- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02237677
L'imagerie TEP des récepteurs CB1 révèle des différences entre les sexes dans le SSPT
L'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) du récepteur cannabinoïde-1 (CB1) révèle des différences entre les sexes dans le trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour les patients atteints de SSPT :
- âge 18-55 ans
- actuellement diagnostiqué avec PTSD et symptomatique avec un score CAPS (Clinician-Administered PTSD Scale) > 50.
Critères d'inclusion pour les sujets sains :
- âge 18-55 ans
- aucun antécédent personnel ou familial au premier degré d'aucun diagnostic d'Axe I.
Critères d'exclusion pour les patients atteints de SSPT :
- tout trouble primaire de l'Axe I autre que le SSPT (par ex. psychose);
- maladies médicales ou neurologiques susceptibles d'affecter la physiologie ou l'anatomie, à savoir hypertension non contrôlée, troubles cardiovasculaires ;
- des antécédents de dépendance aux médicaments (y compris aux benzodiazépines (BZD)) (critères du DSM IV) dans l'année suivant l'étude et durant plus de 2 ans, à l'exception de la dépendance à l'alcool
- grossesse actuelle (telle que documentée par un test de grossesse lors du dépistage ou le jour de l'étude d'imagerie TEP)
- allaitement actuel
- dépendance à la nicotine
- idéation ou comportement suicidaire
- critères généraux d'exclusion IRM, c'est-à-dire stimulateurs cardiaques, métaux dans le corps
- Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (en raison d'éventuels effets neuropsychiatriques);
- utilisation de médicaments opioïdes dans les 2 semaines suivant l'étude TEP
- avoir une anomalie dans l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
- sérieusement claustrophobe
- don de sang dans les 8 semaines précédant l'étude.
Critères d'exclusion pour les sujets sains :
- tout antécédent ou trouble primaire actuel de l'Axe I
- maladies médicales ou neurologiques susceptibles d'affecter la physiologie ou l'anatomie, c'est-à-dire hypertension non contrôlée, troubles cardiovasculaires
- des antécédents de dépendance aux médicaments (y compris les benzodiazépines [BZD]) (critères du DSM IV) dans l'année suivant l'étude et durant plus de 2 ans, à l'exception de la dépendance à l'alcool
- grossesse actuelle (telle que documentée par un test de grossesse lors du dépistage ou le jour de l'étude d'imagerie TEP)
- allaitement actuel
- dépendance à la nicotine
- idéation ou comportement suicidaire
- critères généraux d'exclusion IRM, c'est-à-dire stimulateurs cardiaques, métaux dans le corps
- VIH (en raison d'éventuels effets neuropsychiatriques)
- utilisation de médicaments opioïdes dans les 2 semaines suivant l'étude TEP
- avoir une anomalie dans l'ECG à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, augmente les risques associés à la participation à l'étude
- sérieusement claustrophobe
- don de sang dans les 8 semaines précédant l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Trouble de stress post-traumatique (TSPT)
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Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)
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Témoins sains (HC)
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Imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume de distribution (VT) de l'expression du récepteur cérébral CB1 dans le SSPT et contrôle dans un circuit de peur des régions du cerveau qui régulent les comportements liés au stress en utilisant le radioligand CB1 carbone - 11 (11C) [11C]OMAR et PET.
Délai: Deux mois
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Examiner les différences de groupe dans l'expression du récepteur cérébral CB1 dans le SSPT et les contrôles dans un circuit de peur des régions cérébrales corticales et sous-corticales qui régulent les comportements liés au stress à l'aide du radioligand CB1 [11C]OMAR et de la TEP. Hypothèse : les patients atteints de SSPT présenteront une TV [11C]OMAR plus élevée (c.-à-d. liaison CB1) que les deux groupes témoins, sujets témoins exposés à un traumatisme et non exposés à un traumatisme qui ne seront pas différents. |
Deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Charles Marmar, MD, NYU School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-02787
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