "índice de cicatrización temprana de heridas (EHI)" definido por Wachtel et al. Según Wachtel et al., la cicatrización de heridas se cuantifica y clasifica en 5 etapas.

Además, el proceso de curación posoperatorio se evaluará mediante un cuestionario para el paciente. Finalmente, la cobertura radicular se mide como la distancia desde la CEJ (Cemento Enamel Junction) hasta la Margo Gingivae en mm.

Objetivo

  1. Investigar el beneficio del uso intraoperatorio de Emdogain en la cicatrización temprana de heridas durante las dos primeras semanas después de la cobertura de la recesión gingival. Los parámetros de curación temprana de heridas se evaluarán tanto en el sitio de explantación del injerto de tejido como en el sitio de implantación.
  2. Investigar el efecto de Emdogain sobre los marcadores inflamatorios en el líquido crevicular y si se puede rastrear Emdogain dos días después de la aplicación.
  3. Investigar su influencia en el dolor postoperatorio y la interferencia con las actividades diarias durante las dos primeras semanas (cuestionario del paciente).
  4. El resultado postoperatorio también se valorará a los 6 meses.

Métodos

El presente estudio prospectivo incluirá un total de 40 pacientes, 20 pacientes en cada uno de los 2 grupos (grupo Emdogain y grupo control). Todos los procedimientos serán procedimientos electivos. Después del consentimiento informado oral y escrito, el estudio comprenderá la recopilación de muestras de líquido crevicular y datos clínicos, así como el llenado de un cuestionario del paciente. El estudio se llevará a cabo como un estudio prospectivo aleatorizado. En el grupo de tratamiento, el procedimiento se realizará con Emdogain, en el grupo de control, la cobertura de la raíz se realizará sin, respectivamente. Todos los procedimientos serán realizados por un operador experimentado. Todos los pacientes serán tratados con el procedimiento quirúrgico estándar de la Universidad de Berna. En el grupo de pacientes con Emdogain, el injerto de tejido y el sitio de explantación se cubrirán con Emdogain, en el grupo de pacientes sin Emdogain, no se utilizará Emdogain. Después de la inclusión de los pacientes, la duración del estudio será de 6 meses para cada paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Berne, Suiza, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recesión gingival Miller clase I y II
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • Pacientes con antecedentes de enfermedades infecciosas o inflamatorias crónicas (es decir, artritis reumatoide, lupus eritematodo sistémico, enfermedad de Crohn o infección por VIH, VHC, etc.
  • Pacientes con cualquier signo clínico de una infección aguda.
  • Pacientes con insuficiencia renal (TFG < 30ml/min)
  • Fumar > 5 cigarrillos al día
  • Pacientes < 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Cobertura de recesión sin Emdogain
En los sujetos del grupo de control, la cirugía de cobertura de recesión se realizará sin Emdogain.
EXPERIMENTAL: Cobertura de recesión con Emdogain
En los sujetos del grupo de prueba, la cirugía de cobertura de recesión se realizará con Emdogain.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: 2, 7 y 14 días después de la cirugía
El progreso en la cicatrización de heridas evaluado por el "índice de cicatrización temprana de heridas (EHI)" definido previamente por Wachtel et al.
2, 7 y 14 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de marcadores inflamatorios posprocedimiento
Periodo de tiempo: 2 y 7 días después de la cirugía
Incluyendo IL-8, IL-10, IL-1beta, MMP-8 y TGF beta-1, trazabilidad de Emdogain en el campo de operación
2 y 7 días después de la cirugía
Mejora del confort postoperatorio de los pacientes
Periodo de tiempo: 2 días a 2 semanas después de la cirugía
Evaluado por cuestionario del paciente
2 días a 2 semanas después de la cirugía
Cobertura de raíces
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Medido en mm
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Anton Sculean, Prof. Dr. med. dent., Department of Periodontology, University of Bern

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

22 de abril de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Recesión gingival

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