- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02230787
Deckung von Zahnfleischschwund mit und ohne Emdogain
Wirkung von Emdogain auf die Wundheilung nach Abdeckung einer Gingivarezession mit Bindegewebstransplantat: Eine Pilotstudie
Es hat sich gezeigt, dass Schmelzmatrixproteine eine entscheidende Rolle während der Zahnentwicklung und ihrer Stützgewebe spielen. Dies wird in der Parodontalchirurgie verwendet, wo die Regeneration von verlorenem Gewebe um die Zähne beabsichtigt ist. Emdogain, ein Produkt des Straumann Instituts, enthält diese Matrixproteine und wird seit mehr als 16 Jahren erfolgreich in der regenerativen Parodontalchirurgie eingesetzt.
Die Behandlung von Zahnfleischrückgang ist eine häufige Anforderung, immer mehr Patienten suchen eine Behandlung in der Untersuchungsklinik aufgrund ästhetischer Bedenken, Wurzelempfindlichkeit und Schwierigkeiten bei der Durchführung einer angemessenen Mundhygiene auf. Die Standardbehandlung umfasst die Transplantation eines Stücks Bindegewebe vom Gaumen auf die freigelegte Wurzeloberfläche. In vielen Fällen wird Emdogain zusätzlich zur Heilungsförderung angewendet. Bisher wurde die Wirkung von Emdogain auf den frühen Wundheilungsprozess nach chirurgischer Wurzelabdeckung nicht untersucht.
Der Zweck der Studie der Prüfärzte besteht darin, die Parameter der frühen Wundheilung zwischen der Behandlung mit und ohne Emdogain zu vergleichen. In diese Studie werden 40 Patienten eingeschlossen, die sich einer Wurzelabdeckungsoperation in der Prüfabteilung unterziehen. Frühe Wundheilungsmerkmale zwischen den beiden Gruppen werden beschrieben und verglichen. Darüber hinaus werden Entzündungsmarker, die für eine frühe Heilung typisch sind, zusammen mit dem subjektiven postoperativen Komfort der Patienten evaluiert. Schließlich werden die Ergebnisse 6 Monate nach der Behandlung bewertet. Die Hypothese der Forscher lautet, dass die Behandlung mit Emdogain die Wundheilung verbessert und die postoperativen Komplikationsraten senkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund
Wirkung von Emdogain auf die Wundheilung nach Abdeckung einer Gingivarezession mit Bindegewebstransplantat: eine Pilotstudie Behandlung mit Emdogain Emdogain (Institut Straumann, Basel Schweiz) ist ein Schmelzmatrixproteinderivat mit dem Vehikel Propylenglykolalginat. Emdogain wird seit mehr als 16 Jahren zur regenerativen parodontalen Behandlung von intraossären, Klasse-II-Furkations- und Rezessionsdefekten eingesetzt. Tier- und humanhistologische Studien haben Hinweise auf eine parodontale Regeneration geliefert (z. Bildung von Wurzelzement, Desmodont und Alveolarknochen) nach der Anwendung von Emdogain in Verbindung mit parodontalchirurgischen Eingriffen. Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung von Emdogain die klinischen Ergebnisse signifikant verbessert, was durch die Verringerung der Sondierungstiefe und den klinischen Attachmentgewinn belegt wird, und wird heute als Routineverfahren angesehen.
Hintergrund Die Therapie der bukkalen Gingivarezession ist eine häufige Behandlungsindikation zur Verbesserung der Plaquekontrolle und damit zur Vorbeugung von Gingivitis und Wurzelkaries, aber auch zur Verbesserung der Ästhetik und Wurzelempfindlichkeit. Das ultimative Ziel eines Wurzelabdeckungsverfahrens ist die vollständige Abdeckung der Wurzeloberfläche und gleichzeitig ein ähnliches Aussehen des regenerierten Weichgewebes wie das umgebende intakte Gewebe. Die Verwendung eines palatinalen Bindegewebstransplantats in Verbindung mit einem koronal verschobenen Lappen (CAF) ist ein gut etabliertes klinisches Verfahren zur Behandlung von Gingivarezessionen. Es hat sich gezeigt, dass seine Verwendung im Vergleich zur Verwendung von CAF zu einer vorhersagbaren Wurzelabdeckung, einer höheren Zunahme an keratinisiertem Gewebe und stabileren Langzeitergebnissen führt und heute als Stand der Technik gilt. Darüber hinaus scheinen neuere Daten darauf hinzudeuten, dass die Kombination von Emdogain und CTG die klinischen Ergebnisse zusätzlich verbessern kann. Daher umfasst das chirurgische Standardverfahren zur Behandlung von Gingivarezessionen in der Abteilung für Parodontologie die Verwendung von Bindegewebstransplantaten entweder mit oder ohne Verwendung von Emdogain.
Interessanterweise liegen trotz der Tatsache, dass Emdogain häufig verwendet wird, keine Informationen über seine Auswirkungen auf die frühe Wundheilung vor.
Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung von Emdogain auf die frühe Wundheilung zu bewerten, die anhand klinischer Parameter und Entzündungsmarker nach einer Rezessionsdeckungsoperation bewertet wird.
Studienpopulation und Methodik Patientengruppen im Vergleich: In der Behandlungsgruppe werden Patienten, die sich einer Rezessionsdeckungsoperation unterziehen, mit Emdogain behandelt, während Patienten in der Kontrollgruppe kein Emdogain erhalten. Insgesamt 40 Patienten, 20 in jeder Gruppe, werden eingeschlossen.
Präoperative Entzündungsmarker werden bei der präoperativen Untersuchung und zwei Tage nach der Operation durch Eintauchen von Papierspitzen in die Taschenflüssigkeit bestimmt. Darüber hinaus werden die Ermittler prüfen, ob zwei Tage nach der Operation noch Reste von Emdogain nachweisbar sind. Die Wundheilung nach Wurzeldeckung wird anhand des von Wachtel et al. Nach Wachtel et al. wird die Wundheilung quantifiziert und in 5 Stadien eingeteilt.
Zusätzlich wird der postoperative Heilungsprozess anhand eines Patientenfragebogens beurteilt. Schließlich wird die Wurzelabdeckung als Abstand von der CEJ (Cemento Enamel Junction) zum Margo Gingivae in mm gemessen.
Zielsetzung
- Es sollte der Nutzen der intraoperativen Anwendung von Emdogain bei der frühen Wundheilung während der ersten zwei Wochen nach Abdeckung einer gingivalen Rezession untersucht werden. Frühe Wundheilungsparameter werden sowohl am Ort der Explantation des Gewebetransplantats als auch am Ort der Implantation beurteilt.
- Es sollte die Wirkung von Emdogain auf Entzündungsmarker in der Taschenflüssigkeit untersucht werden und ob Emdogain nach zwei Tagen nach der Anwendung nachweisbar ist.
- Untersuchung ihres Einflusses auf postoperative Schmerzen und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten während der ersten zwei Wochen (Patientenfragebogen).
- Das postoperative Ergebnis wird ebenfalls nach 6 Monaten beurteilt.
Methoden
Die vorliegende prospektive Studie wird insgesamt 40 Patienten umfassen, 20 Patienten in jeder der beiden Gruppen (Emdogain-Gruppe und Kontrollgruppe). Alle Verfahren sind Wahlverfahren. Nach mündlicher und schriftlicher Einverständniserklärung umfasst die Studie die Sammlung von Proben von Taschenflüssigkeit und klinischen Daten sowie das Ausfüllen eines Patientenfragebogens. Die Studie wird als randomisierte prospektive Studie durchgeführt. In der Behandlungsgruppe wird der Eingriff mit Emdogain durchgeführt, in der Kontrollgruppe erfolgt die Wurzeldeckung jeweils ohne. Alle Verfahren werden von einem erfahrenen Bediener durchgeführt. Die Patienten werden alle mit dem chirurgischen Standardverfahren der Universität Bern behandelt. In der Patientengruppe mit Emdogain werden Gewebetransplantat und Explantationsstelle mit Emdogain abgedeckt, in der Patientengruppe ohne Emdogain wird kein Emdogain verwendet. Nach Einschluss der Patienten beträgt die Studiendauer je Patient 6 Monate.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Berne, Schweiz, 3010
- Department of Periodontology, University of Bern
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gingivarezession Miller Klasse I und II
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer chronischen infektiösen oder entzündlichen Erkrankung (d. h. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Crohn oder HIV-, HCV-Infektion etc.
- Patienten mit klinischen Anzeichen einer akuten Infektion
- Patienten mit Nierenversagen (GFR < 30 ml/min)
- Rauchen > 5 Zigaretten pro Tag
- Patienten < 18 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rezessionsdeckung ohne Emdogain
|
Bei den Probanden der Kontrollgruppe wird die Rezessionsdeckungsoperation ohne Emdogain durchgeführt.
|
|
EXPERIMENTAL: Rezessionsdeckung mit Emdogain
|
Bei den Probanden der Testgruppe wird die Operation zur Rezessionsdeckung mit Emdogain durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Wundheilung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 7 und 14 Tage nach der Operation
|
Fortschritt der Wundheilung, bewertet durch den zuvor von Wachtel et al.
|
2, 7 und 14 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Niveaus von postprozeduralen Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 2 und 7 Tage nach der Operation
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Einschließlich IL-8, IL-10, IL-1beta, MMP-8 und TGF beta-1, Rückverfolgbarkeit von Emdogain im Operationsfeld
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2 und 7 Tage nach der Operation
|
|
Verbesserung des postoperativen Komforts der Patienten
Zeitfenster: 2 Tage bis 2 Wochen nach der Operation
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Bewertet durch Patientenfragebogen
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2 Tage bis 2 Wochen nach der Operation
|
|
Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
|
Gemessen in mm
|
6 Monate nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anton Sculean, Prof. Dr. med. dent., Department of Periodontology, University of Bern
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grandin HM, Gemperli AC, Dard M. Enamel matrix derivative: a review of cellular effects in vitro and a model of molecular arrangement and functioning. Tissue Eng Part B Rev. 2012 Jun;18(3):181-202. doi: 10.1089/ten.TEB.2011.0365. Epub 2011 Dec 28.
- Spahr A, Haegewald S, Tsoulfidou F, Rompola E, Heijl L, Bernimoulin JP, Ring C, Sander S, Haller B. Coverage of Miller class I and II recession defects using enamel matrix proteins versus coronally advanced flap technique: a 2-year report. J Periodontol. 2005 Nov;76(11):1871-80. doi: 10.1902/jop.2005.76.11.1871.
- Wachtel H, Schenk G, Bohm S, Weng D, Zuhr O, Hurzeler MB. Microsurgical access flap and enamel matrix derivative for the treatment of periodontal intrabony defects: a controlled clinical study. J Clin Periodontol. 2003 Jun;30(6):496-504. doi: 10.1034/j.1600-051x.2003.00013.x.
- Cairo F, Pagliaro U, Nieri M. Treatment of gingival recession with coronally advanced flap procedures: a systematic review. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):136-62. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01267.x.
- Henriques PS, Pelegrine AA, Nogueira AA, Borghi MM. Application of subepithelial connective tissue graft with or without enamel matrix derivative for root coverage: a split-mouth randomized study. J Oral Sci. 2010 Sep;52(3):463-71. doi: 10.2334/josnusd.52.463.
- Cueva MA, Boltchi FE, Hallmon WW, Nunn ME, Rivera-Hidalgo F, Rees T. A comparative study of coronally advanced flaps with and without the addition of enamel matrix derivative in the treatment of marginal tissue recession. J Periodontol. 2004 Jul;75(7):949-56. doi: 10.1902/jop.2004.75.7.949.
- Aroca S, Molnar B, Windisch P, Gera I, Salvi GE, Nikolidakis D, Sculean A. Treatment of multiple adjacent Miller class I and II gingival recessions with a Modified Coronally Advanced Tunnel (MCAT) technique and a collagen matrix or palatal connective tissue graft: a randomized, controlled clinical trial. J Clin Periodontol. 2013 Jul;40(7):713-20. doi: 10.1111/jcpe.12112. Epub 2013 Apr 30.
- Rasperini G, Roccuzzo M, Francetti L, Acunzo R, Consonni D, Silvestri M. Subepithelial connective tissue graft for treatment of gingival recessions with and without enamel matrix derivative: a multicenter, randomized controlled clinical trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2011 Apr;31(2):133-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- 186/13
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