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Deckung von Zahnfleischschwund mit und ohne Emdogain

19. April 2017 aktualisiert von: University of Bern

Wirkung von Emdogain auf die Wundheilung nach Abdeckung einer Gingivarezession mit Bindegewebstransplantat: Eine Pilotstudie

Es hat sich gezeigt, dass Schmelzmatrixproteine ​​eine entscheidende Rolle während der Zahnentwicklung und ihrer Stützgewebe spielen. Dies wird in der Parodontalchirurgie verwendet, wo die Regeneration von verlorenem Gewebe um die Zähne beabsichtigt ist. Emdogain, ein Produkt des Straumann Instituts, enthält diese Matrixproteine ​​und wird seit mehr als 16 Jahren erfolgreich in der regenerativen Parodontalchirurgie eingesetzt.

Die Behandlung von Zahnfleischrückgang ist eine häufige Anforderung, immer mehr Patienten suchen eine Behandlung in der Untersuchungsklinik aufgrund ästhetischer Bedenken, Wurzelempfindlichkeit und Schwierigkeiten bei der Durchführung einer angemessenen Mundhygiene auf. Die Standardbehandlung umfasst die Transplantation eines Stücks Bindegewebe vom Gaumen auf die freigelegte Wurzeloberfläche. In vielen Fällen wird Emdogain zusätzlich zur Heilungsförderung angewendet. Bisher wurde die Wirkung von Emdogain auf den frühen Wundheilungsprozess nach chirurgischer Wurzelabdeckung nicht untersucht.

Der Zweck der Studie der Prüfärzte besteht darin, die Parameter der frühen Wundheilung zwischen der Behandlung mit und ohne Emdogain zu vergleichen. In diese Studie werden 40 Patienten eingeschlossen, die sich einer Wurzelabdeckungsoperation in der Prüfabteilung unterziehen. Frühe Wundheilungsmerkmale zwischen den beiden Gruppen werden beschrieben und verglichen. Darüber hinaus werden Entzündungsmarker, die für eine frühe Heilung typisch sind, zusammen mit dem subjektiven postoperativen Komfort der Patienten evaluiert. Schließlich werden die Ergebnisse 6 Monate nach der Behandlung bewertet. Die Hypothese der Forscher lautet, dass die Behandlung mit Emdogain die Wundheilung verbessert und die postoperativen Komplikationsraten senkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund

Wirkung von Emdogain auf die Wundheilung nach Abdeckung einer Gingivarezession mit Bindegewebstransplantat: eine Pilotstudie Behandlung mit Emdogain Emdogain (Institut Straumann, Basel Schweiz) ist ein Schmelzmatrixproteinderivat mit dem Vehikel Propylenglykolalginat. Emdogain wird seit mehr als 16 Jahren zur regenerativen parodontalen Behandlung von intraossären, Klasse-II-Furkations- und Rezessionsdefekten eingesetzt. Tier- und humanhistologische Studien haben Hinweise auf eine parodontale Regeneration geliefert (z. Bildung von Wurzelzement, Desmodont und Alveolarknochen) nach der Anwendung von Emdogain in Verbindung mit parodontalchirurgischen Eingriffen. Es hat sich gezeigt, dass die Anwendung von Emdogain die klinischen Ergebnisse signifikant verbessert, was durch die Verringerung der Sondierungstiefe und den klinischen Attachmentgewinn belegt wird, und wird heute als Routineverfahren angesehen.

Hintergrund Die Therapie der bukkalen Gingivarezession ist eine häufige Behandlungsindikation zur Verbesserung der Plaquekontrolle und damit zur Vorbeugung von Gingivitis und Wurzelkaries, aber auch zur Verbesserung der Ästhetik und Wurzelempfindlichkeit. Das ultimative Ziel eines Wurzelabdeckungsverfahrens ist die vollständige Abdeckung der Wurzeloberfläche und gleichzeitig ein ähnliches Aussehen des regenerierten Weichgewebes wie das umgebende intakte Gewebe. Die Verwendung eines palatinalen Bindegewebstransplantats in Verbindung mit einem koronal verschobenen Lappen (CAF) ist ein gut etabliertes klinisches Verfahren zur Behandlung von Gingivarezessionen. Es hat sich gezeigt, dass seine Verwendung im Vergleich zur Verwendung von CAF zu einer vorhersagbaren Wurzelabdeckung, einer höheren Zunahme an keratinisiertem Gewebe und stabileren Langzeitergebnissen führt und heute als Stand der Technik gilt. Darüber hinaus scheinen neuere Daten darauf hinzudeuten, dass die Kombination von Emdogain und CTG die klinischen Ergebnisse zusätzlich verbessern kann. Daher umfasst das chirurgische Standardverfahren zur Behandlung von Gingivarezessionen in der Abteilung für Parodontologie die Verwendung von Bindegewebstransplantaten entweder mit oder ohne Verwendung von Emdogain.

Interessanterweise liegen trotz der Tatsache, dass Emdogain häufig verwendet wird, keine Informationen über seine Auswirkungen auf die frühe Wundheilung vor.

Ziel dieser Studie ist es daher, die Wirkung von Emdogain auf die frühe Wundheilung zu bewerten, die anhand klinischer Parameter und Entzündungsmarker nach einer Rezessionsdeckungsoperation bewertet wird.

Studienpopulation und Methodik Patientengruppen im Vergleich: In der Behandlungsgruppe werden Patienten, die sich einer Rezessionsdeckungsoperation unterziehen, mit Emdogain behandelt, während Patienten in der Kontrollgruppe kein Emdogain erhalten. Insgesamt 40 Patienten, 20 in jeder Gruppe, werden eingeschlossen.

Präoperative Entzündungsmarker werden bei der präoperativen Untersuchung und zwei Tage nach der Operation durch Eintauchen von Papierspitzen in die Taschenflüssigkeit bestimmt. Darüber hinaus werden die Ermittler prüfen, ob zwei Tage nach der Operation noch Reste von Emdogain nachweisbar sind. Die Wundheilung nach Wurzeldeckung wird anhand des von Wachtel et al. Nach Wachtel et al. wird die Wundheilung quantifiziert und in 5 Stadien eingeteilt.

Zusätzlich wird der postoperative Heilungsprozess anhand eines Patientenfragebogens beurteilt. Schließlich wird die Wurzelabdeckung als Abstand von der CEJ (Cemento Enamel Junction) zum Margo Gingivae in mm gemessen.

Zielsetzung

  1. Es sollte der Nutzen der intraoperativen Anwendung von Emdogain bei der frühen Wundheilung während der ersten zwei Wochen nach Abdeckung einer gingivalen Rezession untersucht werden. Frühe Wundheilungsparameter werden sowohl am Ort der Explantation des Gewebetransplantats als auch am Ort der Implantation beurteilt.
  2. Es sollte die Wirkung von Emdogain auf Entzündungsmarker in der Taschenflüssigkeit untersucht werden und ob Emdogain nach zwei Tagen nach der Anwendung nachweisbar ist.
  3. Untersuchung ihres Einflusses auf postoperative Schmerzen und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten während der ersten zwei Wochen (Patientenfragebogen).
  4. Das postoperative Ergebnis wird ebenfalls nach 6 Monaten beurteilt.

Methoden

Die vorliegende prospektive Studie wird insgesamt 40 Patienten umfassen, 20 Patienten in jeder der beiden Gruppen (Emdogain-Gruppe und Kontrollgruppe). Alle Verfahren sind Wahlverfahren. Nach mündlicher und schriftlicher Einverständniserklärung umfasst die Studie die Sammlung von Proben von Taschenflüssigkeit und klinischen Daten sowie das Ausfüllen eines Patientenfragebogens. Die Studie wird als randomisierte prospektive Studie durchgeführt. In der Behandlungsgruppe wird der Eingriff mit Emdogain durchgeführt, in der Kontrollgruppe erfolgt die Wurzeldeckung jeweils ohne. Alle Verfahren werden von einem erfahrenen Bediener durchgeführt. Die Patienten werden alle mit dem chirurgischen Standardverfahren der Universität Bern behandelt. In der Patientengruppe mit Emdogain werden Gewebetransplantat und Explantationsstelle mit Emdogain abgedeckt, in der Patientengruppe ohne Emdogain wird kein Emdogain verwendet. Nach Einschluss der Patienten beträgt die Studiendauer je Patient 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Berne, Schweiz, 3010
        • Department of Periodontology, University of Bern

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gingivarezession Miller Klasse I und II
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer chronischen infektiösen oder entzündlichen Erkrankung (d. h. rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Morbus Crohn oder HIV-, HCV-Infektion etc.
  • Patienten mit klinischen Anzeichen einer akuten Infektion
  • Patienten mit Nierenversagen (GFR < 30 ml/min)
  • Rauchen > 5 Zigaretten pro Tag
  • Patienten < 18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rezessionsdeckung ohne Emdogain
Bei den Probanden der Kontrollgruppe wird die Rezessionsdeckungsoperation ohne Emdogain durchgeführt.
EXPERIMENTAL: Rezessionsdeckung mit Emdogain
Bei den Probanden der Testgruppe wird die Operation zur Rezessionsdeckung mit Emdogain durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Wundheilung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 7 und 14 Tage nach der Operation
Fortschritt der Wundheilung, bewertet durch den zuvor von Wachtel et al.
2, 7 und 14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niveaus von postprozeduralen Entzündungsmarkern
Zeitfenster: 2 und 7 Tage nach der Operation
Einschließlich IL-8, IL-10, IL-1beta, MMP-8 und TGF beta-1, Rückverfolgbarkeit von Emdogain im Operationsfeld
2 und 7 Tage nach der Operation
Verbesserung des postoperativen Komforts der Patienten
Zeitfenster: 2 Tage bis 2 Wochen nach der Operation
Bewertet durch Patientenfragebogen
2 Tage bis 2 Wochen nach der Operation
Wurzelabdeckung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Gemessen in mm
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anton Sculean, Prof. Dr. med. dent., Department of Periodontology, University of Bern

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. April 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnfleischrezession

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