- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02230787
Cobertura de recessão gengival com e sem Emdogain
Efeito do Emdogain na Cicatrização de Feridas Após Cobertura de Recessão Gengival Usando Enxerto de Tecido Conjuntivo: Um Estudo Piloto
Foi demonstrado que as proteínas da matriz do esmalte desempenham um papel crucial durante o desenvolvimento do dente e seus tecidos de suporte. Isso é usado em cirurgia periodontal, onde se pretende a regeneração de tecidos perdidos ao redor dos dentes. Emdogain, um produto do Straumann Institute contém essas proteínas de matriz e tem sido usado com sucesso em cirurgia periodontal regenerativa por mais de 16 anos.
O tratamento da recessão gengival é uma necessidade comum, cada vez mais pacientes procuram tratamento na clínica dos investigadores devido à preocupação estética, sensibilidade radicular e dificuldades em realizar uma higiene oral adequada. O tratamento padrão compreende o transplante de um pedaço de tecido conjuntivo do palato para a superfície radicular desnudada. Em muitos casos, o Emdogain é adicionalmente aplicado para melhorar a cicatrização. Até o momento, o efeito de Emdogain no processo de cicatrização precoce de feridas após o recobrimento cirúrgico da raiz não foi investigado.
O objetivo do estudo dos investigadores é comparar os parâmetros iniciais de cicatrização de feridas entre o tratamento com e sem Emdogain. Para este estudo serão incluídos 40 pacientes submetidos à cirurgia de recobrimento radicular no departamento de investigadores. As características iniciais de cicatrização de feridas entre os dois grupos serão descritas e comparadas. Além disso, serão avaliados marcadores inflamatórios típicos de cicatrização precoce e o conforto pós-operatório subjetivo dos pacientes. Finalmente, serão avaliados os resultados 6 meses após o tratamento. A hipótese dos investigadores é que o tratamento com Emdogain melhora a cicatrização de feridas e diminui as taxas de complicações pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo
Efeito de Emdogain na cicatrização de feridas após cobertura de recessão gengival usando enxerto de tecido conjuntivo: um estudo piloto Tratamento Emdogain Emdogain (Instituto Straumann, Basel Suíça) é um derivado da proteína da matriz do esmalte com o veículo alginato de propileno glicol. Emdogain tem sido usado por mais de 16 anos para o tratamento periodontal regenerativo de defeitos intraósseos, furca classe II e recessão. Estudos histológicos em animais e humanos forneceram evidências para a regeneração periodontal (por exemplo, formação de cemento radicular, ligamento periodontal e osso alveolar) após a aplicação de Emdogain em conjunto com a cirurgia periodontal. O uso de Emdogain demonstrou melhorar significativamente os resultados clínicos evidenciados pela redução da profundidade de sondagem e ganho de inserção clínica e é considerado hoje como um procedimento de rotina.
Antecedentes A terapia da recessão gengival bucal é uma indicação comum para o tratamento, a fim de melhorar o controle da placa, evitando assim a gengivite e a cárie radicular, mas também para melhorar a estética e a sensibilidade radicular. O objetivo final de um procedimento de recobrimento radicular é a cobertura completa da superfície radicular e, ao mesmo tempo, obter uma aparência semelhante dos tecidos moles regenerados aos tecidos circundantes intactos. O uso de enxerto de tecido conjuntivo palatino em conjunto com um retalho avançado coronalmente (CAF) é um procedimento clínico bem estabelecido para o tratamento de recessões gengivais. Seu uso demonstrou resultar em recobrimento radicular previsível, maior aumento no tecido queratinizado e resultados mais estáveis a longo prazo em comparação com o uso de CAF e é considerado hoje o estado da arte. Além disso, dados recentes também parecem indicar que a combinação de Emdogain e CTG pode melhorar adicionalmente os resultados clínicos. Portanto, o procedimento cirúrgico padrão para o tratamento de recessões gengivais no Departamento de Periodontologia inclui o uso de enxerto de tecido conjuntivo com ou sem o uso de Emdogain.
Curiosamente, apesar do Emdogain ser comumente usado, não há informações disponíveis sobre seus efeitos na cicatrização precoce de feridas.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar o efeito do Emdogain na cicatrização precoce de feridas, avaliado por meio de parâmetros clínicos e marcadores inflamatórios após cirurgia de cobertura de recessão.
População e metodologia do estudo Comparação de grupos de pacientes: no grupo de tratamento, os pacientes submetidos a uma cirurgia de cobertura de recessão serão tratados com Emdogain, enquanto no grupo de controle, os pacientes não receberão Emdogain. Serão incluídos 40 pacientes, 20 em cada grupo.
Marcadores inflamatórios pré-operatórios serão avaliados no exame pré-operatório e dois dias após a cirurgia por imersão de pontas de papel no fluido crevicular. Além disso, os investigadores avaliarão se restos de Emdogain ainda são rastreáveis dois dias após a cirurgia. A cicatrização de feridas após o procedimento de cobertura radicular é avaliada usando o "índice de cicatrização precoce de feridas (EHI)" definido por Wachtel et al. Segundo Wachtel et al., a cicatrização de feridas é quantificada e graduada em 5 estágios.
Além disso, o processo de cicatrização pós-operatória será avaliado por um questionário do paciente. Finalmente, a cobertura radicular é medida como a distância da JCE (Cemento Enamel Junction) à Margo Gingivae em mm.
Objetivo
- Investigar o benefício do uso intraoperatório de Emdogain na cicatrização precoce de feridas durante as duas primeiras semanas após a cobertura da recessão gengival. Os parâmetros iniciais de cicatrização de feridas serão avaliados tanto no local de explantação do enxerto de tecido quanto no local de implantação.
- Investigar o efeito do Emdogain nos marcadores inflamatórios no fluido crevicular e se o Emdogain é rastreável dois dias após a aplicação.
- Investigar sua influência na dor pós-operatória e interferência nas atividades diárias durante as duas primeiras semanas (questionário do paciente).
- O resultado pós-operatório também será avaliado após 6 meses.
Métodos
O presente estudo prospectivo incluirá um total de 40 pacientes, 20 pacientes em cada um dos 2 grupos (grupo Emdogain e grupo controle). Todos os procedimentos serão procedimentos eletivos. Após consentimento informado oral e por escrito, o estudo incluirá a coleta de amostras de fluido crevicular e dados clínicos, bem como o preenchimento de um questionário do paciente. O estudo será conduzido como estudo prospectivo randomizado. No grupo tratamento o procedimento será realizado com Emdogain, no grupo controle o recobrimento radicular será realizado sem, respectivamente. Todos os procedimentos serão realizados por um operador experiente. Os pacientes serão todos tratados com o procedimento cirúrgico padrão da Universidade de Berna. No grupo de pacientes com Emdogain, o enxerto de tecido e o local de explantação serão cobertos com Emdogain, no grupo de pacientes sem Emdogain, nenhum Emdogain será usado. Após a inclusão dos pacientes, a duração do estudo será de 6 meses para cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Berne, Suíça, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recessão gengival Miller classe I e II
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Doentes com história de doenças infecciosas ou inflamatórias crónicas (i.e. artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, doença de Crohn ou infecção por HIV, HCV, etc.
- Pacientes com quaisquer sinais clínicos de uma infecção aguda
- Pacientes com insuficiência renal (TFG < 30ml/min)
- Fumar > 5 cigarros por dia
- Pacientes < 18 anos de idade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cobertura de recessão sem Emdogain
|
Nos indivíduos do grupo controle, a cirurgia de cobertura da recessão será realizada sem Emdogain.
|
EXPERIMENTAL: Cobertura de recessão com Emdogain
|
Nos indivíduos do grupo de teste, a cirurgia de cobertura da recessão será realizada com Emdogain.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na cicatrização de feridas
Prazo: 2, 7 e 14 dias após a cirurgia
|
Progresso na cicatrização de feridas avaliado pelo "índice de cicatrização precoce de feridas (EHI)" previamente definido por Wachtel et al.
|
2, 7 e 14 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de marcadores inflamatórios pós-procedimento
Prazo: 2 e 7 dias após a cirurgia
|
Incluindo IL-8, IL-10, IL-1beta, MMP-8 e TGF beta-1, rastreabilidade do Emdogain no campo da operação
|
2 e 7 dias após a cirurgia
|
Melhoria do conforto pós-operatório dos pacientes
Prazo: 2 dias a 2 semanas após a cirurgia
|
Avaliado por questionário do paciente
|
2 dias a 2 semanas após a cirurgia
|
Cobertura da raiz
Prazo: 6 meses após a cirurgia
|
Medido em mm
|
6 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anton Sculean, Prof. Dr. med. dent., Department of Periodontology, University of Bern
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grandin HM, Gemperli AC, Dard M. Enamel matrix derivative: a review of cellular effects in vitro and a model of molecular arrangement and functioning. Tissue Eng Part B Rev. 2012 Jun;18(3):181-202. doi: 10.1089/ten.TEB.2011.0365. Epub 2011 Dec 28.
- Spahr A, Haegewald S, Tsoulfidou F, Rompola E, Heijl L, Bernimoulin JP, Ring C, Sander S, Haller B. Coverage of Miller class I and II recession defects using enamel matrix proteins versus coronally advanced flap technique: a 2-year report. J Periodontol. 2005 Nov;76(11):1871-80. doi: 10.1902/jop.2005.76.11.1871.
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Henriques PS, Pelegrine AA, Nogueira AA, Borghi MM. Application of subepithelial connective tissue graft with or without enamel matrix derivative for root coverage: a split-mouth randomized study. J Oral Sci. 2010 Sep;52(3):463-71. doi: 10.2334/josnusd.52.463.
- Cueva MA, Boltchi FE, Hallmon WW, Nunn ME, Rivera-Hidalgo F, Rees T. A comparative study of coronally advanced flaps with and without the addition of enamel matrix derivative in the treatment of marginal tissue recession. J Periodontol. 2004 Jul;75(7):949-56. doi: 10.1902/jop.2004.75.7.949.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Rasperini G, Roccuzzo M, Francetti L, Acunzo R, Consonni D, Silvestri M. Subepithelial connective tissue graft for treatment of gingival recessions with and without enamel matrix derivative: a multicenter, randomized controlled clinical trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Apr;31(2):133-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 186/13
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .